 |
Analizator obciążenia biologicznego 7000RMSr jest gotowy do użycia w operacjach zgodnych z 21CFR.11 i załącznikiem 11. W tym opracowaniu technicznym omówiono podstawy przepisów 21CFR.11 i aneks 11 w odniesieniu do implementacji 7000RMS. Zawiera również szczegółowe informacje o tym, w jaki sposób 7000RMS jest zgodny z zasadami integralności danych ALCOA+.
System prowadzenia dokumentacji zainstalowany w środowiskach GMP może zostać zatwierdzony pod kątem spełnienia wymagań operacji zgodnych z 21CFR.11 i załącznikiem 11. 7000RMS został zaprojektowany tak, aby sprostać potrzebom takiej walidacji.
