 |
Monitorowanie mikrobiologiczne w wodzie oczyszczonej, wodzie ultrapure oraz wodzie do iniekcji opierało się niemal wyłącznie na czasochłonnych i podatnych na błędy laboratoryjnych pomiarach opartych na hodowli.
Ręczne pobieranie próbek z obiegu dystrybucji wody farmaceutycznej lub z wielu punktów poboru w celu przeprowadzenia tradycyjnych testów hodowli bakteryjnej wymaga kilku dni inkubacji, aby uzyskać dane, a w wysokim odsetku przypadków może prowadzić do wyników fałszywie dodatnich. Dochodzenie w takich przypadkach jest pracochłonne i kosztowne, a według niektórych szacunków branżowych koszt pojedynczego zdarzenia może sięgać nawet 18 000 USD.
Ze względu na dużą liczbę punktów poboru w zakładzie produkcyjnym oraz czas potrzebny na zliczanie kolonii na płytkach, pojedynczy punkt może być badany zaledwie kilka razy w miesiącu. Może to znacznie utrudniać usuwanie lokalnych problemów mikrobiologicznych i zwiększać ryzyko skażenia. Szybkie metody mikrobiologiczne mają potencjał, aby ograniczyć te problemy oraz przyspieszyć i usprawnić monitorowanie mikrobiologiczne w systemach wody farmaceutycznej.
Technologia fluorescencji wzbudzanej laserowo umożliwia monitorowanie w czasie rzeczywistym
Jak wyjaśniono w niniejszej białej księdze, fluorescencja wzbudzana laserowo (LIF) służy do wykrywania i ilościowego określania obecności mikroorganizmów w systemie wody farmaceutycznej. Ta zaawansowana technologia jest w stanie wykrywać pojedyncze mikroorganizmy, w tym bakterie zdolne do życia, lecz niehodowalne, bez potrzeby inkubacji lub wzrostu.
METTLER TOLEDO RMS8120i to analizator online do ciągłego, bieżącego pomiaru bioburdenu w wodach farmaceutycznych. Wykorzystuje opatentowaną technologię BioSure™ LIF do natychmiastowego pomiaru zanieczyszczenia mikrobiologicznego bez potrzeby stosowania materiałów eksploatacyjnych ani okresów inkubacji.
Ta szybka metoda mikrobiologiczna zliczania komórek dostarcza danych w czasie rzeczywistym, umożliwiając szybkie działania naprawcze w przypadku pogarszającej się lub poprawiającej się kontroli mikrobiologicznej. Zastosowanie analizatorów RMS8120i w punktach poboru, odgałęzieniach lub obiegach dystrybucyjnych pomoże podejmować świadome decyzje w celu poprawy ogólnej jakości systemu wodnego.
Biała księga omawia, w jaki sposób RMS8120i umożliwia ograniczenie ryzyka i większą kontrolę procesu, a także zapewnia znaczące oszczędności kosztów wynikające z łącznego ograniczenia badania laboratoryjnego i wyników fałszywie dodatnich.
Najważniejsze informacje z białej księgi:
- Wymóg ciągłego wykrywania mikroorganizmów
- Zaawansowana optyczna technologia pomiarowa
- Analizator zapewniający bieżącą pewność, że poziomy mikroorganizmów mieszczą się w wymaganiach specyfikacji
