Návrhy k hledání
  • antistatic
  • kalibrace
  • konduktometr
  • závaží
  • ph metr
Všechny kategorie
  • Všechny kategorie
  • Produkty
  • Podpora
  • Expertíza
  • Akce a webové semináře
  • Další
Filter
Filter
Kategorie
  • Všechny kategorie
  • Produkty
  • Podpora
  • Expertíza
  • Akce a webové semináře
  • Další
Vymazat filtryZobrazit výsledky
Obsah stránky:

Podpora pro soulad s USP <665>

Řada snímačů pro jednorázové použití od společnosti METTLER TOLEDO

Úvodní stránka Specializovaná knihovna Podpora pro soulad s USP <665>
USP 665 United States Pharmacopeia

Co je USP <665>?

USP <665> je standard United States Pharmacopeia, který poskytuje pokyny pro hodnocení extrahovatelných a vyluhovatelných látek (E&L) z polymerních materiálů používaných ve farmaceutické výrobě a zpracování, zejména v jednorázových systémech.

Pro koncové uživatele v oblasti biofarmacie je jeho hlavním účelem pomoci posoudit, zda plastové komponenty, jako jsou hadičky, vaky, konektory, snímače, filtry nebo sestavy, mohou během použití uvolňovat chemické látky do produktu. Kapitola nastiňuje rámec pro hodnocení rizik, charakterizaci materiálů a testování extrahovatelných látek, aby výrobci lépe porozuměli možnému dopadu těchto materiálů na kvalitu produktu a bezpečnost pacientů.

V praxi USP <665> podporuje:

Výběr a kvalifikace polymerních materiálů

Vytváření dat o extrahovatelných látkách za kontrolovaných laboratorních podmínek

Vyhodnocení potenciálních chemických migrací

Dokumentace na podporu regulačního rozhodování

Je obzvláště relevantní pro výrobce léčiv používající technologie pro jednorázové použití, protože tyto systémy ve velké míře spoléhají na komponenty na bázi polymerů. Kapitola USP pomáhá uživatelům porovnávat dodavatele, dříve identifikovat potenciální rizika a vytvořit konzistentnější soubor podkladů pro vývoj a validaci produktu.

Stručně řečeno, USP <665> je nástroj pro řízení rizik souvisejících s materiály v bioprocesingu tím, že standardizuje způsob hodnocení polymerních materiálů pro jednorázové použití z hlediska chemické kompatibility a bezpečnosti.

Jak společnost METTLER TOLEDO podporuje jednorázová procesní zařízení a biofarmaceutická výrobní pracoviště?

Na podporu programů našich zákazníků zaměřených na extrahovatelné látky a potenciální vyluhovatelné látky jsme zadali komplexní analýzu profilu extrahovatelných látek v souladu s USP <665> pro všechny materiály přicházející do styku s kapalinou, používané při kvalifikaci naší řady jednorázových senzorů Ingold (InSUS), která je navržena pro integraci do jednorázových bioreaktorů a míchacích nádob.

Jednorázové použití

Senzory byly hodnoceny po ozáření gama zářením (> 45 kGy) a podrobeny jedné extrakční podmínce s použitím 50% roztoku ethanolu po dobu 24 hodin při 40 °C, s poměrem povrchu k objemu extrakce 6 cm² na mL. Použité analytické metody zahrnovaly UPLC-DAD/MS, DI-GC/MS a HS-GC/MS.

Proč je to užitečné?

Náš extrahovatelný studijní materiál v souladu s USP <665>:

Poskytuje standardizovaný profil extrahovatelných látek vytvořený pro naši řadu jednorázových senzorů InSUS

Pomáhá našim zákazníkům s včasným hodnocením rizik a porovnáním dodavatelů

Může snížit potřebu začínat kvalifikační práci od nuly

Podporuje regulační dokumentaci a interní hodnocení

Poskytuje přehled o potenciálních vyluhovatelných látkách vzbuzujících obavy za definovaných zkušebních podmínek

Co je třeba, abyste posoudili?

Extrakty vznikají za laboratorních podmínek s nejhorším možným scénářem, nikoli nutně za skutečných procesních podmínek. Nenahrazuje to studie vyluhovatelných látek specifické pro výrobek navržené pro reálná aplikační prostředí.


Koncoví uživatelé stále musí posoudit:

Rozbalit pro zobrazení

Témata obsažená v této příručce jsou:

  • Procesní analytická řešení v bioprocesování
  • Inteligentní správa senzorů pro farmaceutickou výrobu
  • Škálovatelnost od výzkumu a vývoje po cGMP pro nerezové a skleněné reaktory
  • Znovupoužitelné senzory v laboratorních bioreaktorech
  • Přesnost a konzistence v produkčních bioreaktorech
  • Vícenásobně použitelné senzory pro jednorázové bioreaktorové vaky
  • Výkon měření v jednorázovém formátu

obraz

Výběr detekční modality: Základní pilíř efektivní DSP strategie

Hlavní důvody přechodu na jednorázová řešení v DSP aplikacích

Čtyři pilíře kvality farmaceutické vody

Monitorování vodivosti v souladu s UPS 645

Jak monitorování konduktivity v reálném čase zaručuje čistotu vody ve farmacii

Čtyři pilíře kvality farmaceutické vody

Celkový organický uhlík USP: Chytřejší přístup k dodržování předpisů

Jak monitorování celkového organického uhlíku (TOC) v reálném čase zefektivňuje kontrolu kvality vody ve farmaceutické výrobě

Zvětšování a zmenšování měřítka v biofarmaceutice s procesní analytickou technologií (PAT)

Zvětšování a zmenšování měřítka v biofarmaceutice s procesní analytickou technologií (PAT)

Jak využít analytiku v reálném čase ke snížení rizik při biovýrobě v plném měřítku

Související produkty

Jednorázové pH senzory

Jednorázové pH senzory

Tyto pH senzory na jedno použití jsou navrženy pro dlouhodobou stabilitu v aplikacích bioreaktorových vaků na jedno použití.
Jednorázové pH senzory

Jednorázové senzory rozpuštěného kyslíku

Tyto jednorázové senzory rozpuštěného kyslíku jsou navrženy pro dlouhodobou stabilitu v jednorázových bioreaktorových aplikacích.
Procesní analytika Pendotech

Procesní analytika společnosti Pendotech

Stefan Bardeck

Business Development Manager

Dr. Stefan Bardeck brings more than two decades of process analytics expertise to METTLER TOLEDO. With a Ph.D. in Technical and Polymer Chemistry, Stefan bridges the gap between material science and practical inline measurement. Having held leadership roles across multiple industries - including pharma, chemical, and food & beverage - his primary focus today is driving single-use sensor innovation for biopharma applications.

Chci...
Need assistance?
Our team is here to achieve your goals. Speak with our experts.