Przewodność wody oczyszczonej i jej pomiary odgrywają kluczową rolę w przemyśle, nie tylko w kontekście raportowania regulacyjnego, ale także skutecznej kontroli procesów i utrzymania sprawności systemów oczyszczania wody. Poruszanie się w wymaganiach regulacyjnych, zwłaszcza tych zawartych w USP <645>, może być wyzwaniem. W tym miejscu przedstawiamy jasny przewodnik po zrozumieniu USP <645> oraz prezentujemy narzędzie zaprojektowane, aby uprościć kalibrację czujników bez zakłócania pracy systemu wodnego, zapewniając zgodność i efektywność operacyjną.
Pomiary przewodności w wodach farmaceutycznych są kluczowe nie tylko do celów raportowania, ale także do kontroli procesu oraz zrozumienia stanu systemu wodnego i wody, którą on produkuje. Przewodność jest użytecznym wskaźnikiem jonowego stanu wody, ponieważ jest w stanie niezawodnie mierzyć zanieczyszczenia jonowe i dlatego jest wykorzystywana w całym procesie oczyszczania wody. Organy regulacyjne uznają znaczenie pomiarów przewodności, dlatego przewodność Wody do Iniekcji (WFI) jest ściśle regulowana w każdej głównej farmakopei.
Zrozumienie informacji regulacyjnych dotyczących wody czystej i WFI jest kluczowe podczas pracy w przemyśle farmaceutycznym. Dekodowanie farmakopei może być trudne i mylące, prowadząc do niepewności i braku pewności siebie.
Ta strona może pomóc w nawigacji po krajobrazie regulacyjnym. Chociaż skupia się głównie na wymaganiach USP, warto zauważyć, że zgodność z USP oznacza również zgodność z EP, JP, CP oraz każdą inną główną globalną farmakopeą.
USP określa trzy etapy testowania przewodności dla wód masowych:
Mierzona jest przewodność online oraz przewodność niekompensowana temperaturowo. Zmierzona wartość temperatury jest zaokrąglana w dół do najbliższego niższego przedziału 5°C. Jeśli zmierzona przewodność nie przekracza limitu określonego w Tabeli 1 USP<645>, woda spełnia wymagania USP <645>.
Ten etap wymaga pobrania próbki i jej wymieszania, aby wyrównać ją z atmosferycznym CO2. Jeśli przewodność jest mniejsza niż 2,1 μS/cm przy 25°C ± 1°C, wynik jest pozytywny; w przeciwnym razie przejdź do Etapu 3.
Nasyć próbkę z Etapu 2 chlorkiem potasu (KCl). Zmierz pH z dokładnością do 0,1 jednostki pH. Sprawdź limit przewodności dla tego pH w Tabeli 2 USP <645> lub w tabeli poniżej. Jeśli zmierzona przewodność (z Etapu 2) jest mniejsza niż limit przewodności, wynik jest pozytywny. Jeśli zmierzona przewodność przekracza tę wartość lub pH jest poza zakresem 5,0–7,0, woda nie spełnia wymagań USP <645> dotyczących przewodności.
Etapy 2 i 3 dotyczą testów poza linią.
Testowanie na etapie 1 jest zazwyczaj preferowane, ponieważ do tego testu można użyć czujników in-line, co eliminuje potrzebę pobierania próbek. Obecnie wiele systemów oczyszczania wody osiąga poziomy przewodności poniżej tych określonych w etapie 1, co eliminuje konieczność testów na etapie 2 lub 3.
Zgodnie z USP, pomiary przewodności muszą być raportowane jako odczyty niekorygowane. Nie można stosować kompensacji temperatury, ponieważ każdy producent przewodności ma własny algorytm kompensacji temperatury, a ponieważ każdy algorytm jest inny, skutkuje to różnymi odczytami tej samej wody. Aby wyeliminować jakiekolwiek uprzedzenia, wymagane jest raportowanie niekorygowane, ponieważ przewodność niekorygowana nie wymaga algorytmu korekty pomiaru.
Raportowanie odczytów przewodności in-line zgodnie z USP wymaga pomiarów temperatury i przewodności. Nowoczesne czujniki przewodności często mają wbudowany czujnik temperatury, co eliminuje potrzebę dodatkowych czujników temperatury.
Zrozumienie wymagań kalibracji farmakopei może być skomplikowane. Wymagana jest znajomość mechaniki czujnika przewodności, aby skutecznie zrozumieć wymagania kalibracyjne farmakopei.
W pomiarze przewodności istnieją trzy główne komponenty odpowiedzialne za pomiar lub wpływ na przewodność:
Pierwszym czynnikiem jest temperatura. Przewodność jest silnie zależna od temperatury, więc odczyty przewodności są bezużyteczne bez znajomości temperatury wody lub cieczy. Warto zauważyć, że użycie zewnętrznego czujnika temperatury jest akceptowalną metodą zbierania danych temperaturowych, więc jeśli czujnik przewodności ma wbudowany czujnik temperatury, nie musi być kalibrowany w tym scenariuszu. Jednak w większości przypadków stosuje się wbudowany czujnik temperatury, aby uniknąć dodatkowego sprzętu.
Drugim elementem jest stała komórki. Jest to mnożnik stosowany do pomiaru na podstawie geometrii elektrod czujnika. Czujnik z większą objętością wody między elektrodami będzie wykazywał niższą przewodność, ponieważ prąd elektryczny musi przebyć większą ilość cieczy. Stała komórki pozwala czujnikowi raportować przewodność wody na centymetr lub inne jednostki długości. Umożliwia to dwóm różnym czujnikom przewodności z różnymi stałymi komórki raportowanie wartości przewodności w tych samych jednostkach, co pozwala na porównywanie odczytów.
Trzecią częścią jest elektronika pomiarowa. Odpowiada ona za pomiar rezystancji między dwoma elektrodami. Ta rezystancja jest następnie przeliczana na przewodność, ponieważ są one odwrotnie proporcjonalne. Elektronika pomiarowa może być osadzona w nadajniku czujnika dla czujników analogowych lub bezpośrednio w czujniku dla czujników cyfrowych. Przemysł farmaceutyczny historycznie korzystał z czujników analogowych; jednak wiele firm przechodzi na czujniki cyfrowe dla zwiększenia dokładności i stabilności.
Krótko mówiąc, przewodność wody musi być mierzona dokładnie za pomocą skalibrowanych przyrządów. USP <645> określa wymagania kalibracyjne zarówno dla czujnika, jak i elektroniki pomiarowej, niezależnie od tego, czy są one wbudowane w czujnik, czy w nadajnik.
Kalibracje temperatury i stałej komórki są zazwyczaj wykonywane przy użyciu referencyjnego czujnika przewodności dla najwyższej dokładności. Elektronika pomiarowa jest kalibrowana za pomocą elektroniki referencyjnej. Ponieważ elektronika znajduje się albo w nadajniku, albo w czujniku, w zależności od typu czujnika, mogą być wymagane różne metody.
W przypadku czujników cyfrowych, które mają elektronikę zamontowaną wewnątrz czujnika, aby wykonać dokładną kalibrację elektroniki pomiarowej, czujnik musi być umieszczony w powietrzu, aby zapobiec interferencji spowodowanej kontaktem cieczy z elektrodami czujnika. Może to być niewygodne dla wielu właścicieli systemów wodnych z czujnikami in-line, ponieważ wymaga usunięcia czujnika z rury procesowej, co może spowodować naruszenie systemu, wprowadzenie zanieczyszczeń i wymagać obszernej dokumentacji. Może to być czasochłonny i kosztowny proces.
Na szczęście METTLER TOLEDO Thornton ma rozwiązanie. Wykorzystując opatentowany UniCond™ Calibrator, technicy serwisowi METTLER TOLEDO mogą skalibrować elektronikę czujnika przewodności UniCond bez konieczności wyjmowania czujnika z procesu. Narzędzie izoluje elektronikę pomiarową, eliminując wszelkie zakłócenia pochodzące od elektrod czujnika.
Dzięki serwisowi METTLER TOLEDO firmy mogą oszczędzać czas i pieniądze, unikając przestojów systemu i naruszeń spowodowanych kalibracją przewodności. Dzięki czujnikom UniCond i UniCond Calibrator, łatwo można uzyskać w pełni zgodny z farmakopeą czujnik przewodności bez zakłócania systemu wodnego.
Więcej informacji o wymaganiach USP<645> znajdziesz tutaj:
Jared Culbertson – Globalny Menedżer Produktu - Przewodność
Jared Culbertson posiada tytuł licencjata inżynierii chemicznej i spędził 5 lat w branży biotechnologicznej i farmaceutycznej związanej z wodą. W czasie pracy w METTLER TOLEDO Thornton zarządzał wieloma liniami czujników, w tym czujnikami przewodności, ozonu, pH czystej wody oraz rozpuszczonego tlenu w czystej wodzie. W swojej obecnej roli zapewnia wsparcie i szkolenia dotyczące tych czujników. Jared jest członkiem z prawem głosu w American Society for Testing and Materials w komitecie D19 Water.
