ทรัพยากรชั้นสูงสุดเกี่ยวกับการชั่งน้ำหนักที่ตรงตามข้อกำหนดในการผลิตยา

แนวทางที่กำหนดเกี่ยวกับการเลือกอุปกรณ์ชั่งน้ำหนักสามารถสรุปรวบยอดเป็น "ต้องเหมาะสมกับข้อกำหนดการวัดค่าที่ระบุ" การประเมินความเสี่ยงของกระบวนการชั่งน้ำหนักคาดว่าจะมีเพิ่มขึ้นเรื่อยๆ เพื่อกำหนดช่วงค่าคลาดเคลื่อนกระบวนการที่เหมาะสมและความถูกต้องในการวัดค่าที่ต้องการ

ความถูกต้องของเครื่องชั่งได้รับการกำหนดโดยการตั้งค่าความไม่แน่นอนของการวัดค่า ด้วยการเปรียบเทียบความไม่แน่นอนของการวัดค่าเชิงเทียบเคียงของเครื่องชั่งกับค่าช่วงความคลาดเคลื่อนในการชั่งน้ำหนักที่คุณกำหนด คุณสามารถกำหนดความเหมาะสมของเครื่องชั่งสำหรับกระบวนการนี้
 

• GWP® Recommendation เป็นบริการฟรีจาก METTLER TOLEDO เพื่อช่วยคุณเลือกเครื่องชั่งที่มีความถูกต้องตรงตามข้อกำหนดด้านกระบวนการและคุณภาพของคุณ

หลักการสำคัญของการออกแบบอุปกรณ์ได้แก่ ความทนทานของโครงสร้าง ความแข็งแรงของวัสดุ และการป้องกันฝุ่นละอองและน้ำ ทั้งนี้ขึ้นกับการใช้งานที่ต้องการของเครื่องชั่งและสภาพแวดล้อมของกระบวนการชั่งน้ำหนัก

กฎระเบียบข้อบังคับยังกำหนดเป็นพิเศษว่าอุปกรณ์ต้องได้รับการออกแบบและมีโครงสร้างสอดคล้องตามเป้าหมายของการป้องกันการปนเปื้อนและการปนเปื้อนข้ามระหว่างกัน การใช้วัสดุและโครงสร้างที่ทนทานต่อการกัดกร่อนโดยสอดคล้องตามแนวทางการออกแบบที่ถูกสุขอนามัยล่าสุด ช่วยให้กระบวนการทำความสะอาดมีประสิทธิภาพและประสิทธิผล และลดความเสี่ยงของการปนเปื้อนข้าม

ประสิทธิภาพของอุปกรณ์ชั่งน้ำหนักจะเปลี่ยนแปลงตลอดเวลาเนื่องจากสภาพแวดล้อม การชำรุดสึกหรอ หรือความเสียหายที่ไม่ปรากฏให้เห็น เพื่อให้แน่ใจว่าอุปกรณ์ยังคงเป็นไปตามข้อกำหนดสำหรับเกณฑ์ความคลาดเคลื่อนที่ยอมรับได้ของกระบวนการ จำเป็นต้องมีกลยุทธ์การตรวจสอบและตามที่ระบุโดย GMP

มาตรฐานและระเบียบข้อบังคับได้ผสมผสานวิธีการคิดที่อ้างอิงตามความเสี่ยงเข้ากับแนวทางในด้านการจัดการคุณภาพมากขึ้นเรื่อยๆ แผนการตรวจสอบประสิทธิภาพที่อ้างอิงตามความเสี่ยงจะช่วยให้แน่ใจถึงการวัดค่าที่ถูกต้องและปฏิบัติตามข้อกำหนด พร้อมทั้งปรับปรุงความถี่ในการทดสอบเพื่อเพิ่มประสิทธิภาพเชิงต้นทุน  

• บริการ GWP® Verification ของ METTLER TOLEDO ประเมินประสิทธิภาพของเครื่องชั่งของคุณ ณ สถานที่ทำงานของเครื่องชั่ง โดยให้แผนการทดสอบที่อ้างอิงกับความเสี่ยงพร้อมด้วยคำแนะนำที่ชัดเจนสำหรับวิธีการทดสอบเป็นประจำ ความถี่และตุ้มน้ำหนัก และข้อจำกัดผ่าน/ตก

การตรวจสอบกระบวนการเป็นข้อกำหนดที่บังคับใช้ทางกฎหมายในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปเช่นเดียวกับในหลายๆ ประเทศที่มีการผลิตยา การทำความเข้าใจและการควบคุมแหล่งที่มาและผลกระทบของความผันผวนในลักษณะของผลิตภัณฑ์เป็นเป้าหมายของกระบวนการตรวจสอบ

• กระบวนการชั่งน้ำหนักสำคัญมากต่อผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงและประสิทธิภาพของเครื่องชั่งเป็นพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญ Good Weighing Practice™ (GWP®) ให้การสนับสนุนที่โดดเด่นในการตรวจสอบกระบวนการชั่งน้ำหนักและการตรวจสอบคุณสมบัติอุปกรณ์
• แพ็คเกจการติดตั้ง IPac สำหรับอุปกรณ์ชั่งน้ำหนักครอบคลุมขั้นตอนที่สำเป็นของการตรวจสอบคุณสมบัติอุปกรณ์ ตั้งแต่การตรวจสอบการติดตั้งจนถึงการตรวจสอบการดำเนินงาน
• ด้วย Computer System Validation (CSVPac) บริษัท METTLER TOLEDO ได้นำเสนอชุดที่ครอบคลุมของคู่มือการตรวจสอบที่รองรับ GAMP และเอกสารประกอบผลิตภัณฑ์สำหรับโซลูชันการควบคุมส่วนผสมและการจัดการคุณภาพ
• GWP® Verification ให้การรับรองที่ได้รับการยอมรับทั่วโลกสำหรับประสิทธิภาพการชั่งน้ำหนักที่ดีที่สุดโดยมีการทดสอบน้อยที่สุด ขั้นตอนการตรวจสอบประสิทธิภาพทั้งหมดอธิบายไว้ในเอกสารฉบับเดียว จึงช่วยให้การตรวจสอบง่ายขึ้น
  

ความถูกต้องสมบูรณ์และความน่าเชื่อถือของข้อมูลที่เกิดขึ้นทั่วทั้งสายการผลิตยาเป็นข้อกำหนดบังคับพื้นฐานทั่วโลก กระบวนการชั่งน้ำหนัก โดยเฉพาะเมื่อคุณภาพสำคัญมาก ต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้และต้องสอดคล้องตามแนวทาง Good Documentation Practice

การเก็บบันทึกข้อมูลและการป้อนข้อมูลเข้าระบบโดยคนเป็นสาเหตุประการสำคัญของข้อผิดพลาดและการทำให้ข้อมูลสูญเสียความถูกต้องสมบูรณ์ การเก็บรวบรวมข้อมูลทั้งหมดหรือบางส่วนแบบอัตโนมัติด้วยโซลูชันอิเล็กทรอนิกส์สามารถช่วยให้การจัดทำเอกสารเป็นไปอย่างถูกต้อง ตรวจสอบย้อนกลับได้ และจัดเก็บได้ปลอดภัย
 

• ขจัดขั้นตอนด้วยตนเองและข้อผิดพลาดในการป้อนข้อมูลเข้าระบบที่เกี่ยวข้องโดยการเชื่อมต่อเครื่องชั่งเข้ากับคอมพิวเตอร์โดยตรง ซอฟต์แวร์การสื่อสารข้อมูล เช่น Data+ หรือ Collect+ ช่วยให้สามารถถ่ายโอนข้อมูลได้ง่าย รวมถึงเมตะดาต้าอย่างเช่น ค่าและหน่วย เวลาและวันที่ ID วัสดุ น้ำหนักสุทธิ/รวมและน้ำหนักทด
• ซอฟต์แวร์การตรวจสอบน้ำหนักตามสูตรหรือซอฟต์แวร์การควบคุมคุณภาพ เช่น FormWeigh.Net และ FreeWeigh.Net ให้การจัดการกระบวนการทำงานที่แข็งแกร่งเช่นเดียวกับการเก็บบันทึกข้อมูลและการรายงาน โซลูชันเหล่านี้ให้เส้นทางการตรวจสอบที่ตรวจสอบย้อนกลับได้และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์โดยสอดคล้องตาม FDA 21 CFR ส่วนที่ 11 และ EU ภาคผนวก 11