 |
Potřeba on-line sledování mikrobiální kontaminace je ve farmaceutickém průmyslu stále zřetelnější, jelikož ve srovnání s tradiční metodou zjišťování počtu mikroorganismů může společnostem nabídnout okamžitou zpětnou vazbu k událostem či odchylkám a plnou transparentnost. Konduktivita a celkový organický uhlík jsou dva parametry procesní analytiky, u nichž je on-line měření široce využíváno i akceptováno. Farmaceutický průmysl, lékopisy i regulační orgány potvrzují, uznávají a podporují potřebu sledovat biozátěž v reálném čase. Možnost sledovat mikrobiální kontaminaci on-line nabízí významné výhody při kontrole procesů.
Špičková biotechnologická společnost integrovala do svého systému PW analyzátor 7000RMS společnosti METTLER TOLEDO sloužící k on-line sledování mikrobiální kontaminace jako nástroj pro kontrolu procesů. Zákazník definoval základní měření a zaznamenal, že vodní systém je stabilní a pod kontrolou. Měření však poté začala kolísat.
V této případové studii zjistíte, proč ke kolísání došlo a jaký význam to mělo pro společnost a její výrobu.
Analyzátor METTLER TOLEDO 7000RMS detekuje přítomnost mikrobiální kontaminace během několika sekund po přijetí vzorku. Měření jsou průběžně aktualizována a poskytují profil systémů PW nebo WFI v reálném čase. Sledování v reálném čase eliminuje čekání na výsledky a data o trendech vám umožňují reagovat dříve, než dojde k odchylce od specifikací.
Nepřetržité monitorování s výsledky každé dvě sekundy umožňuje optimalizovat frekvenci dezinfekce a dobu proplachu. On-line sledování umožňuje včasnou indikaci mikrobiálních odchylek, na základě čehož mohou skupiny působící v oblasti procesů a kvality zajistit, že voda použitá ve výrobě bude vždy ve shodě s předpisy a pod kontrolou.
Analyzátor 7000RMS současně využívá dvě osvědčené metody optického měření, díky čemuž poskytuje data v reálném čase a transparentnost procesů pro vodní systém farmaceutického zařízení. Vysoce citlivá technologie analyzátoru dokáže spočítat jednotlivé mikroorganismy až do velikosti 0,3 μm, což umožňuje výrazně lepší kontrolu kvality vody.
