 |
คู่มือ Pharma Color Guide นี้จะแนะนำวิธีการวัดสีตามข้อกำหนดของเภสัชตำรับยุโรป (Ph. Eur.) และเภสัชตำรับสหรัฐอเมริกา (USP) พร้อมทั้งมีชุดวิธีการพร้อมใช้งานสำหรับเครื่องสเปกโทรโฟโตมิเตอร์ UV/VIS Excellence อีกด้วย |
ในการผลิตยาและการควบคุมคุณภาพ การวัดและการวิเคราะห์สีที่แม่นยําเป็นสิ่งสําคัญยิ่ง สีไม่เพียงแต่เป็นดัชนีบ่งชี้ทางสายตาถึงเอกลักษณ์ ความเสถียร และคุณภาพของผลิตภัณฑ์ในทันทีเท่านั้น แต่ยังมีบทบาทสําคัญในการรับรองการปฏิบัติตามมาตรฐานเภสัชตํารับ การประเมินสีที่แม่นยําตามแนวทางเภสัชตํารับเป็นสิ่งสําคัญสําหรับการรับประกันว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นเป็นไปตามข้อกําหนดด้านกฎระเบียบที่เข้มงวดและปลอดภัยสําหรับการใช้งานของผู้ป่วย
เภสัชตํารับซึ่งรวมถึงแนวทางที่เชื่อถือได้ เช่น เภสัชตํารับแห่งสหรัฐอเมริกา (USP) และเภสัชตํารับยุโรป (Ph. Eur.) กําหนดวิธีการที่ได้มาตรฐานสําหรับการวัดสีเพื่อให้มั่นใจถึงความสม่ำเสมอและความถูกต้อง
คู่มือนี้จะช่วยคุณเข้าใจแนวทางเหล่านี้ได้ง่ายขึ้น ปโดยมีคำอธิบายทีละขั้นตอนและวิธีการพร้อมใช้งานสำหรับการวัดสีตามบทที่ 2.2.2 ของ Ph. Eur. แลบทที่ 631 ของ USP ที่จะใช้กับเครื่องวัดสเปกโตรโฟโตมิเตอร์ UV/VIS Excellence
สารบัญ:
1. บทนํา
2. มาตราส่วนสีตามเภสัชตำรับยุโรป (Ph. Eur.)
3. มาตราส่วนสีตามเภสัชตำรับสหรัฐอเมริกา (USP)
4. ข้อควรพิจารณาทั่วไปสําหรับเครื่องชั่งทั้งสองมาตรส่วน
4.1 เทคนิคการวิเคราะห์ที่อนุญาต
4.2 วิธีการใช้เครื่องมือ
5. โซลูชันของ METTLER TOLEDO – วิธีการที่พร้อมใช้งาน
5.1 ขั้นตอนการทำงานสำหรับมาตราส่วนสี Ph. Eur.
5.2 ขั้นตอนการทำงานสำหรับมาตราส่วนสี USP
6. ภาคผนวก
6.1 ขั้นตอนการสอบเทียบ
