Thông Tin Chi Tiết Về Các Chứng Chỉ Tuân Thủ Dược Điển

• Nguy cơ kết quả không đạt tiêu chuẩn cao hơn: Các phép đo có thể nằm ngoài giới hạn dung sai, ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm và có thể dẫn đến làm lại và lãng phí.
• Không tuân thủ các khuyến nghị của Chương 1251 USP: Đối với việc cân thủ công trong điều kiện phòng thí nghiệm ổn định, Dược điển Hoa Kỳ đề xuất hệ số an toàn là 2. Các quy trình tự động có thể cho phép hệ số an toàn là 1,5. Các cơ quan quản lý mong muốn có bằng chứng ghi nhận sự tuân thủ các yêu cầu về trọng lượng tối thiểu và hệ số an toàn.

Nếu hệ số an toàn được tính toán dưới 2 – có các tùy chọn sau để cải thiện:

• Kiểm tra điều kiện môi trường: Có thể cải thiện được không? Giảm gió lùa, rung động, dao động nhiệt độ. Lặp lại thử nghiệm để xác nhận hiệu quả của các hành động khắc phục.
• Kiểm tra các yêu cầu cân hiện tại: Có thể thay đổi chúng không? Tăng trọng lượng tịnh nhỏ nhất được sử dụng trong quy trình của bạn, nếu có thể
• Xem xét các giải pháp cân tự động, cho phép hệ số an toàn nhỏ hơn (1,5)
• Nâng cấp lên cân bằng với các đặc tính hiệu suất tốt hơn, nếu hiệu suất không thể được cải thiện

Tìm hiểu thêm về các công cụ khớp USP của chúng tôi

Để cải thiện độ chính xác của cân, có một số yếu tố và biện pháp khắc phục cần xem xét:

• Ảnh hưởng từ môi trường xung quanh cân: Gió lùa, luồng không khí và rung động có thể ảnh hưởng đến độ chính xác của cân. Đặt cân cách xa các nguồn luồng không khí, sử dụng tấm chắn gió và đảm bảo bàn cân chắc chắn và ổn định
• Duy trì nhiệt độ và độ ẩm ổn định là rất quan trọng để có kết quả cân chính xác. Sự chênh lệch nhiệt độ giữa mẫu và môi trường xung quanh có thể khiến kết quả cân bị trôi. Nhiệt độ phòng phải ổn định để tránh ảnh hưởng đến kết quả cân và độ ẩm tương đối nên được giữ ở mức 45-60% RH để tránh hình thành hơi ẩm hoặc bay hơi nhanh chóng của chất lỏng samples. Đảm bảo mẫu và thùng chứa được thích nghi với nhiệt độ phòng thí nghiệm
• Người dùng: Đảm bảo đào tạo người vận hành thích hợp để giảm lỗi xử lý

Bằng cách giải quyết các yếu tố này, bạn có thể cải thiện đáng kể độ chính xác của kết quả cân. Để biết thêm thông tin chi tiết, hãy tải xuống Hướng dẫn Cân đúng cách của chúng tôi.

Không, Chương 1251 của USP chỉ mang tính chất thông tin, không bắt buộc. Tuy nhiên, chương này khuyến nghị mạnh mẽ việc áp dụng hệ số an toàn để đảm bảo độ chính xác của phép cân theo thời gian.

Chương 1251 trình bày những tiến bộ hiện đại nhất trong lĩnh vực cân đo. Thông thường, các công ty dược phẩm sẽ áp dụng thông tin được cung cấp trong chương này để bổ sung cho các yêu cầu của Chương 41 chung của USP.

Việc bổ sung hệ số an toàn giúp tạo ra một biên độ an toàn chống lại những thay đổi về hiệu suất do ảnh hưởng của môi trường, hao mòn và sự khác biệt giữa các thao tác viên. Điều này giúp duy trì sự tuân thủ các kỳ vọng về độ chính xác và giảm rủi ro trong quá trình kiểm toán.

Đối với điều kiện phòng thí nghiệm ổn định và người vận hành được đào tạo, hệ số an toàn là 2 được khuyến nghị. Đối với các quy trình cân tự động, hệ số an toàn là 1,5 được khuyến nghị.

Cân tự động giảm thiểu sự khác biệt giữa người vận hành và ảnh hưởng của môi trường thông qua định lượng bằng trọng lực. Điều này dẫn đến hiệu suất ổn định hơn, cho phép hệ số an toàn nhỏ hơn (1,5) mà không ảnh hưởng đến độ chính xác.

Tiêu chuẩn USP Chương 1241 quy định rằng hệ số an toàn cần được theo dõi trong suốt vòng đời của cân để xác định những thay đổi hiệu suất quan trọng.

Điều này có thể được thực hiện thông qua việc hiệu chuẩn và kiểm tra hiệu suất định kỳ (kiểm tra thường xuyên), với tần suất được xác định dựa trên phương pháp đánh giá rủi ro.

Chương 41 của USP quy định rằng tất cả các hoạt động hiệu chuẩn phải dựa trên rủi ro. Tần suất hiệu chuẩn do người sử dụng xác định và phải được tích hợp vào hệ thống quản lý chất lượng. Điều này có nghĩa là rủi ro liên quan đến ứng dụng càng cao—ví dụ như tác động lớn hơn từ kết quả cân không chính xác—thì bạn càng nên hiệu chuẩn thiết bị thường xuyên hơn. Việc hiệu chuẩn lại định kỳ bởi kỹ thuật viên dịch vụ đủ điều kiện đảm bảo kết quả cân nhất quán. Khám phá Dịch vụ Xác minh GWP của chúng tôi, giúp bạn thiết lập kế hoạch hiệu chuẩn và kiểm tra phù hợp với mức độ rủi ro của bạn.

Tìm hiểu thêm về hiệu chuẩn

Tần suất kiểm tra cụ thể cần được xác định dựa trên đánh giá rủi ro của ứng dụng và yêu cầu quy trình của bạn. Rủi ro liên quan đến ứng dụng càng cao - chẳng hạn như hậu quả nghiêm trọng từ việc cân đo không chính xác thì việc kiểm tra càng cần toàn diện hơn. Ngược lại, các ứng dụng có mức độ quan trọng thấp hơn có thể giảm bớt việc kiểm tra. Kiểm tra định kỳ nội bộ thường xuyên giúp duy trì độ chính xác và độ tin cậy liên tục của kết quả cân đo và cho phép phát hiện sớm bất kỳ sự sai lệch nào. Tìm hiểu thêm về Dịch vụ Xác minh GWP của chúng tôi, dịch vụ này sẽ giúp bạn xác định kế hoạch hiệu chuẩn và kiểm tra định kỳ dựa trên mức độ rủi ro của bạn.