Zatímco obě části jsou nedílnou součástí biovýroby, je důležité jasně odlišit seed train od scale-up:

Proces scale-up zahrnuje jednotlivé etapy, z nichž každá má svůj jedinečný vědecký a provozní účel:

U aerobních bioprocesů (například těch využívajících buňky CHO k produkci mAb) je kyslík limitující živinou. Pokud přívod kyslíku selže, buňky přestanou produkovat nebo odumřou.

Objemový koeficient přestupu kyslíku je rozhodující metrika pro měření účinnosti přenosu kyslíku z plynné fáze do kapalné fáze.

• Přesné měření k_La je složité, empirické a musí se provést a charakterizovat v každém měřítku, aby byla zajištěna předvídatelnost.
• Inovace, jako jsou senzory rozpuštěného kyslíku (DO) s vlastnostmi proti tvorbě bublin a snižování šumu, výrazně zlepšují přesnost - což je nezbytné pro velké nádrže. 

Účinný scale-up vyžaduje monitorování a řízení v reálném čase všech kritických procesních parametrů (CPP), které rozhodují o kritických kvalitativních parametrech (CQA).

PAT poskytuje pro toto řízení potřebné nástroje:

Průmysl také stále častěji zavádí jednorázové senzory, aby zjednodušil validaci čištění, snížil riziko křížové kontaminace a usnadnil přesné studie zmenšeného měřítka.

Zmenšení měřítka spočívá v napodobení podmínek velkovýroby v menších, lépe zvládnutelných systémech, jako jsou stolní fermentory. Tento přístup je zásadní pro vývoj procesu, jeho optimalizaci, řešení problémů a zajištění konzistence napříč měřítky před přechodem na plnohodnotnou výrobu i po něm.

Klíčovým aspektem účinného zmenšení měřítka je použití konzistentní senzorové technologie ve všech měřítkách — od výzkumu a vývoje přes pilotní provozy až po plnou výrobu. Použití stejných senzorů pH a rozpuštěného kyslíku (DO) vybavených technologií Intelligent Sensor Management (ISM) přináší řadu výhod. Senzory ISM poskytují pokročilou diagnostiku, funkci plug-and-measure a shodu s přísnými regulačními požadavky. Tato jednotnost zjednodušuje kalibrační postupy, zefektivňuje dodavatelské řetězce a zajišťuje vysokou kvalitu a spolehlivost dat. 

Přesná kalibrace je základem účinných procesů zmenšení měřítka. Před použitím procházejí senzory přesnou dvoubodovou kalibrací (například nulovým plynem a kompenzovaným vzduchovým bodem u senzorů DO), aby se stanovila spolehlivá výchozí hodnota. Po sterilizaci mohou senzory vykazovat nepatrné odchylky (offset) v důsledku faktorů, jako je přetlak a protitlak sterilního filtru. Aby se zachovala přesnost kalibrační shody a senzoru, metody škálování procesu upravují odečty senzorů na požadované hodnoty namísto nové kalibrace, čímž kompenzují offsety bez negativního dopadu na výkon.

Udržování podobných procesních parametrů a senzorové technologie napříč měřítky zajišťuje plynulý transfer technologie, snižuje variabilitu a zvyšuje robustnost procesu.