En enda produktåterkallelse kan kosta 1 miljon dollar, och utredningar 10 000 dollar eller mer. Upptäck mikrobiell kontaminering innan den blir ett problem.
Överblick i realtid av biobördnivåer eliminerar osäkerheten kring att släppa ut vatten med risk.
Kontinuerliga data möjliggör riskbaserad bedömning av rengöringsfrekvens och sanitetsbehandlingens varaktighet.
RMS8120i upptäcker omedelbart mikrobiella förändringar i vattensystem, vilket möjliggör snabb respons på kontaminering och optimerade saneringscykler.
Kontinuerlig övervakning i realtid eliminerar osäkerheten kring att släppa vatten med risk.
Primärt valideringstest slutfört enligt vägledning från EP, USP och PDA TR33 för snabbare integrering av analysatorn i vattensystem.
Robust design och BioSure LIF-teknik ger stabila och repeterbara mätningar i ett helt automatiserat detektionssystem.
RMS8120i mikrobiella analysator för realtidsanalys kombinerar två väl etablerade mättekniker: laserinducerad fluorescens och Mie-spridning. Analysatorn räknar enskilda mikroorganismer som finns i farmaceutiskt vatten. Utan att samla in ett prov eller vänta i dagar på resultat från plattodling, ger RMS8120i övervakning av biobördeförorening i realtid.
Titta på videon för att se hur den fungerar!
Ger kontinuerliga resultat på några sekunder kräver denna mikrobiella realtidsanalysator ingen provberedning eller inkubationstid, vilket eliminerar förseningar i produktfrisläppningen.
Den mikrobiella analysatorn RMS8120i automatiserar mikrobiell övervakning och eliminerar variationen och fördröjningarna i traditionella platträkningmetoder, samtidigt som den möjliggör snabbare verifiering av vattenkvaliteten.
Genom att kombinera två väl etablerade mättekniker använder biobördeanalysatorn laserinducerad fluorescens och Mie-spridning för att räkna mikroorganismer i farmaceutiskt rent vattensystem.
Tack vare möjligheten att övervaka trender i vattensystemet innan en avvikelse från specifikationen inträffar hjälper mikrobiell realtidsanalysator till att identifiera grundorsaken till föroreningshändelser.
Snabb mikrobiell övervakning med RMS8120i onlineanalysator för biobelastning i vatten ger dig full insyn i förändringar i kontaminationsnivåer för att minska risken och säkerställa vattenkvaliteten inför frisläppning.
RMS8120i mikrobiell analysator ger mikrobiell detektion av organismer ned till 0,3 mikrometer, och tekniken är inte beroende av bildandet av kolonier som traditionella plattantalmetoder.
Använd kontinuerliga trenddata från den snabba mikrobiella metoden för att fastställa en baslinje och upptäcka förändringar före och efter sanering, vilket hjälper till att avgöra optimal saneringsfrekvens och bedöma dess effektivitet.
Utforska de regulatoriska perspektiven på snabba metoder för mikrobiell detektion. Lär dig viktiga riktlinjer för validering och strategier för införande för farmaceutiskt vatten.
METTLER TOLEDO Thornton RMS8120i (realtidsmikrobiell analysator) lämpar sig för övervakning av mikrobiell kontaminering i farmaceutiska och andra högrenhetssystem för vatten, inklusive renat vatten (PW), vatten för injektion (WFI) och ultrarent vatten (UPW), genom att kontinuerligt detektera och räkna mikroorganismer i realtid med laserinducerad fluorescens (LIF)-teknik.
RMS8120i™ kombinerar två väletablerade mättekniker, laserinducerad fluorescens och Mie-spridning, för att räkna enskilda mikroorganismer som finns i vatten av läkemedelskvalitet. RMS8120i möjliggör kontinuerlig övervakning dygnet runt, året runt, av biobörda utan att ta ett prov eller vänta flera dagar på resultat från platträkning.
Kulturbaserade laboratoriemätningar av mikrober kan skapa utmaningar. Mikrobiell övervakning i renat vatten, ultrarent vatten och vatten för injektion har nästan uteslutande varit beroende av tidskrävande och felbenägna kulturbaserade laboratoriemätningar.
En Auto Fluorescent Unit (AFU) är den måttenhet som används av RMS8120i för att identifiera antalet aktiva livsdugliga och icke-livsdugliga enskilda mikroorganism-enheter i ett vattenprov som har detekterats, kvantifierats och uppfyller specifika fotoniska parametrar som är kända och associerade med mikroorganismer.
En Colony-Forming Unit (CFU) är den måttenhet som används för att räkna och uppskatta antalet livsdugliga celler i ett prov. För att fastställa ett CFU-tal odlas bakterier på agarplattor och induceras att bilda kolonier som kan räknas individuellt. En koloni kan uppstå från en mikroorganism eller från flera mikroorganismer som växer tillsammans, så CFU är en uppskattning snarare än en faktisk räkning av enskilda celler. [PB1] En AFU är en faktisk räkning av en enskild mikroorganism, till skillnad från en uppskattning baserad på kolonitillväxt.
En koloni kan uppstå från en mikroorganism eller från flera mikroorganismer som växer tillsammans, så CFU är en uppskattning snarare än en faktisk räkning av enskilda celler.
Det finns många sätt att mäta mikrobiell kontamination i vatten, och USP rekommenderar specifika metoder för farmaceutiskt vatten.
Traditionellt används plattantalmetoder i stor utsträckning för att frisläppa vatten; de är dock felkänsliga och det kan ta 5–7 dagar att få resultat. Plattantal kräver också att en bakteriekoloni bildas på en platta, och därför kallas måttenheten för "colony forming unit" eller CFU, vilket uppskattar det totala antalet bakterier som finns i provplattan.
Ett annat sätt att mäta mikrobiell kontamination i vatten är genom laserinducerad fluorescens med en mikrobiell detektionsanalysator. Dessa analysatorer använder laserinducerad fluorescens-teknik för att mäta det totala antalet celler som finns i vattenprovets volym. System som använder denna teknik möjliggör övervakning av mikrobiell kontamination i farmaceutiskt vatten vid linjen och i realtid genom att omedelbart identifiera celler i provvattnet och rapporteras som autofluorescerande enheter (AFU).
Det beror på vattensystemet, användningen och underhållet. RMS8120i detekterar såväl livsdugliga celler som icke-livsdugliga (VBNC) celler. AFU-tal är i de flesta fall högre än CFU-tal. Branschen vet att det inte finns någon direkt och universell korrelation mellan AFU och CFU, eftersom AFU inkluderar varje enskild mikroorganism och CFU endast är den organism som bildar en koloni på plattan, förutsatt att den får alla nödvändiga optimala förhållanden. (Se USP <1223>). Användaren kan använda analysatorn för att fastställa en AFU-baslinje för sin specifika plats.
Enligt regulatoriska riktlinjer finns det inte heller några gränsvärden för godkänt/underkänt för AFU, eftersom AFU omfattar varje enskild mikroorganism i vattensystemet, och de är inte homogent fördelade, till skillnad från kemikalier som salt och andra. Analysatorn kan användas för processtyrning och för att få en bättre förståelse av ditt vattensystem genom att övervaka AFU-trenden.
Den mikrobiella analysatorn RMS8120i är ett system för övervakning i realtid som är utformat för att upptäcka och kvantifiera mikrobiell kontamination. När den används parallellt med platträkning erbjuder denna biobördesanalysator en snabb lösning med en snabb mikrobiell metod (RMM) för bättre mikrobiell kontroll av ditt vattensystem, vilket minskar risken för att kontaminerat vatten släpps ut och förbättrar processtyrningen.
Biobördesanalysatorn använder laserinducerad fluorescens och Mie-spridning för att övervaka resultaten kontinuerligt varannan sekund. Detta kan förbättra processtransparensen och bidra till att avsevärt minska kostnaderna.
Den mikrobiella analysatorn RMS8120i är en online-analysator för biobörda i vatten; den är avsedd för användning i applikationer för ultraprent vatten (UPW), vatten för injektion (WFI) och rent vatten (PW).
Den RMS8120i är optiskt konfigurerad och optimerad för PW, UPW och WFI, och kan inte användas för att utvärdera den mikrobiella risken i en färdig produkt. Alla tillsatser, inklusive salt, socker, färgämnen eller andra vanliga ingredienser, kan skada analysatorns vätskekretsar och är därför inte tillåtna i analysatorn.
Den RMS8120i är utformad för att användas som ett kontinuerligt processstyrningsverktyg för vatten av läkemedelskvalitet, som är råingrediensen i de flesta läkemedelsprodukter. Den kan testa PW, UPW och WFI från huvudvattenkretsar, underkretsar och andra vanliga platser i kretsen.
Analysatorn använder laserljus för att detektera partiklar. När en partikel i det strömmande vattenprovet passerar genom flödescellen och belyses av laserstrålen sprider den ljus (en princip som kallas Mie-spridning), vilket mäts för att bekräfta dess närvaro. Förutom att sprida ljus innehåller mikrobiella celler naturligt fluorescerande metaboliter såsom NADH och riboflavin. Analysatorn detekterar fluorescensen som avges av dessa föreningar.[PB1] En partikel räknas som en AFU endast om både ljusspridning och fluorescens detekteras samtidigt från en och samma källa.
Förutom att sprida ljus innehåller mikrobiella celler naturligt fluorescerande metaboliter såsom NADH och riboflavin. Analysatorn detekterar fluorescensen som avges av dessa föreningar.
Den RMS8120i kan detektera mikroorganismer som är ≥ 0,3 μm stora. Detta inkluderar vanliga bakterier och svampar/jästsvampar som är kända för att förekomma i vatten system av läkemedelskvalitet, till exempel:
Den RMS8120i detekterar både livsdugliga och icke-livsdugliga celler eftersom båda kan fluorescera så länge cellväggen är intakt och metaboliterna (NADH och riboflavin) är oskadade. Därför detekterar den förekomsten av celler i vattenprovet, oavsett om de är livsdugliga (kan växa) eller icke-livsdugliga (kan inte växa). Den RMS8120i kan inte skilja livsdugliga från icke-livsdugliga celler enbart baserat på fluorescens. En viktig fördel med tekniken är dess förmåga att detektera livsdugliga men icke odlingsbara (VBNC) bakterier, som ofta missas av traditionella platträkningsmetoder.
Ja, RMS8120i detekterar celler i varje fas av bakterietillväxten. Detta är en fördel jämfört med traditionella plattmetoder, som endast kvantifierar bakterier i den exponentiella tillväxtfasen eller den stationära fasen. RMS8120i detekterar bakterier från lagfasen till dödsfasen.
Den RMS8120i kan inte identifiera vilka arter av organismer som finns i vatten. Det är en teknik för direkt celldetektion för övervakning i realtid av rent vatten. Användaren ansvarar för att identifiera och artsbestämma den exakta organism som finns närvarande.
Biobördesanalysatorn RMS8120i ger mikrobiell detektering av organismer ned till 0,3 mikrometer. Tekniken är inte beroende av bildandet av kolonier som traditionella platträkningsmetoder.
RMS8120is mätområde är 0-10 000 totalt AFU-räknat antal/mL.
RMS8120i analyserar 1 mL prov var cirka 4,4 sekund.
Användaren kan anpassa intervallet för visning av resultat enligt sina behov, i sekunder eller minuter beroende på volymintervall.
Användaren har flexibilitet att visa resultat för valfri önskad volym. Till exempel kan resultat för varje 1 mL eller 100 mL prov visas. På så sätt kan resultaten överensstämma med USP-specificerade volymer för PW- eller WFI-prover.
När den används tillsammans med plattodling ger denna onlineanalysator för biobörda i vatten en snabb lösning med mikrobiell metod (RMM). Den är utformad för att förbättra din processtyrning genom att regelbundet ge dig en heltäckande förståelse av hela ditt vattenkretslopp. Detta förbättrar processtransparensen och gör det möjligt att agera snabbt vid en avvikelse.
Dessutom är analystiden kontinuerlig, och analysatorn ger resultat varannan sekund utan behov av provberedning eller inkubationstid.
Specifikationerna för RMS8120i kräver att partiklar som kommer in i enheten är mindre än 50 μm. Enheten levereras med ett 15-mikrons filter på inloppet.
Ja. Den högsta tillåtna temperaturen för RMS8120i är 90 °C. RMS8120i kan analysera vatten från 5–45 °C (utan kondensation) utan kondensationsslinga och vatten från 45–90 °C (utan kondensation) med kondensationsslinga.
Minst 5 PSIG eller 0,34 bar(g)
Högst 100 PSIG eller 6,89 bar(g)
RMS8120i kräver rör med ytterdiameter 1/8 tum (eller 6 mm innerdiameter med 3,2 mm ytterdiameter) klassade för minst 125 PSIG. Kompressionskopplingar används för att säkra röret vid permanent installation.
Typiska material inkluderar rostfritt stål och PFA.
En atmosfärisk avloppsledning krävs också. Processanslutningar bör göras i enlighet med lokala mekaniska standarder och bör använda ett minimalt antal gängade kopplingar och dödutrymmesvolymer i kopplingarna. Säkerställ att den onlineanslutning till processånga har blåsts igenom fullständigt (spolats så att den rinner direkt till avlopp) innan anslutningen görs till RMS8120i:s Online Input-port.
Om provflödet stoppas stängs inte RMS8120i av, men mätningarna upphör. När provflödet återupptas återupptas mätningarna.
Vi rekommenderar att RMS8120i kalibreras var 12:e månad.
Kalibreringsproceduren omfattar både flödeshastigheten och detektionssystemet. Detektionssystemet kalibreras med Solutions Kit, som finns tillgängligt från METTLER TOLEDO. Kalibreringsproceduren tar ungefär 3 timmar att utföra.
Underhåll av RMS8120i omfattar procedurerna Grundläggande förebyggande underhåll och Fullständigt förebyggande underhåll med frekvensen 1 år respektive 3 år. För allmän rengöring, se dokumenten för rengöring och sanering.
Inga NIST-spårbara beads specifika för en onlineenhet för snabb mikrobiell övervakning (RMM) har ännu definierats. Kalibreringslösningarna för RMS8120i består av fluorescerande beads som så nära som möjligt efterliknar mikroorganismer. Dessa beads används i två olika koncentrationer för att kvalificera instrumentet, kalibrera och verifiera mätningen.
Vi rekommenderar att RMS8120i kalibreras med en frekvens av var 12:e månad.
Lasersbyte utförs under full förebyggande underhåll vart tredje år. Under den årliga underhållsprocessen övervakar METTLER TOLEDO:s servicetekniker laserns drifttimmar och prestanda för att kunna ge rekommendationer vid optimal tidpunkt.
Menyn för Intelligent Sensor Management (ISM) håller också räkning på laserns drifttimmar.
Vattensystem varierar och kan därför kräva anpassade rengöringscykler beroende på den mikrobiella och partikulära belastningen.
Det är INTE möjligt att använda formuleringar såsom Steris Spror-Klenz eller andra kemikalier eftersom de kan skada vissa av vätskekomponenterna inuti enheten.
Använd inte alkohol eller blekmedel i analysatorns vätskeflöde, eftersom de kan skada vissa vätskekomponenter.
Det är att föredra att köra en rengöringscykel mellan olika organismarter när instrumentet används för bakterietestning.
För mer information, se manualerna och andra tillgängliga dokument.
För optimal funktion av RMS8120i behöver användaren tillhandahålla en idealisk, icke-kondenserande miljö och vattenflöde enligt specifikationen i databladet. Underhåll utförs av METTLER TOLEDO:s servicepersonal vid kalibreringstillfället och under grundläggande förebyggande underhåll.
METTLER TOLEDO erbjuder en IQ/OQ/PQ-tjänst som kallas Comprehensive Qualification. Idrifttagning av den onlinebaserade mikrobiella analysatorn RMS8120i omfattar installationsverifiering, driftsverifiering och kalibrering. METTLER TOLEDO:s servicetekniker utför denna procedur hos kunden för att fullständigt kvalificera och ta RMS8120i-analysatorn i drift efter installation.
Den rekommenderade transmittern för RMS8120i, M800, stöder Ethernet/IP eftersom detta även möjliggör RecordLOC-funktionalitet. Men när den används tillsammans med en lämpligt utrustad M800-transmitter kommunicerar RMS8120i med industriella system via Profinet eller ProfibusDP. Plattformarna Ethernet/IP, Profinet och ProfibusDP möjliggör full ISM-funktionalitet. Alla M800-enheter kan också tilldela RMS8120i:s mätvärden som analoga utgångar eller överföra dem som ren ASCII-text via RS-485-gränssnittet för dataloggning/skrivare. Detta begränsar den överförbara ISM-informationen till livstidsindikatorer och endast sådana hjälpparametrar som kan skalas som analoga utgångar.