เอกสารไวท์เปเปอร์: บริการสนับสนุนการตรวจสอบ (Validation Support)

เนื่องจากการชั่งน้ำหนักเป็นส่วนประกอบที่สำคัญของกระบวนการผลิต จึงมักเป็นขั้นตอนที่ผู้ตรวจสอบรับรองให้ความสำคัญ

เอกสารไวท์เปเปอร์ การตรวจสอบกระบวนการชั่งน้ำหนัก จะอธิบายถึงสิ่งที่คุณควรพิจารณาในการตรวจสอบกระบวนการชั่งน้ำหนัก และวิธีที่ METTLER TOLEDO สามารถให้ความช่วยเหลือเพื่อให้มั่นใจว่าคุณจะผ่านการตรวจสอบรับรองได้โดยไม่ต้องกังวล ซึ่งประกอบด้วย:

สิ่งที่ต้องพิจารณาระหว่างการออกแบบกระบวนการผลิต
วิธีดำเนินการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการชั่งน้ำหนักที่มีประสิทธิภาพ
วิธีรับรองการทวนสอบกระบวนการชั่งน้ำหนักอย่างต่อเนื่อง

3 ขั้นตอนในการตรวจสอบกระบวนการ

การตรวจสอบกระบวนการเป็นขั้นตอนที่สำคัญเพื่อรับประกันถึงคุณภาพที่สม่ำเสมอ โดยเฉพาะอย่างยิ่งเมื่อต้องจัดการกับวัสดุที่ละเอียดอ่อน ในความเป็นจริง การตรวจสอบกระบวนการเป็นข้อกำหนดที่บังคับใช้ตามกฎหมายในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรป และประเทศอื่นๆ ที่ผลิตสินค้าเภสัชภัณฑ์

แนวทางดังกล่าวแบ่งออกเป็น 3 ขั้นตอน ดังนี้

การออกแบบกระบวนการผลิต: การระบุคุณลักษณะและพารามิเตอร์ของกระบวนการที่สำคัญ
การรับรองคุณภาพกระบวนการ: การประเมินผลการออกแบบเพื่อยืนยันความสามารถในการทำซ้ำและคุณภาพที่สม่ำเสมอ
การตรวจสอบกระบวนการชั่งน้ำหนักอย่างต่อเนื่อง: ดำเนินการระหว่างการผลิตตามปกติ เพื่อให้แน่ใจว่ายังคงควบคุมกระบวนการได้

ทำไมต้องใช้ GWP® Recommendations

โรงงานผลิตทั่วไปที่ปฏิบัติงานกับเครื่องจักรหลายร้อยเครื่อง และเครื่องชั่งเป็นเพียงส่วนหนึ่งของโซลูชัน ทำให้การบรรลุความเข้าใจเกี่ยวกับการชั่งน้ำหนักในระดับผู้เชี่ยวชาญเป็นเรื่องยาก ด้วยเหตุนี้ METTLER TOLEDO จึงนำเสนอทั้ง GWP® Recommendation และ GWP® Verification

หลักการ GWP® หรือ Good Weighing Practice® ได้รับการออกแบบและใช้โดยผู้เชี่ยวชาญด้านมาตรวิทยาชั้นนำของเรา เพื่อช่วยให้คุณเลือกและใช้งานโซลูชันการชั่งน้ำหนักได้ง่ายขึ้น ระเบียบวิธีทางวิทยาศาสตร์และการประเมินความเสี่ยงนี้ช่วยรับรองคุณภาพผลิตภัณฑ์ที่สม่ำเสมอตลอดอายุการใช้งานของกระบวนการผลิต

ทำให้ผู้เชี่ยวชาญของเราสามารถให้ความช่วยเหลือคุณในระหว่างการออกแบบ การติดตั้ง การทดสอบ และการใช้งานอุปกรณ์ของคุณเป็นประจำ

ดูวิดีโอภาพรวม แล้วดาวน์โหลดเอกสารไวท์เปเปอร์เลย!

การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการคืออะไร

การตรวจสอบกระบวนการเป็นข้อกำหนดที่บังคับใช้ทางกฎหมายในสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปเช่นเดียวกับในหลายๆ ประเทศที่มีการผลิตยา ซึ่งเป็นชุดของกิจกรรมที่สร้างหลักฐานทางวิทยาศาสตร์ว่ากระบวนการสามารถส่งมอบผลิตภัณฑ์ที่มีคุณภาพสูงได้อย่างต่อเนื่อง

มาตรฐาน GMP พูดถึงการชั่งน้ำหนักอย่างไร

“อุปกรณ์ชั่งน้ำหนักและการวัดค่าควรมีความแม่นยำที่เหมาะสมกับการใช้งานตามวัตถุประสงค์” (ICH Q7A GMP, Sec. 8.1)
“ควรมีอุปกรณ์ชั่งน้ำหนักและอุปกรณ์การวัดที่มีช่วงและความแม่นยำที่เหมาะสมกับการดำเนินการผลิตและการควบคุม” (Eudralex ฉบับที่ 4, Sec. 3.40

พิกัดการชั่งน้ำหนักที่ปลอดภัยคืออะไร?

พิกัดการชั่งน้ำหนักที่ปลอดภัยของเครื่องมือเฉพาะ คือพิกัดที่ผู้ใช้ปฏิบัติตามข้อกำหนดการรับน้ำหนักและปฏิบัติตามปัจจัยด้านความปลอดภัยที่จำเป็น

GWP® คืออะไร

Good Weighing Practice™ (GWP) อ้างอิงตามวิธีการทางวิทยาศาสตร์เพื่อช่วยคุณเลือกเครื่องชั่งที่แม่นยำได้ตรงกับความต้องการ เอกสารประกอบผลลัพธ์แสดงให้เห็นว่าคุณได้เลือกอุปกรณ์ที่ตรงตามความต้องการของกระบวนการ

สินค้าที่เกี่ยวข้อง