การติดฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์ - การทำความเข้าใจเกี่ยวกับกฎข้อบังคับ

การเปลี่ยนแปลงเกี่ยวกับกฎข้อบังคับในการติดฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์เมื่อไม่นานมานี้ ทำให้ผู้ผลิตจำเป็นจะต้องทราบข้อมูลล่าสุดเกี่ยวกับข้อกำหนดต่างๆ เพื่อที่จะปฏิบัติตามได้อย่างถูกต้อง การเรียกร้องให้มีการดำเนินการต่างๆ เพื่อความปลอดภัยที่ดีขึ้นสำหรับผู้บริโภคและการสื่อสารที่ชัดเจนยิ่งขึ้นได้ผลักดันให้ทั้งสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปดำเนินการแก้ไขกฎข้อบังคับใหม่ทั้งหมด การติดฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์เป็นเรื่องที่ซับซ้อนกว่าการติดฉลากผลิตภัณฑ์ใดๆ ทั้งหมด เนื่องจากคำจำกัดความของคำว่าอุปกรณ์ทางการแพทย์นั้นกว้างมาก ซึ่งหมายความว่ากฎข้อบังคับในทุกๆ ประเทศมีรายการข้อความคำเตือนที่ยาวเหยียด โดยขึ้นอยู่กับวัตถุประสงค์และโครงสร้างของอุปกรณ์ แต่ข้อกำหนดหลักยังคงเหมือนกันและให้ความสำคัญกับคำแนะนำการใช้งานและการระบุหมายเลขอุปกรณ์

นอกจากการปฏิบัติตามกฎข้อบังคับแล้ว การรับรองความปลอดภัยของผู้บริโภคก็ถือเป็นอีกสิ่งหนึ่งที่ไม่อาจหลีกเลี่ยงได้ในการสื่อสารข้อมูลบนฉลากในกรณีที่เกิดการเรียกคืนผลิตภัณฑ์ การลงทะเบียนข้อมูลอุปกรณ์ทางการแพทย์ส่วนกลางที่ใช้อยู่ในปัจจุบัน ทำให้การเรียกคืนผลิตภัณฑ์ง่ายขึ้นกว่าแต่ก่อนมาก ดังนั้น จึงเป็นสิ่งสำคัญที่จะต้องตรวจสอบให้แน่ใจว่าฉลากแต่ละชิ้นถูกพิมพ์ออกมาอย่างถูกต้องและติดลงบนอุปกรณ์ทางการแพทย์ทุกชิ้นบนสายการผลิตอย่างเหมาะสม การใช้ระบบการตรวจสอบด้วยภาพเพื่อยืนยันการติดฉลากและความถูกต้องของฉลากสามารถนำไปรวมไว้เป็นส่วนหนึ่งของแผนงานการรับรองคุณภาพที่ครอบคลุมในการติดฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์

เรียนรู้เพิ่มเติมเกี่ยวกับข้อกำหนดในการติดฉลากอุปกรณ์ทางการแพทย์ รวมถึงสิ่งต่างๆ ต่อไปนี้:

• ข้อกำหนดเกี่ยวกับหมายเลขประจำเครื่อง (Unique Device Identifier; UDI)
• ความแตกต่างระหว่างกฎข้อบังคับของสหรัฐอเมริกา สหภาพยุโรป และจีน
• ข้อกำหนดเกี่ยวกับเนื้อหาบนฉลากและคำจำกัดความของฉลาก
• ภาพรวมของความแตกต่างระหว่างอุปกรณ์ทางการแพทย์ประเภทที่ 1, 2 และ 3

ดาวน์โหลดเอกสารไวท์เปเปอร์นี้เพื่อเรียนรู้เพิ่มเติม