เอกสารไวท์เปเปอร์: ห้องปฏิบัติการ UV Vis ควรทำการสอบเทียบเครื่องสเปกโตรโฟโตมิเตอร์อย่างไร?

เหตุใดการสอบเทียบเครื่องสเปกโตรโฟโตมิเตอร์ UV Vis จึงมีความสำคัญ?

การดำเนินการดังกล่าวมีความสำคัญ เนื่องจากประสิทธิภาพของเครื่องมือจะส่งผลโดยตรงต่อความถูกต้องแม่นยำและความสามารถในการทำซ้ำของการตรวจวัด โดยในกรณีของการตรวจวัด UV Vis ที่สำคัญยิ่ง โดยเฉพาะในการควบคุมคุณภาพทางคลินิก ยาและเวชภัณฑ์ และอุตสาหกรรมนั้น เครื่องมือจะต้องทำงานได้ตามข้อกำหนดของเครื่องมือดังกล่าว ในขณะเดียวกัน ห้องปฏิบัติการที่ดำเนินงานตามกฎข้อบังคับของเภสัชตํารับ (เช่น USP หรือ Ph. Eur.) ควรมีการตรวจสอบประสิทธิภาพของเครื่องมืออย่างสม่ำเสมอและบันทึกเป็นเอกสารไว้ตามที่ตรวจสอบได้

การรับรองคุณสมบัติการดำเนินการ (OQ) สำหรับเครื่องสเปกโตรโฟโตมิเตอร์คืออะไร?

โดยปกติแล้ว OQ สำหรับเครื่องสเปกโตรโฟโตมิเตอร์จะประกอบด้วยการทดสอบต่างๆ ตามที่ USP และ Ph. Eur. ได้กำหนดไว้ ได้แก่

ความถูกต้องแม่นยำและความสามารถในการทำซ้ำทางโฟโตเมตริก ภาวะเชิงเส้นทางโฟโตเมตริก คลื่นแสงรบกวน ความถูกต้องแม่นยำและความสามารถในการทำซ้ำของความยาวคลื่น และความละเอียด

ดาวน์โหลดเอกสารไวท์เปเปอร์เพื่อรับทราบรายละเอียดของพารามิเตอร์ต่างๆ แต่ละตัว และไปดูการสอบเทียบเครื่องสเปกโตรโฟโตมิเตอร์ UV Vis เพื่อศึกษาวิธีระบุพารามิเตอร์เหล่านี้ในการปฏิบัติงานจริง

เภสัชตำรับเวอร์ชันล่าสุดของสหรัฐอเมริกาและยุโรปมีการเปลี่ยนแปลงไปอย่างไรบ้างจากเวอร์ชันต่างๆ ก่อนหน้านี้?

ตั้งแต่วันที่ 1 มกราคม 2020 การเปลี่ยนแปลงในเรื่องการรับรองคุณสมบัติการดำเนินการดังต่อไปนี้ได้มีผลบังคับให้ต้องปฏิบัติแล้ว

• การระบุภาวะเชิงเส้นทางโฟโตเมตริกกลายเป็นสิ่งที่ต้องดำเนินการในเภสัชตํารับทั้งสองประเภท
• ใน USP ฉบับพิมพ์ใหม่ล่าสุด การทดสอบคลื่นแสงรบกวนตามขั้นตอน B ซึ่งเป็นวิธีการแบบความยาวคลื่นจำเพาะนั้นได้รับการยอมรับแล้ว นอกเหนือจากขั้นตอน A ซึ่งเป็นวิธีการแบบอัตราส่วนของตัวกรองสารละลาย ทั้งนี้ เราจะอธิบายถึงวิธีการทั้งสองแบบไว้ในบทที่ 2.3.4
• เภสัชตำรับทั้งสองประเภทในฉบับใหม่ล่าสุดได้มีการอนุญาตให้ใช้กรดนิโคตินิก (ไนอาซิน) สำหรับการรับรองคุณสมบัติทางโฟโตเมตริกในช่วง UV นอกเหนือจากโพแทสเซียมไดโครเมต (PDC) ที่ใช้มาโดยตลอด
• เภสัชตำรับทั้งสองประเภทกำหนดให้มีการรับรองคุณสมบัติของพารามิเตอร์ทางแสงแบบเดียวกัน โดยมีข้อยกเว้นเพียงข้อเดียวก็คือการทดสอบความสามารถในการทำซ้ำทางโฟโตเมตริก ซึ่ง USP กำหนดให้ต้องดำเนินการ