Návrhy k hledání
  • antistatic
  • kalibrace
  • konduktometr
  • závaží
  • ph metr
Všechny kategorie
  • Všechny kategorie
  • Produkty
  • Podpora
  • Expertíza
  • Akce a webové semináře
  • Další
Filter

Certifikáty o shodě s USP 41 a Ph. Eur. 2.1.7

Zajistěte si shodu s farmaceutickými předpisy

Kapitoly z lékopisů USP a Ph. Eur. jsou právně závazné pro všechny farmaceutické společnosti v USA a Evropě a pro společnosti, které do těchto oblastí dovážejí farmaceutické výrobky. Požadavky těchto lékopisů se vymáhají v rámci auditů správné výrobní praxe prováděných regulačními orgány.

Obě kapitoly se zaměřují na řízení životního cyklu analytických vah používaných k řízení kvality léčiv a obě kalibraci uvádějí jako povinný postup.

Společnost METTLER TOLEDO vydává certifikáty v souladu s kapitolami USP 41 a Ph. Eur. 2.1.7, které v kombinaci s naším kalibračním listem potvrzujícím přesnost (Accuracy Calibration Certificate, ACC) představují hmatatelný důkaz, že pracujete v souladu se všemi normami.

Certifikáty o shodě s USP 41 a Ph. Eur. 2.1.7
Certifikáty o shodě s USP 41 a Ph. Eur. 2.1.7

Čemu všemu se kapitoly USP 41 a Ph. Eur. 2.1.7 věnují?

V kapitolách USP 41 a Ph. Eur. 2.1.7 jsou popsány váhy určené k analytickým účelům ve farmaceutickém průmyslu. Obě kapitoly se věnují funkčnosti přístrojů a zavádějí tři opatření:

  • výsledky kalibrací včetně nejistoty měření se dokumentují formou kalibračního listu (toto je povinné),
  • mezi kalibracemi se provádějí funkční a průběžné zkoušky (zkoušky opakovatelnosti a přesnosti) s akceptačním kritériem 0,10 % (toto je povinné),
  • seřizování vah se provádí pomocí vestavěných závaží (toto je osvědčený postup).

Poznámka: Tyto kapitoly a požadavky v nich uvedené se vztahují pouze na farmaceutické řízení kvality. Neplatí pro farmaceutickou výrobu.

Stáhněte si bílou knihu s dalšími informacemi o požadovaných zkouškách a akceptačních kritériích.

Služby zajišťující shodu s předpisy

V kombinaci s kalibračním listem potvrzujícím přesnost (Accuracy Calibration Certificate – ACC), ve kterém je kalibrace zdokumentována i s nejistotou měření, společnost METTLER TOLEDO nabízí dva certifikáty o shodě s lékopisy, které dokládají shodu s právními předpisy.

Certifikáty o shodě s kapitolami USP 41 a Ph. Eur. 2.1.7 dokumentují, že určitá váha byla ověřena příslušnými zkouškami (opakovatelnosti a přesnosti), a obsahují prohlášení o shodě s akceptačním kritériem 0,10 %.

 

Ukázka certifikátu o shodě s Evropským lékopisem (Ph. Eur.)

Ukázka certifikátu o shodě s americkým lékopisem (USP)

Služby zajišťující shodu s předpisy
Služby zajišťující shodu s předpisy
Plán řízení kvality na míru
Plán řízení kvality na míru

Plán řízení kvality na míru

Kapitoly USP 41 a Ph. Eur. 2.1.7, které se věnují analytickým vahám, do značné míry odpovídají správné praxi vážení (GWP®) zavedené společností METTLER TOLEDO. GWP je světová norma vážení, která upravuje výběr vhodných vah, jejich kalibraci a jejich běžný provoz. Pomáhá zajistit konzistentní kvalitu a úplný soulad vážicího postupu s předpisy, což snižuje provozní náklady.

Naše verifikace metodikou GWP® vymezuje plán řízení jakosti, podle kterého si lékopisy začleníte do vážicích postupů. Na základě posouzení rizik si v rámci verifikace metodikou GWP stanovíte četnost kalibrací a údržbových činností a určíte si plán pravidelného zkoušení (včetně četnosti a metod zkoušek, zkušebních závaží a tolerancí).

V našem webináři se dozvíte, jak GWP zajišťuje shodu s lékopisy.

1. Kdo se musí řídit kapitolami USP 41 a Ph. Eur. 2.1.7?

Kapitola Ph. Eur. 2.1.7 upravuje řízení kvality léčiv v evropských zemích. Současně je závazná pro mimoevropské farmaceutické společnosti, které mají záměr vyvážet na evropský trh. Kapitola USP 41 se pak vztahuje na řízení kvality léčiv na území USA. Současně je závazná pro mimoevropské farmaceutické společnosti, které mají záměr vyvážet na trh v USA.

2. Do jaké míry kalibrační list potvrzující přesnost (Accuracy Calibration Certificate – ACC) splňuje požadavky na kalibraci stanovené kapitolou Ph. Eur. 2.1.7?

Kalibrační listy obvykle uvádějí měřítka opakovatelnosti a výstřednosti a chyby indikace. V ACC se uvádějí všechny tyto parametry včetně:

  • nejistoty měření,
  • funkčnosti váhy před kalibrací a po ní.

V ACC je uvedena nejistota měření kvůli chybě indikace zkušebních parametrů. Indikace nejistoty měření v kalibračních listech je zakotvena v kapitole Ph. Eur. 2.1.7. V souladu s touto kapitolou jsou také v každém ACC uvedeny výsledky před kalibrací a po ní.

ACC však neobsahují konkrétní posouzení preciznosti a přesnosti ani prohlášení o shodě s kapitolou Ph. Eur. 2.1.7. Tyto aspekty zajišťuje certifikát o shodě s kapitolou Ph. Eur. 2.1.7.

3. Vztahuje se kapitola 2.1.7 pouze na analytické váhy, nebo i na váhy používané k obecným analytickým účelům?

Podle oficiální definice jsou za analytické váhy považovány měřiče s odečitatelností 0,1 mg a menší.

Lékopis však pamatuje také na měřicí zařízení používaná k analytickým účelům. Pokud k analytickým účelům používáte pouze přesnou váhu (což je neobvyklé, ale možné), musí i ta odpovídat pravidlům USP a Evropského lékopisu.

4. Jak často musíme provádět kontrolu funkční způsobilosti (dle kapitoly Ph. Eur. 2.1.7)?

V kapitole 2.1.7 jsou stanoveny konkrétní funkční zkoušky, které se musí provádět mezi jednotlivými kalibracemi. Kalibrace se obvykle provádějí jednou ročně nebo jednou za tři až šest měsíců. Funkční zkoušky se však v závislosti na rizikovosti daných úkonů a nároků na kvalitu provádějí častěji. Četnost kalibrací a funkčních zkoušek si každá společnost stanovuje sama podle svých kvalitativních standardů a rizikovosti úkonů, které provádí. verifikace metodikou GWP®, která přináší srozumitelnou zkušební strategii založenou na rizikovosti. Stanovuje četnost kalibrací, potřebné průběžné zkoušky, vhodná zkušební závaží a jejich přesnost a intervaly mezi překalibrováním zkušebních závaží.