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홈 어플리케이션별 제품검색 오토켐 응용 화학 공정 개발 및 스케일 업

화학 공정 개발 및 스케일 업

실험실에서 공장까지 안전하고 효율적인 프로세스 만들기

화학 공정 개발을 위한 반응기 용기

화학 공정 개발 및 스케일업이란 무엇입니까?

화학 공정 개발 은 화학 합성 경로의 개발, 확장 및 최적화에 중점을 두어 안전하고 재현 가능하며 경제적인 화학 제조 공정으로 이어집니다. 표적 분자 식별 이후의 초기 단계는 실험실 기반입니다.

화학자들은 경로 정찰(예: 최상의 합성 접근 방식 조사)과 공정 설계 공간 정의(예: 일관되고 바람직한 결과를 보장하는 공정 조건 설정)에 중점을 둡니다. 이후 단계에서는 고품질 제품의 규모 확대에 중점을 두고 추가 목적(예: 임상 연구 또는 화학 테스트)을 위해 더 많은 양의 분자를 생산하는 것을 목표로 합니다.

화학 공정 개발 및 확장과 관련된 활동은 QbD(Quality by Design) 목표를 지원한다는 목표로 공정 이해 및 제어에 중점을 둡니다. 중요한 품질 속성과 제품 수율에 영향을 미치는 공정 변수는 잘 정의되고, 측정되고, 이해됩니다. 실험 계획법(DoE) 접근 방식과 공정 분석 기술(PAT) 은 이러한 목표를 달성하는 데 도움이 되는 경우가 많습니다. DoE는 반응 공간 내에서 최적의 값을 선별하고 식별하는 데 도움이 되며, PAT는 화학 개발 공정 전체에 걸쳐 지속적으로 모니터링할 수 있는 수단을 제공합니다.

스케일 업 노력에는 잠재적인 공정 위험 조사, 반응 동역학 및 열역학 이해, 불순물 식별 및 특성화, 혼합 및 물질 전달 연구, 열 전달 및 제거 연구, 결정화 및 다형체 제어를 포함하여 실험실에서 공장으로의 전환과 관련된 다양한 활동이 포함됩니다.

화학 공정 개발이 중요한 이유는 무엇입니까?

화학 공정 개발은 합성 경로를 안전하고 지속 가능하며 견고하고 비용 효율적인 화학 공정으로 전환하여 고품질 제품을 생산하는 수단이기 때문에 중요합니다. 관련된 활동은 제품의 거의 전체 수명 주기에 걸쳐 있습니다.

발견 단계에서 과학자들은 소량의 표적 화합물을 합성합니다. 예비 연구가 유망해 보인다면 더 많은 양의 화합물이 필요할 것입니다. 분자가 개발로 이동함에 따라 과학자들은 규모와 관련된 문제로 인해 발견 경로가 대규모 생산에 최선의 선택이 아니라는 것을 종종 발견합니다. 예를 들어, 발견 경로에는 값비싼 시약이 필요하거나, 까다로운 작동 조건을 제시하거나, 대량으로 수행할 때 잠재적인 안전 위험이 발생할 수 있습니다. 공정 화학자들은 대규모 규모에 필요한 양, 품질, 안전성, 견고성 및 비용 목표를 달성하는 합성 경로 개발 작업을 시작할 것입니다.

최적의 경로를 선택한 후에는 경로를 최적화하고 확장하는 데 중점을 둡니다. 단순화 작업이 시작될 것입니다(예: 단계를 결합할 수 있는지, 더 온화한 조건에서 반응을 수행할 수 있는 촉매 식별 등). 도징 속도, 혼합 및 물질 전달과 같은 규모 종속 변수를 조사합니다. 프로세스의 한계를 이해하고 프로세스를 위한 효과적인 설계 공간을 만들기 위한 공동의 노력이 있습니다. 공정 한계 정의의 일부는 잠재적인 안전 위험을 조사하고 대규모 반응에 의해 생성된 발열을 이해하고 효과적으로 제어하도록 하는 것입니다. 효과적인 QbD(Quality by Design) 전략의 요소로서 프로세스 재현성과 안정성을 통해 제품 품질을 보장하기 위해 온라인 공정 분석 기술(PAT) 방법이 개발 및 배포될 것입니다.

화학 공정 개발의 과제와 목표는 무엇입니까?

화학 물질 개발 및 공정 확장은 연구자에게 많은 과제를 안겨주며 다음과 같은 다양한 주제에 걸쳐 있습니다.

온도 상승으로 인한 위험 백서

무료 백서: 온도 상승으로 인한 위험

화학 공정 개발 및 스케일업에서 온도 변화와 반응에 의해 축적되는 관련 열을 이해하는 것은 공정 안전을 이해하는 데 중요합니다. 이 백서에서는 화학 반응에서 온도 체계 변화의 영향을 평가하는 방법에 대해 설명합니다. 실험실과 파일럿 플랜트의 예는 다음 질문에 답하는 데 사용됩니다.

  1. 열 축적이 발생하는 이유는 무엇입니까?
  2. 열 축적은 언제 발생합니까?
  3. 축적을 고려하는 것이 중요하며 그 규모는 얼마나 됩니까?
  4. 누적의 잘못된 계산은 어떤 영향을 미칩니까?

 

화학 공정 개발 기술

실시간 반응 분석 기능이 있는 자동 합성 워크스테이션

화학 공정 개발 실험실 기기
  1. In-Situ Raman Spectrometer — 다상 반응, 다형체의 현장 분석
  2. In-Situ FTIR 분광기  - in-situ 반응 동역학, 메커니즘 및 경로
  3. PVM 입자 크기 분석기 — 입자 형성 및 성장의 인라인 이미징 및 분석
  4. FBRM 입자 크기 분석기  — FBRM® 기술을 사용한 인라인 입자 크기 분석
  5. 자동화된 화학 합성 반응기  - 공정 조건의 정확하고 자동화된 실행 및 문서화
  6. 반응 샘플링 시스템 — 자동화된 대표적인 샘플링
  7. 공정 개발 소프트웨어, 모델링 및 시뮬레이션  - 데이터 분석 및 제어, 모델링 및 시뮬레이션을 위한 소프트웨어로 효율적으로 확장
온라인 HPLC 분석

온라인 HPLC 분석

DirectInject-LC™를 통해 HPLC는 이제 거의 실시간으로 반응, 공정 및 결정화 이해에 사용할 수 있습니다. 완전 자동화된 신속 반응 샘플링 및 주입은 HPLC를 온라인 반응 모니터링을 위한 강력한 새로운 공정 분석 기술(PAT)으로 전환합니다.

  • 대표적인 샘플을 배치 또는 흐름으로 지속적으로 수집하여 복잡하고 다상적이며 까다로운 화학 물질을 실시간으로 분석할 수 있습니다.

  • 핸즈프리 및 재현 가능한 반응 샘플링, 준비 및 HPLC에 대한 즉각적인 주입은 시료 노화를 제거하고 실시간으로 데이터를 제공합니다.

  • 반응 분석 및 모델링을 위해 특별히 설계된 세계 최고의 iC 소프트웨어 제품군으로 데이터를 분석하여 공정 및 제품 개발을 가속화할 수 있습니다.

재킷 리액터 지지대

신청에 도움이 필요하십니까?

당사의 전문가가 도와드릴 준비가 되어 있습니다

기술 응용 프로그램에 대해 질문이 있거나 도움이 필요한 경우 당사의 기술 응용 프로그램 컨설턴트 팀이 올바른 방향으로 안내할 준비가 되어 있습니다.

업계 사례

화학 공정 개발 기술의 산업 응용

연속 흐름 염화설프릴 기반 반응은 더 큰 공정 안전성과 선택성을 제공합니다.

EasyMax HFCal은 열 방출을 측정하고 배치 최적화를 지원합니다.

de Souza, JM, Berton, M., Snead, DR, & ; McQuade, DT (2020). 연속 흐름 염화설퍼릴 기반 반응 - 엠트리시타빈 및 라미부딘에 대한 새로운 경로에서 핵심 중간체 합 성. 유기 공정 연구 및 개발, 24(10), 2271–2280. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.0c00146

저자는 항레트로바이러스제인 Emtricitabine 및 Lamivudine을 제조 하는 데 사용되는 옥사티오란 코어의 핵심 중간체를 합성하기 위한 연속 흐름 접근법의 개발에 대해 논의합니다. 중간체는 2단계 서열을 사용하여 형성됩니다: 염화설퍼릴은 멘틸 티오글리콜레이트와  반응하여 염화설페닐 화합물을 생성한 다음 아세테이트 비닐에 의해 포획되고 추가로 염소화됩니다. 배치 스케일업을 통해 시퀀스가 강한 발열을 특징으로 하며 반응 조건이 반응 수율, 부산물 형성 및 제품 순도에 상당한 영향을 미치는 것으로 나타났습니다. 예를 들어, 온도, 혼합 및 체류 시간이 정밀하게 제어되지 않았을 때 형성 되는 과도한 수준의  디클로로아세테이트 부산물이 형성되었습니다. 연속 흐름 접근 방식을 구현하면  온도와 혼합 속도를 더 잘 제어할 수 있어 선택성과 스케일업 안전성이 향상되었습니다. 

열류 열량계 는 연속 흐름 접근 방식을 추구하기로 한 결정에 중요한 역할을 했습니다.  EasyMax HFCal 시스템을 사용하여 염화설페닐 단계 동안 242kJ/mol, 아세테이트 비닐 첨가 단계 동안 438kJ/mol 로 배치 스케일 동안 방출되는 열을 측정 했습니다. 이를 통해 저자는 각각 102-133°C와 138-207°C의 단열 온도 상승을 예측했습니다. 이러한 강한 발열을 감안할 때 배치 접근 방식을 계속하려면 능동 반응기 냉각 전략, 시약 투여 속도 변경 등과 같은 까다로운 공정 장비/조건을 개발해야 합니다. 

통합 연속 제조 파일럿 플랜트

PAT  로 사용되는 현장 FTIR, FBRM, NIR 및 라만

Testa, CJ, Hu, C., Shvedova, K., Wu, W., Saying, R., Casati, F., Halkude, BS, Hermant, P., Shen, DE, Ramnath, A., Su, Q., Born, SC, Takizawa, B., Chattopadhyay, S., O'Connor, TF, Yang, X., Ramanujam, S., & Mascia, S. (2020). 종단 간 연속 의약품 생산 공정의 설계 및 상용화: 파일럿 플랜트 사례 연구. 유기 공정 연구 및 개발, 24(12), 2874–2889. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.0c00383

통합 연속 제조(ICM)는 제약 산업 에서 전통적인 배치 처리 로 인해 발생하는 문제(예: 비효율적인 제조 기술, 품질 관리 문제 및 공급망 취약성)를 해결하는 방법으로 관심을 받고 있습니다. 이 기사에서는 시판 중인 제네릭 의약품의 저분자 활성 의약품 성분(API) 및 정제의 간소화된 생산을 위한 종단 간 통합 연속 제조(ICM) 파일럿 플랜트의 개발 및 운영에 대해  보고합니다. 이 공장 은 공급, 용해, 및 설명 우회; 반응성 결정화; 여과 및 재현탁; 건조; 압출 성형 코팅 및 용매 회수. 

공정 분석 기술(PAT) 은 시스템 기능을 지원하고 QbD 기반 설계 전략을 준수 하는 데 사용되었습니다. ParticleTrack FBRM 및 ReactIR 15 in-situ 프로브 를 반응성 결정화기에 사용하여  현 길이 분포를 측정하고 반응물 농도 및 반응 수율을 결정했습니다. PAT는 또한 재현탁 장치에 사용되어 API 결정 및 반응물/용매의 현 길이 분포를 결정했습니다 재현탁된 슬러리의 함량. In-situ NIR 및 라만 방법을 사용하여 잔류 용매, 폴리머 용융물에서 API의 함량 균일성 및 결정 형태/결정화도를 측정했습니다.  

연속 결정화, 밀링 및 어닐링 시스템

자동 반응기 및 현장 PAT 프로브는 목표 결정 크기 분포를 제공하는 데 도움이 됩니다.

Meng, W., Sirota, E., Feng, H., McMullen, JP, Codan, L., &; Cote, AS (2020). 통합 결정화, 습식 밀링 및 어닐링 재순환 시스템을 통한 결정 크기의 효과적인 제어. 유기 공정 연구 및 개발, 24(11), 2639–2650. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.0c00307

저자는 목표 결정 크기 분포를 가진 API 제품을 생산하도록 설계된 새롭고 연속적인 시스템의 개발을 보고합니다. 이 시스템은 결정화, 습식 밀링 및 어닐링 기능을 통합하여 연속 공정을 통해 결정 크기 분포를 효과적으로 좁힙니다. PAT는 시스템 및 관련 QbD 대물렌즈를 지원하기 위해 결정화 장치 및 어닐링 용기에 통합되었습니다. ATR-FTIR 프로브 가 있는 ReactIR 은 액상 농도를 모니터링하고 과포화 상태에 대한 정보를 제공하기 위해 두 용기에 모두 사용되었습니다. ParticleTrack FBRM 프로브 는 핵 형성 및 결정 성장에 대한 통찰력을 제공하고 목표 결정 크기 달성을 지원 하기 위해 핵 형성을 제어하기 위해 두 용기에 사용되었습니다. OptiMax 자동 실험실 반응기를 결정화기로 사용했으며 어닐링 용기는 온도 및 교반 속도를 관리하기 위해 RX-10 재킷 반응기 자동화 시스템 으로 제어되었습니다.   

이 기사의 연구 결과는 밀 구성과 밀링 속도를 신중하게 선택하면 크기 균일성을 유지하면서 결정 크기를 수정하는 데 도움이 된다는 것을 보여줍니다 . 또한 크기 분포를 좁히기 위해 최적의 어닐링 온도 를 찾는 것이 중요하다는 것을 보여줍니다. ReactIR 을 통해 얻은 과포화 프로파일은 슬러리 온도를 상승시킨 후 추가 고형물이 용해되고 밀링 속도를 높이면 입자가 더 작아져 과포화가 촉진되는 것으로 나타났습니다.  

제약 산업의 공정 안전

열 및 반응 위험 평가 프로세스 및 기술

알리안, AD, 샤, NP, 페레티, AC, 브라운, DB, 콜리스, SP, 스페리, JB (2020). 제약 산업의 공정 안전 - 파트 I: 열 및 반응 위험 평가 프로세스 및 기술. 유기 공정 연구 및 개발, 24(11), 2529–2548. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.0c00226

이 기사에서는 참여 회사의 절차 및 공정 안전에 관한 평가에 대한 협력과 이해를 촉진하는 것을 목표로 의약품 개발의 혁신 및 품질을 위한 국제 컨소시엄(IQ) 내  의 여러 제약 회사를 대상으로 실시한 심층 설문 조사 결과를 보고합니다.

제시된 결과는 열 위험 위험을 평가하는 데 사용되는 다양한 도구에 대한 일반적인 문제와 화학 공정 개발의 모든 단계에서 공정 안전 데이터/정보의 인력 배치 및 기술 이전과 관련된 질문 을 요약합니다. 이 기사는 또한 다양한 개발 단계(예: 초기, 중기 및 후기 단계)에서 다양한 평가 전략이 어떻게 사용되는지에 대한 통찰력을 제공합니다.

인용 및 참고 문헌

저널 간행물의 화학 공정 개발 및 스케일업

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