FDAs efterlevnadsriktlinjer 21 CFR del 11, som etablerades åt 1997, specificerar de systemelement, kontroller och procedurer som krävs för att säkerställa tillförlitligheten hos elektroniskt lagrade register.
STARe-programvarulösning
Efterlevnad av GMP och 21 CFR del 11 innebär tillhandahållande av extra säkerhet i datahanteringssystemet. STARe-programvaran är utformad som ett slutet system, mer exakt som en miljö där systemåtkomsten styrs av personer som är ansvariga för innehållet i elektroniska register som finns i systemet.
Som det anges i vårt datablad 21 CFR Part 11, stödjer STARe-programvaran 21 CFR del 11 med åtkomstkontroll för lösenord i applikationen, användarrättigheter för varje användarnivå, filintegritet med elektroniska register, korrekt loggade verifieringskedjor och elektroniska signaturer.
STARe erbjuder två programvarualternativ för skräddarsydd dataintegritet för olika behov och krav:
Related Links
 |
CFR-programvarualternativ: Hur gör man -videosammanställning
 |
Vanliga frågor och svar om 21 CFR del 11
Detta dokument tar upp de viktigaste frågorna gällande efterlevnad av 21 CFR del 11.
 |
Programvarualternativ för dataintegritet
Bästa praxis för datahantering för icke-reglerade industrier.
 |
STAReX™ anslutning
Eliminera transkriptionsfel med elektronisk överföring av vägningsdata från LabX till STARe.
 |
Utbildningsmöjligheter
Oavsett om det gäller klassrumssessioner eller kostnadsfria utbildningar online, erbjuder vi olika program som passar ditt schema och dina krav
 |
Webinar om kvalitetskontroll med termisk analys
Säkerställ hög produktkvalitet med korrekta experiment för termisk analys
 |
Webinar om kalibrering och justering inom termisk analys
En förutsättning för precisa resultat
