 |
Istnieje wiele zagrożeń związanych z zanieczyszczeniem mikrobiologicznym wody w przemyśle farmaceutycznym, w tym konieczność utylizacji całej partii produkcyjnej, a nawet wycofania produktu z rynku. Dlatego woda farmaceutyczna musi być ściśle monitorowana pod kątem zanieczyszczeń. Badanie wody pod kątem zanieczyszczenia mikrobiologicznego można przeprowadzić, pobierając próbki i zliczając płytki, ale metoda ta jest oparta na kulturach, więc jest czasochłonna i podatna na błędy.
Komitety regulacyjne podkreślają znaczenie pomiarów on-line, które umożliwiają „sterowanie procesami oraz podejmowanie decyzji i interwencji w czasie rzeczywistym” (inicjatywa PAT [Process Analytical Technologies] amerykańskiej Agencji Żywności i Leków FDA).
Szybkie wykrywanie drobnoustrojów w czasie rzeczywistym to najnowsza technologia METTLER TOLEDO, którą można stosować równolegle z metodą płytkową do sterowania procesami w instalacjach wody farmaceutycznej, zapewniając ciągłe, natychmiastowe oznaczanie ilościowe zanieczyszczenia drobnoustrojami.
Niniejsze opracowanie techniczne dostarcza szczegółowych informacji o problemach związanych z zanieczyszczeniem wody farmaceutycznej oraz podsumowuje potencjalne skutki zanieczyszczenia wody. Zawiera również spostrzeżenia i wskazówki, jak zmniejszyć ryzyko związane z zanieczyszczeniem wody farmaceutycznej, stosując analizator mikroorganizmów on-line METTLER TOLEDO Thornton 7000RMS.
Analizator 7000RMS firmy METTLER TOLEDO łączy dwie sprawdzone metody pomiarów optycznych, aby zapewnić dostęp do danych w czasie rzeczywistym oraz przejrzystość procesu w instalacji wodnej zakładu farmaceutycznego. Korzystanie z 7000RMS w punktach użycia, podpętlach lub pętlach dystrybucyjnych pomaga w podejmowaniu świadomych decyzji w celu zapewnienia wymaganej jakości wody wprowadzanej do produkcji.
Analizator 7000RMS wykrywa obecność drobnoustrojów w kilka sekund po wprowadzeniu próbki. Pomiary są stale aktualizowane, zapewniając bieżący profil systemów PW i WFI. Przesyłanie danych na bieżąco umożliwia szybkie przekierowanie zanieczyszczonej wody, zanim będzie ona oddziaływać na inne miejsca w instalacji wodnej.
Ciągłe monitorowanie analizatorem 7000RMS umożliwia dokładniejszy i stały nadzór nad jakością wody w instalacji. Monitorowanie at-line umożliwia wczesne wykrywanie odchyleń mikrobiologicznych, dzięki czemu zespoły zajmujące się procesami i jakością mogą być pewne, że woda używana do produkcji jest zawsze zgodna z normami i zawsze pod kontrolą.
