İlaç Formülasyonu

Gelişmiş Çözünürlük, Stabilite ve Biyoyararlanım için İlaç Formülasyonunun Optimize Edilmesi

İyi bir formülasyon, ilacın başarısı için anahtar bir faktördür.

İlaç formülasyonu aşamasında, bir aktif farmasötik bileşen (API), bir veya daha fazla yardımcı madde ile tanımlanmış bir dozaj formunda (sıvı, tablet, kapsüller, vb.) birleştirilir.

Gelişmiş analitik teknolojiler , verimli ve güvenli ilaçların üretilmesini sağlar.

Aktif farmasötik bileşenlerin önceden tanımlanmış pH, sıcaklık ve kesme gerilimi koşulları altında nasıl davrandığı ve seçilen yardımcı maddelerle ne kadar uyumlu oldukları konusunda formülasyon bilim adamlarına yüksek kaliteli referans verileri sağlarlar.

API'leri, yardımcı maddeleri ve nihai ilaç ürünlerini karakterize etmek için doğru analitik araçların ve enstrümanların seçilmesi, formülasyonun başarısı için kritik öneme sahiptir.

METTLER TOLEDO cihazları, ilaç formülasyonunda kullanılan birçok analitik ve karakterizasyon metodu ve ürün kontrol aracı için mükemmel uyum sağlar.

Bir formülasyon nasıl seçilir

Formülasyondan önce, bilim adamları API'lerin kimyasal ve fiziksel özelliklerini karakterize etmek için ön formülasyon çalışmaları yaparlar.

Elde edilen bilgi daha sonra farklı formülasyon koşulları altında karşılaştırılır ve API ile uyumlu bir yardımcı madde seçmek için kullanılır.

Bilim adamları ayrıca eksipiyan işlevselliğini ve özelliklerini test eder ve bir formülasyonun aşırı pH ve sıcaklık, çoklu donma ve çözülme döngüleri veya kesme gerilimi gibi stres koşulları altında nasıl davranacağını değerlendirir ve sonuçları hasarları azaltmak için kullanır.

Formülasyon çalışmaları sırasında, bilim adamları seçilen uygulama yollarına odaklanır ve aşağıdaki gibi yöntemleri kullanarak ürünleri çözünürlük, stabilite, biyoyararlanım, kullanım kolaylığı ve uygulama açısından optimize eder:

dondurarak kurutma
sprey kurutma
Tabletleme
Kapsül Geliştirme
tabletlerin ve kapsüllerin enterik kaplaması veya emülsiyon

Bu, ilaç maddelerinin stabilitesini, biyoyararlanımını ve salım profillerini değiştirmek için yapılır.

Sonuç olarak, bilim adamları, API'lerin formülasyonu söz konusu olduğunda herkese uyan tek bir yaklaşım uygulayamazlar.

Amaçlanan formülasyon türü ve performansının yanı sıra API'nin özellikleri de nihai çözümü etkiler.

Ön formülasyon, formülasyon taraması ve formülasyon kalite kontrolündeki standart ölçümler şunları içerir:

pH ve iletkenlik ölçümleri
Karl Fischer su içeriği tayini
API'nin termal analizi (erime noktası, diferansiyel taramalı kalorimetri (DSC), termogravimetrik analiz (TGA), dinamik mekanik analizör (DMA) vb.)
Yardımcı madde ve formülasyon kavramları
Spektroskopik karakterizasyon (Fourier dönüşümlü kızılötesi (FTIR) spektroskopisi, Raman spektroskopisi, UV-Vis spektrofotometrisi),
Çözünürlük ve çözünme analizi sırasında tozların yığın ve sıkıştırılmış yoğunluğu , partikül boyutu ve morfoloji izleme, izlenebilir, yüksek hassasiyetli formülasyon tartımı.

Bir formülasyon rafine edildikten ve üretime hazır hale geldikten sonra, endüstriyel formülasyon yönetimi yazılımı , formül yönetimi ve malzeme dağıtımı üzerinde geniş ölçekte tam kontrol sağlar.

Üretimdeki her eylem otomatik olarak kaydedilir, bu da tam süreç şeffaflığı ve otomatik parti kanıt raporlaması sağlar.

Kalite kontrolleri doğrudan tartım istasyonlarında uygulanır ve eksiksiz takip ve izleme için elektronik olarak belgelenir ve 21 CFR Bölüm 11 ile tam uyumluluk kolayca sağlanır.

METTLER TOLEDO çözeltileri , ilaç formülasyonu uygulamanız için mükemmel bir seçimdir.

METTLER TOLEDO laboratuvar yazılımı veya endüstriyel formülasyon yazılımı ile birlikte kullanıldığında izlenebilirlik, kolaylaştırılmış ölçek büyütme ve FDA 21 CFR Bölüm 11 ile uyumluluk sağlarlar .

İlaç Formülasyonu için Çözümler

Analitik turuşmalar - Laboratuvar tartıları

Servis Hizmeti

METTLER TOLEDO Servisi, tüm laboratuvar terazisi servisi, endüstriyel terazi servisi ve ölçüm cihazı servisi ihtiyaçlarınız için tek adresinizdir.

Alanında uzman teknisyenlerden oluşan küresel ağımız, kullanım ömrü boyunca cihazlarınız için uzman bakımı sağlamaya kendini adamıştır.

Kurulum ve ilk kalibrasyondan önleyici bakıma ve zamanında yükseltmelere kadar, operasyonlarınızın sorunsuz ve verimli bir şekilde çalışmasını sağlıyoruz.