 |
Monitoring mikroorganismů v čištěné vodě, ultrapure vodě a vodě pro injekce se téměř výhradně opíral o časově náročná a chybami zatížená laboratorní měření založená na kultivaci.
Ruční odběr vzorků z distribuční smyčky farmaceutické vody nebo z více míst použití za účelem provedení tradičních bakteriologických kultivačních testů vyžaduje ke získání dat dny inkubace a může vést k vysokému podílu falešně pozitivních výsledků. Vyšetřování takových událostí je pracné a nákladné, přičemž některé odhady v oboru uvádějí náklady na jednu událost až 18 000 USD.
Vzhledem k velkému počtu míst použití ve výrobním závodě a času potřebnému k počítání kolonií na misce může být jedno místo testováno jen několikrát za měsíc. To může velmi ztížit nápravu místních mikrobiálních problémů a zvýšit riziko kontaminace. Rychlé mikrobiologické metody mají potenciál tyto problémy zmírnit a urychlit a zlepšit monitoring mikroorganismů ve farmaceutických vodních systémech.
Technologie fluorescence vyvolané laserem umožňuje monitoring v reálném čase
Jak je vysvětleno v této bílé knize, fluorescence vyvolaná laserem (LIF) se používá k detekci a kvantifikaci přítomnosti mikroorganismů ve farmaceutickém vodním systému. Tato pokročilá technologie je schopna detekovat jednotlivé mikroorganismy, včetně životaschopných, avšak nekultivovatelných bakterií, bez potřeby inkubace nebo růstu.
METTLER TOLEDO RMS8120i je online analyzátor pro kontinuální měření biologické zátěže v reálném čase v farmaceutických vodách. Využívá patentovanou technologii BioSure™ LIF k okamžitému měření mikrobiální kontaminace bez potřeby jakýchkoli spotřebních materiálů nebo inkubačních period.
Tato rychlá mikrobiologická metoda počítání buněk poskytuje data v reálném čase a umožňuje rychlou nápravu zhoršující se nebo zlepšující se mikrobiologické kontroly. Použití analyzátorů RMS8120i v místech použití, na podokruzích nebo distribučních smyčkách pomůže přijímat informovaná rozhodnutí ke zlepšení celkové kvality vodního systému.
Bílá kniha popisuje, jak RMS8120i umožňuje snížení rizik a větší řízení procesu a nabízí významné úspory nákladů díky kombinovanému snížení laboratorních testů a falešně pozitivních výsledků.
Hlavní body bílé knihy:
- Požadavek na kontinuální detekci mikroorganismů
- Špičková optická měřicí technologie
- Analyzátor pro zajištění mikrobiálních úrovní v mezích specifikace v reálném čase
