ใบรับรอง USP 41 และ Ph. Eur. 2.1.7

โดยปกติ ใบรับรองการสอบเทียบจะระบุการวัดความสามารถในการทำซ้ำ การชั่งเบี่ยงเบนจากศูนย์กลาง และข้อผิดพลาดของการบ่งชี้ ACC จะแสดงผลลัพธ์สำหรับพารามิเตอร์เหล่านี้ทั้งหมด รวมถึงรายการดังต่อไปนี้

• ความไม่แน่นอนของการตรวจวัด
• ประสิทธิภาพ As Found/As Left ของเครื่องมือชั่งน้ำหนัก

ACC ระบุความไม่แน่นอนของการตรวจวัดสำหรับข้อผิดพลาดของจุดทดสอบการบ่งชี้ Ph. Eur. บททั่วไปที่ 2.1.7 กำหนดการบ่งชี้ความไม่แน่นอนของการตรวจวัดในใบรับรองการสอบเทียบ นอกจากนี้ ACC จะระบุผลการทดสอบ As Found/As Left ตามบททั่วไปที่ 2.1.7 เสมอ

โปรดทราบว่า ACC ไม่ได้มีการประเมินความถูกต้องแม่นยำและความเที่ยงตรงโดยเฉพาะ รวมถึงคำชี้แจงการปฏิบัติตาม Ph. Eur. บททั่วไปที่ 2.1.7 แต่จะครอบคลุมอยู่ในใบรับรอง Ph. Eur. บททั่วไปที่ 2.1.7

คำจำกัดความอย่างเป็นทางการระบุว่า อย่างแรก เครื่องชั่งเชิงวิเคราะห์มีค่าอ่านละเอียดไม่เกิน 0.1 มิลลิกรัม

อย่างไรก็ตาม กรอบการทำงานของระเบียบข้อบังคับเภสัชตำรับจะพิจารณาอุปกรณ์ที่ใช้เพื่อวัตถุประสงค์การวิเคราะห์ หากคุณใช้เครื่องชั่งความแม่นยำสูงเพื่อวัตถุประสงค์ในการวิเคราะห์ (ซึ่งพบได้ยากแต่อาจเกิดขึ้นได้) เครื่องชั่งความแม่นยำสูงนั้นจะต้องเป็นไปตามระเบียบข้อบังคับของ USP และเภสัชตำรับของยุโรปด้วย

บททั่วไปที่ 2.1.7 กำหนดว่าต้องดำเนินการตรวจสอบประสิทธิภาพโดยเฉพาะระหว่างการสอบเทียบแต่ละครั้ง แม้ว่าการสอบเทียบจะดำเนินการเป็นประจำทุกปีหรือเป็นระยะทุก 3 ถึง 6 เดือน แต่โดยทั่วไปแล้ว การตรวจสอบประสิทธิภาพจะดำเนินการบ่อยกว่า ทั้งนี้ขึ้นอยู่กับความเสี่ยงของการใช้งานและข้อกำหนดด้านคุณภาพของผู้ใช้ อย่างไรก็ตาม แต่ละบริษัทยังคงต้องกำหนดระยะที่เหมาะสมสำหรับการสอบเทียบและการตรวจสอบประสิทธิภาพ โดยพิจารณาจากปัจจัยด้านคุณภาพและความเสี่ยงของการใช้งานเฉพาะของแต่ละบริษัท GWP^® Verification จะดำเนินการในช่วงที่เว้นจากการสอบเทียบนี้ และให้กลยุทธ์การทดสอบตามความเสี่ยงที่ชัดเจนเกี่ยวกับความถี่ในการสอบเทียบที่แนะนำ การทดสอบเป็นประจำแต่ละรายการ ตุ้มน้ำหนักมาตรฐาน คลาสตุ้มน้ำหนักมาตรฐาน และระยะการสอบเทียบตุ้มน้ำหนักมาตรฐานซ้ำ