เอกสารไวท์เปเปอร์: 3 วิธีในการรับรองความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลการชั่งน้ำหนัก

การสร้างความมั่นใจในความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลเริ่มต้นด้วยการทำความเข้าใจกับหลักการพื้นฐานตามแนวทางมาตรฐาน GMP และกำหนดกระบวนการของคุณโดยคำนึงถึงหลักการเหล่านี้  ซัพพลายเออร์จะต้องเข้าใจหลักการ เช่น ALCOA ความสำคัญของข้อมูล ความเสี่ยงของข้อมูล และเส้นทางการตรวจสอบรับรอง เพื่อที่จะสนับสนุนกระบวนการผลิตยาที่เป็นไปตามข้อกำหนดได้อย่างเพียงพอ  การผสานวิธีการบันทึกข้อมูลอัตโนมัติในกระบวนการของคุณแทนวิธีที่มีโอกาสเกิดข้อผิดพลาด เป็นขั้นตอนที่สำคัญขั้นตอนแรกในการรับรองความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูล

สาเหตุของปัญหาด้านความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลที่พบบ่อยที่สุดคือ การไม่บันทึกกิจกรรมที่เกิดขึ้นพร้อมกัน การย้อนข้อมูล การประดิษฐ์ข้อมูล (การปลอมแปลง) การคัดลอกข้อมูลที่มีอยู่แล้วเป็นข้อมูลใหม่ การรันตัวอย่างซ้ำ การละทิ้งข้อมูล และไม่สามารถสร้างข้อมูลดิบได้

สาเหตุหลักของข้อผิดพลาดคือการเก็บบันทึกข้อมูลและจดบันทึกด้วยมือ ซึ่งมักจะเกิดข้อผิดพลาดมากกว่าแบบอัตโนมัติ  เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงานอาจนำตัวเลขมาปนกัน ละเลยข้อมูลที่สำคัญ หรือถอดความอย่างไม่ถูกต้อง ซึ่งเกิดขึ้นได้ง่าย  การขาดการฝึกอบรมและความเหนื่อยล้าอาจทำให้เกิดข้อผิดพลาดเหล่านี้บ่อยยิ่งขึ้น นอกจากนี้ การบันทึกข้อมูลการผลิตในภายหลังเป็นสิ่งที่พบบ่อยครั้งในการตรวจสอบรับรอง

ตัวเลือกสำหรับการปรับปรุงความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูล ได้แก่ การเพิ่มเครื่องพิมพ์ การถ่ายโอนข้อมูลโดยอัตโนมัติจากเครื่องชั่งไปยังคอมพิวเตอร์ หรือการใช้โซลูชันซอฟต์แวร์แบบเครือข่ายที่สนับสนุนการปฏิบัติตามข้อกำหนด 21 CFR ส่วน 11 หรือ EU Annex 11  โซลูชันเหล่านี้มีข้อดีข้อเสียแตกต่างกันไปตามกระบวนการและความสามารถในปัจจุบันของคุณ  เอกสารไวท์เปเปอร์เรื่องความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูล จะกล่าวถึงวิธีการผสานตัวเลือกเหล่านี้เข้ากับกระบวนการชั่งน้ำหนักได้อย่างง่ายดาย

เมื่อพิจารณาถึงความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลที่แท้จริง ซึ่งเป็นไปตามข้อกำหนด 21 CFR ส่วน 11 Annex และ EU Annex 11 ควรต้องผสานรวมอุปกรณ์ชั่งน้ำหนักเข้ากับซอฟต์แวร์การปฏิบัติตามข้อกำหนดอย่างเต็มรูปแบบ  การตรวจสอบน้ำหนักตามสูตรหรือซอฟต์แวร์การควบคุมคุณภาพ เช่น FreeWeigh.Net นำเสนอการจัดการขั้นตอนการทำงาน ตลอดจนการเก็บบันทึกข้อมูลและการทำรายงานอย่างมีประสิทธิภาพ  การตรวจสอบย้อนกลับบันทึกข้อมูลที่เกี่ยวข้องอย่างเต็มรูปแบบ เช่น เครื่องมือ วันที่ เวลา วิธีการ ข้อมูลวัตถุดิบ และประวัติการสอบเทียบ ระบบที่แข็งแกร่งยังรวมถึงการจัดการสิทธิ์ผู้ใช้ขั้นสูง  มีข้อมูลทั้งหมดสำหรับการรายงานทันทีหรือการวิเคราะห์โดยตรง ซึ่งจัดเก็บไว้อย่างปลอดภัยในฐานข้อมูล และสามารถถ่ายโอนไปยังระบบ ERP ได้

การตรวจสอบย้อนกลับบันทึกข้อมูลที่เกี่ยวข้องอย่างเต็มรูปแบบ เช่น เครื่องมือ วันที่ เวลา วิธีการ ข้อมูลวัตถุดิบ และประวัติการสอบเทียบ ข้อมูลทั้งหมดซึ่งจัดเก็บไว้อย่างปลอดภัยในฐานข้อมูลจะพร้อมสำหรับการรายงานหรือการวิเคราะห์โดยตรงทันที และสามารถถ่ายโอนไปยังระบบ ERP ได้ เพื่อช่วยลดความซับซ้อนของการจัดเก็บชุดข้อมูลถาวรในช่วงเวลาการเก็บรักษา