 |
W związku z surowymi wymogami USP ogólnoświatowe firmy farmaceutyczne często harmonizują swoje procesy produkcyjne. W tym opracowaniu technicznym omówiono kluczowe zagadnienia dotyczące oceny punktów pomiaru przewodności pod kątem zgodności z USP <644> i USP <645>.
Zawiera ono kluczowe pytania związane z wyborem czujnika przewodności, m.in.:
- Jak skalibrować system do pomiaru przewodności?
- Czy czujnik jest przeznaczony do końcowej kontroli jakości, czy sterowania procesem?
- Jaka jest wymagana dokładność czujnika?
W związku z tym światowe farmakopee, takie jak EP, JP, ChP i IP, nadal zharmonizowały się z USP. W tym opracowaniu technicznym przedstawiono wymagania dotyczące pomiaru przewodności wody farmaceutycznej w dwóch monografiach: USP <645> i USP <644> (z <1644>). Ponadto opracowanie techniczne zawiera odpowiedzi na pięć pytań mogących ułatwić zapewnienie zgodności z USP <644> i USP <645>.
- Jak skalibrować system do pomiaru przewodności, aby spełnić wymagania farmakopei dotyczące wody oczyszczonej i wody do iniekcji?
- Jaka jest wymagana dokładność czujnika przewodności?
- Czy czujnik monitoruje końcową jakość, czy też jest elementem sterowania procesem?
- Jak raportować pomiar przewodności dla danego punktu pomiarowego?
- Czy moje procedury weryfikacyjne i kalibracyjne muszą odpowiadać tym określonym w odpowiednich rozdziałach?
Czujniki przewodności, przetworniki i kalibratory firmy METTLER TOLEDO mogą pomóc w spełnieniu wszystkich wymagań USP dotyczących wydajności, raportów oraz weryfikacji i kalibracji in-line. Czujniki przewodności UniCond® przewyższają wymagania dotyczące dokładności odpowiednio ±2% i 0,1 μS/cm, które określono w międzynarodowych farmakopeach. Przetworniki wyświetlają odczyty przewodności skompensowanej, przewodności bez kompensacji temperatury i temperatury z tego samego systemu przewodności, eliminując potrzebę stosowania wielu czujników w punkcie raportowania.
Więcej informacji na temat czujników i przetworników przewodności UniCond można znaleźć na stronie:
- Czujniki przewodności UniCond — precyzyjny pomiar przewodności i oporu właściwego dla wody farmaceutycznej.
- Przetworniki — wysokowydajne przetworniki analityczne do szybkiego i precyzyjnego sterowania procesami.
