Läkemedelssäkerhet - Förstå de viktigaste bestämmelserna
White Paper

Läkemedelssäkerhet – en jämförelse mellan standarder i USA och EU – Kostnadsfri nedladdning

White Paper

Förstå de viktigaste bestämmelserna i de rättsliga ramarna för läkemedelstillverkare

Läkemedelssäkerhet – en jämförelse mellan standarder i USA och EU
Läkemedelssäkerhet – en jämförelse mellan standarder i USA och EU

EU:s direktiv om förfalskningsskydd 2011/62 / EU-direktivet om förfalskade läkemedel (FMD), och lagen Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) har införts för att säkerställa en bättre patientsäkerhet. De stakar ut vägen till en bättre läkemedelssäkerhet.

Detta white paper beskriver de rättsliga ramarna som antagits av EU och USA och kraven som dessa ställer på läkemedelsföretag. Det ger praktiska tips på bästa praxis för kodning, produktionsprocesser, förpackningsdesign och datainfrastruktur.

Dessutom jämför detta white paper likheter och skillnader mellan FMD och DSCSA inom följande områden:

  • Manipuleringsskydd
  • Dokumentation för leveranskedjan
  • Tredelad säkerhetsdesign
  • Datamatriskoder, produktidentifierare & SNI
  • Förfalskningsskydd
  • Hantering av serialiseringsdata
  • Aggregering

Ladda ned detta informativa white paper för att lära dig mer

Enligt FMD såväl som DSCSA krävs det inspektionssystem som kan skriva ut serialiserade 2D-koder för att verifiera dem och som kan hantera kommunikation med en central databas/ERP-system. Tillverkare som anpassar sina produktionslinjer så att de överensstämmer med såväl kraven i USA på serialisering från och med den 27 november 2017, som EU:s FMD-krav från och med den 9 februari 2019, kommer att vara i en ställning där de efterlever de kommande DSCSA-specifikationerna som träder i kraft år 2023.

När det gäller den säkraste läkemedelsmarknaden för patienter är Europa och USA världsledande. Men med 840 miljoner invånare och två-tredjedelar av den totala läkemedelsförsäljningen globalt är USA och Europa ett lockande mål för läkemedelsbrott. Nya försäljningskanaler som internet gör det allt lättare för läkemedelsförfalskare att marknadsföra sina förfalskningar direkt eller infiltrera dem i leveranskedjan. Man har infört dessa nya rättsliga ramar för att bekämpa detta globala hot.

Relaterade white papers

White paper om livsmedelssäkerhetstandarder och myndighetskrav
Detta white paper tar en titt på de vanligaste livsmedelssäkerhetsstandarderna och de senaste kraven. Det förklarar även hur livsmedelsproducenter kan...
Validering, verifikation och övervakning av produktinspektionsutrustning
Detta white paper ger vägledning till de grundläggande processerna för validering, verifikation och rutinmässig prestandaövervakning för utrustning fö...
Manipulationsindikerande läkemedelsförpackningar
I detta white paper förklaras inverkan från EU-direktivet 2011/62/EU och EN 16679 och betydelsen det kommer att ha för läkemedelsförpackningar. Det ta...
OEE and Product Inspection – Free Download
This white paper provides a very brief overview of the various components that go into measuring Overall Equipment Effectiveness (OEE). It also discus...
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.