Çözünme ve Parçalanma Testi

Partiküller son tablet kalitesinde önemli bir rol oynamaktadır.  Granülasyondan tablet baskısına doğru yukarı akış granül dağılımları çözünme ve parçalanma oranlarını doğrudan etkilemektedir.  Partikül dağılımı tabletten tablete tutarlı içerik istikrarı sağlamada önemlidir.

Doğal durumda partikül karakterizasyonu ile çözünme testi Tasarımda Kalite (QbD) için güçlü bir araçtır. . Formül yapıcılar tablet parçalanması ve çözünmesi mekanizmalarını yukarı akış formülasyon işlemi adımlarına ve başlangıç API'si ve eksipiyan partikül boyutuna bağlamak için FBRM®  sıralı partikül karakterizasyonunu kullanmaktadır.  FBRM® çözünme profili tutarsızlığının formülasyondan mı yoksa ham maddelerden kaynaklandığını anında anlamayı sağlayarak işlem geliştirmeyi hızlandırabilir.

Tablet ve granül parçalanması ve çözünmesi mekanizmalarının gerçek zamanlı olarak izlenmesi çözünme testi tutarsızlıklarının ana nedenini ortaya çıkarmaya yardımcı olur.  FBRM® PAT araçları ile tasarım aralığından çözünme ve parçalanma mekanizmalarının eşleştirilmesi önemli işlem parametrelerini kolayca tanımlayabilir.

Partikül parçalanması ve çözünmesi mekanizmasını araştırarak, FBRM® ham maddeler, granülasyon tutarsızlığı veya tabletlendirme düzensizliklerindeki değişiklikler dahil olmak üzere yukarı akış değişkenlik kaynağına ait salıverme tutarsızlıklarını düzeltmek için kullanılır.

PAT araçları granülasyonda deney tasarım aralığının daha hızlı ve mükemmel eşleşmesini destekler, tutarlı yükseltme ve teknoloji transferi sağlar ve aşağı akış kritik ürün kalitesi ve işlem etkinliği sağlayan istenilen son noktada işlem kontrolüne imkan verir.