Opracowanie techniczne na temat wymagań dot. przewodności

W związku z surowymi wymogami USP ogólnoświatowe firmy farmaceutyczne często harmonizują swoje procesy produkcyjne. W tym opracowaniu technicznym omówiono kluczowe zagadnienia dotyczące oceny punktów pomiaru przewodności pod kątem zgodności z USP <644> i USP <645>.

Zawiera ono kluczowe pytania związane z wyborem czujnika przewodności, m.in.:

Jak skalibrować system do pomiaru przewodności?
Czy czujnik jest przeznaczony do końcowej kontroli jakości, czy sterowania procesem?
Jaka jest wymagana dokładność czujnika?

W związku z tym światowe farmakopee, takie jak EP, JP, ChP i IP, nadal zharmonizowały się z USP. W tym opracowaniu technicznym przedstawiono wymagania dotyczące pomiaru przewodności wody farmaceutycznej w dwóch monografiach: USP <645> i USP <644> (z <1644>). Ponadto opracowanie techniczne zawiera odpowiedzi na pięć pytań mogących ułatwić zapewnienie zgodności z USP <644> i USP <645>.

Jak skalibrować system do pomiaru przewodności, aby spełnić wymagania farmakopei dotyczące wody oczyszczonej i wody do iniekcji?
Jaka jest wymagana dokładność czujnika przewodności?
Czy czujnik monitoruje końcową jakość, czy też jest elementem sterowania procesem?
Jak raportować pomiar przewodności dla danego punktu pomiarowego?
Czy moje procedury weryfikacyjne i kalibracyjne muszą odpowiadać tym określonym w odpowiednich rozdziałach?

Czujniki przewodności, przetworniki i kalibratory firmy METTLER TOLEDO mogą pomóc w spełnieniu wszystkich wymagań USP dotyczących wydajności, raportów oraz weryfikacji i kalibracji in-line. Czujniki przewodności UniCond^® przewyższają wymagania dotyczące dokładności odpowiednio ±2% i 0,1 μS/cm, które określono w międzynarodowych farmakopeach. Przetworniki wyświetlają odczyty przewodności skompensowanej, przewodności bez kompensacji temperatury i temperatury z tego samego systemu przewodności, eliminując potrzebę stosowania wielu czujników w punkcie raportowania.

Więcej informacji na temat czujników i przetworników przewodności UniCond można znaleźć na stronie:

Czujniki przewodności UniCond — precyzyjny pomiar przewodności i oporu właściwego dla wody farmaceutycznej.
Przetworniki — wysokowydajne przetworniki analityczne do szybkiego i precyzyjnego sterowania procesami.

Powiązane poradniki