Gyógyszerek minőségellenőrzése és tesztelése

 A METTLER TOLEDO folyamatanalitikára, fejlett termékvizsgálati megoldásokra és gyógyszeripari vállalatoknak nyújtott szolgáltatásokra specializálódott, és laboratóriumi műszerek és tömegmérő berendezések széles választékát kínálja, amelyek laboratóriumi szoftverrel vagy  ipari SQC szoftverrel kombinálva biztosítják a hatékonyságot és az FDA 21 CFR Part 11 előírásainak való megfelelést.

A gyógyszergyártásban tömegalapú statisztikai minőségi szoftvert használnak annak biztosítására, hogy az egyes tabletták vagy kapszulák tömege megfeleljen a szükséges előírásoknak.

A szoftvert úgy tervezték, hogy elemezze a gyártás során gyűjtött adatokat, és azonosítsa azokat a variációkat vagy trendeket, amelyek befolyásolhatják a végtermék minőségét.

A szoftver statisztikai módszereket alkalmaz az egyes tabletták vagy kapszulák súlyára vonatkozó ellenőrzési határértékek megállapítására, a várható súly és az elfogadható variációs tartomány alapján.

 A gyártás során a szoftver folyamatosan figyeli az egyes tabletták vagy kapszulák súlyát, és figyelmezteti a kezelőt , ha bármely tömeg kívül esik a megállapított ellenőrzési határértékeken.

Ez segít a gyártóknak abban, hogy gyorsan azonosítsák és kijavítsák a gyártási folyamat problémáit, még mielőtt azok befolyásolnák a végtermék minőségét.

Ezenkívül a tömegalapú statisztikai minőségellenőrző szoftver rögzíti a gyártási folyamatot és az egyes gyártott tabletták vagy kapszulák súlyát, amelyek dokumentációs és szabályozási célokra használhatók.

A PAT segítségével a folyamat jól érthető, ami előre meghatározott termékminőséghez vezet, amely csökkenti a szabályozási aggályokat és növeli a folyamat hatékonyságát.

A minőség beépül a folyamattervezésbe, és nem a termékeken tesztelik.

A METTLER TOLEDO megoldásai kiválóan alkalmasak arra, hogy segítsenek Önnek biztosítani a végső gyógyszerhatóanyag (API) és a biogyógyszerészet minőségét.