 |
Các yêu cầu cân theo Chương 41 của USP là bắt buộc trong phòng thí nghiệm Kiểm soát Chất lượng Dược phẩm (QC), nơi cân là một bước cơ bản trong hầu hết mọi quy trình làm việc.
Bất kỳ sai sót nào trong bước cân đều có khả năng lan truyền trong toàn bộ quy trình phân tích, gây ra sai lệch trong kết quả cuối cùng.
Để tránh tình trạng này, Dược điển Hoa Kỳ (USP) đã đặt ra các yêu cầu nghiêm ngặt đối với cân được sử dụng để cân các chất phân tích cho các đánh giá định lượng.
Sách trắng này giải thích toàn diện các yêu cầu của bản sửa đổi năm 2025 của Chương chung 41 và 1251 của USP, đồng thời đưa ra lời khuyên về cách áp dụng các yêu cầu này vào thực tế.
Chương 41 Tổng quát bắt buộc, "Cân", mô tả ba yêu cầu chính mà cân cần đáp ứng khi cân các chất phân tích cho các phép đo định lượng:
- Hiệu chuẩn phải bao gồm độ không đảm bảo đo lường
- Cần hiệu chuẩn trước và sau bất kỳ thao tác nào ảnh hưởng đến hiệu suất cân (khi tìm thấy và khi để lại).
- Cần thực hiện kiểm tra hiệu suất định kỳ dựa trên rủi ro về độ nhạy và độ lặp lại giữa các lần hiệu chuẩn.
Chương 1251 giới thiệu khái niệm hệ số an toàn cho cân, được định nghĩa là tỷ số giữa khối lượng tịnh nhỏ nhất và khối lượng tối thiểu. Lần đầu tiên, hệ số này được định lượng, với giá trị khuyến nghị là 2 cho điều kiện phòng thí nghiệm ổn định với người vận hành được đào tạo và 1,5 cho các quy trình tự động như định lượng trọng lượng.
Việc phổ biến tất cả thông tin của Chương 1251 Tổng quát sẽ vượt ra ngoài phạm vi của sách trắng này, vì vậy chúng tôi tập trung vào các chủ đề chuyên biệt về thẩm định hiệu suất và hệ số an toàn cụ thể. Các chủ đề này được lựa chọn vì chúng phản ánh việc kiểm tra thường xuyên của người dùng đối với thiết bị, điều này rất quan trọng để đảm bảo thiết bị hoạt động liên tục theo yêu cầu và "phù hợp với mục đích sử dụng".
FAQ
Các sự kiện quan trọng trong Chương chung 41 và 1251 của USP là gì?
- Chương 41 quy định rằng việc hiệu chuẩn phải được thực hiện định kỳ, bao gồm cả độ không đảm bảo đo, và việc này là bắt buộc trước và sau bất kỳ thao tác nào có thể ảnh hưởng đến hiệu suất cân (as-found and as-left). Ngoài ra, cần tiến hành kiểm tra hiệu suất định kỳ dựa trên rủi ro về độ nhạy và độ lặp lại giữa các lần hiệu chuẩn để đảm bảo độ chính xác và độ tin cậy. Hơn nữa, cân phải đáp ứng các tiêu chí chấp nhận về độ lặp lại (độ chính xác) và độ chính xác 0,10%.
- Sách trắng "Cân theo Dược điển Hoa Kỳ" giải thích chi tiết hơn về các yêu cầu. Các quy trình vận hành tiêu chuẩn để kiểm tra cân có thể được tải xuống miễn phí.
- Chương 1251 giới thiệu khái niệm về hệ số an toàn cho cân, được định nghĩa là tỷ số giữa trọng lượng tịnh nhỏ nhất và trọng lượng tối thiểu. Chương này khuyến nghị hệ số an toàn là 2 cho môi trường phòng thí nghiệm ổn định với người vận hành được đào tạo và 1,5 cho các quy trình tự động như định lượng trọng lượng.
METTLER TOLEDO có thể hỗ trợ bạn như thế nào?
METTLER TOLEDO cung cấp Chứng nhận "Cân" USP 41 để đảm bảo cân của bạn đáp ứng các tiêu chuẩn nghiêm ngặt về độ chính xác và độ lặp lại với tiêu chí chấp nhận 0,10%. Kết hợp với Chứng nhận Hiệu chuẩn Độ chính xác (ACC) của chúng tôi, tuân thủ EURAMET cg-18, giải quyết yêu cầu về độ không đảm bảo đo lường và bao gồm cả kết quả hiệu chuẩn trước khi tìm thấy và sau khi rời khỏi, bạn có thể hoàn toàn đáp ứng các yêu cầu của các Chương này.
Ai bị ảnh hưởng bởi Chương 41 của USP?"
Dược điển Hoa Kỳ (USP) là tài liệu tham khảo duy nhất về kiểm soát chất lượng thuốc tại Hoa Kỳ. Do đó, USP cũng mang tính ràng buộc đối với các công ty dược phẩm ở các khu vực khác trên thế giới có ý định xuất khẩu vào thị trường Hoa Kỳ. Do đó, USP có địa vị pháp lý tương tự như Dược điển Châu Âu (Ph. Eur.) tại Châu Âu và được Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm (FDA) thực thi.
Tôi tuân thủ Ph. Eur.: tôi có cần Chứng chỉ USP 41 không?
Có. Mỗi chứng chỉ đều có các tuyên bố riêng để chứng minh việc tuân thủ theo dược điển cụ thể. Khi tham chiếu trong tài liệu khách hàng, chúng có thể liên quan cụ thể đến Chương 2.1.7 của Dược điển Châu Âu hoặc Chương 41 của Dược điển Hoa Kỳ (USP).
