Výroba léčiv v průmyslovém měřítku zajišťuje nepřetržité dodávky léků konzistentní kvality.
Aby farmaceutická výroba překonala tlak investorů, pacientů a regulačních orgánů, musí najít řešení, jak vyrábět léky rychleji s nižšími náklady a při zachování kvality.
Výběr správných technologií a přístrojového vybavení pro sledování kvality v průběhu celého procesu je pro výrobu léčiv zásadní.
Průmyslové vážení, procesní analytika, spektroskopie, laboratorní vážení a analytické technologie METTLER TOLEDO splňují požadavky na monitorování během procesu a následné testování kvality.
V kombinaci se softwarem METTLER TOLEDO zajišťují sledovatelnost a shodu s předpisy FDA 21 CFR část 11.
Při výrobě chemických léčiv se aktivní farmaceutická složka (API) většinou vyrábí po chemických reakcích (syntéza, biokatalýza, biotransformace, extrakce atd.) prováděných v sérii, kde se produkt z jednoho kroku stává výchozím materiálem pro další krok, dokud není získána konečná API.
Produkty jsou izolovány a čištěny v mezikrocích odpařováním, krystalizací, filtrací nebo chromatografií.
Zatímco většina chemických nebo biochemických léčivých látek se vyrábí dávkovými reakcemi po definované období, mnoho společností zvažuje přechod na automatizované, kontinuální výrobní procesy, aby zvýšily efektivitu a snížily náklady.
Předpisy správné výrobní praxe (GMP) uvádějí, že kvalita by měla být zabudována do každé fáze výrobního procesu prostřednictvím:
Společnosti proto investují do technologie procesní analýzy (PAT), kvality podle návrhu (QbD) a hygienicky navrženého vybavení.
Každý krok procesu - včetně příjmu suroviny, konečné lékové formy léčiva, parametrů ovlivňujících procesy syntézy a extrakce, jakož i proměnných ovlivňujících kvalitu konečného léčivého produktu - jsou sledovány, aby byla zajištěna konzistence produktu a minimalizována rizika.
Výrobky jsou váženy za účelem ověření kvality mezi každým krokem.
Zatímco tradiční vážní systémy mohou být méně spolehlivé, vzestup Průmyslu 4.0 přináší snadno integrovatelné inteligentní vážicí systémy, které se stávají normou a umožňují sledování průběžného stavu.
Monitorování procesu v reálném čase poskytuje informace, které zajišťují splnění a udržení kvality molekul, což umožňuje rozhodování o kvalitě produktu na místě, aniž by se spoléhalo na offline zajištění. Analytika v reálném čase zahrnuje:
In-line pH, ORP, CO2, kyslík, teplota a tlak
Sledování složení pomocí spektroskopie jako je FTIR a Raman
Velikost částic a distribuce velikosti částic pomocí spektroskopie charakterizace částic
Plnění a dávkování na základě hmotnosti pomocí inteligentních, propojených vážicích zařízení
Hygienicky navržené přístroje usnadňují efektivní výrobní proces, zaručují kvalitu výrobků, zabraňují křížové kontaminaci a zajišťují shodu s předpisy.
Přístroje používané při výrobě chemických léčiv, jako jsou vážicí zařízení a procesní analytické senzory, by měly být voleny s ohledem na směrnice GMP a současné postupy čištění a validace.
Servis METTLER TOLEDO zajístí veškeré opravy vašich vah a kontrolních zařízení.
Naše globální síť vyškolených techniků je připravena vám poskytnout odbornou péči po celou dobu životnosti zařízení.
Od instalace a počáteční kalibrace až po preventivní údržbu a včasnou modernizaci zajistíme, aby váš provoz probíhal hladce a efektivně.
