โซลูชันการตรวจสอบด้วยรังสีเอกซ์สำหรับอุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์

ในระหว่างการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ยาและเวชภัณฑ์ จะมีปริมาณรังสีเอกซ์ต่ำ พลังงานของรังสีเอกซ์ในแต่ละเครื่องค่อนข้างต่ำ และระยะเวลาในการตรวจสอบก็สั้นมาก เม็ดยาที่อยู่ระหว่างการเอกซเรย์ตรวจสอบสิ่งปลอมปนมักจะสัมผัสกับรังสีเอกซ์ที่มีพลังงานต่ำเป็นเวลาน้อยกว่า 0.2 วินาที ปริมาณรังสีเบื้องหลังที่ผลิตภัณฑ์ยาและเวชภัณฑ์ได้รับในขณะที่อยู่บนชั้นวาง ระหว่างการขนส่ง หรือเมื่อถึงมือผู้บริโภคแล้วมีสูงกว่าปริมาณรังสีที่ได้รับจาก ระบบเอกซเรย์ตรวจสอบสิ่งปลอมปนที่สายการผลิตเสียอีก

องค์การอาหารและยาแห่งสหรัฐอเมริกา (FDA) ได้ประเมินปริมาณรังสีจากวัตถุที่ผ่านการตรวจสอบด้วยระบบเอกซเรย์ตรวจสอบสิ่งปลอมปนว่ามีต่ำกว่าปริมาณรังสีเบื้องหลังเป็นเวลาหนึ่งวัน นอกจากนี้ FDA ยังยืนยันว่า การบริโภคยาที่ผ่านการตรวจสอบด้วยรังสีเอกซ์นั้นยังไม่พบว่ามีอันตรายใดๆ 

การปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับเป็นกุญแจสำคัญสำหรับผู้ผลิตในอุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์ EQPAC ของ METTLER TOLEDO คือข้อเสนอทางเลือกสำหรับอุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์ที่ประกอบด้วยกระบวนการ IQ/OQ/PQ สำหรับ FAT และการตรวจสอบประสิทธิภาพ เอกสารเหล่านี้สามารถปรับแต่งให้ตรงตามการกำหนดค่าเฉพาะของลูกค้าได้ เพื่อให้แน่ใจว่ากระบวนการตรวจสอบประสิทธิภาพนั้นมีความละเอียดและครบถ้วน

ซอฟต์แวร์ระบบเอกซเรย์ตรวจสอบสิ่งปลอมปน Safeline ช่วยให้ลูกค้าของเราปฏิบัติได้ตาม 21 CFR ส่วนที่ 11 ซึ่งเป็นกฎข้อบังคับของ FDA ที่เกี่ยวข้องกับการบันทึกอิเล็กทรอนิกส์และลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์ ระบบเอกซเรย์ตรวจสอบสิ่งปลอมปนที่สามารถบันทึกกิจกรรมทั้งหมดที่เกิดขึ้นในระบบ ซึ่งรวมถึงการจัดเก็บภาพที่ถูกคัดออกเพื่อให้เป็นไปตามข้อกำหนดด้านความสามารถในการตรวจสอบย้อนกลับและการตรวจสอบ จะช่วยสนับสนุนการผลิตยาและเวชภัณฑ์ให้เป็นไปตามกฎข้อบังคับนี้ เจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน ผู้กำกับดูแล และการบำรุงรักษายังต้องมีการกรอกข้อมูลของแต่ละบุคคลในการเข้าสู่ระบบอีกด้วย ผู้ดูแลระบบสามารถกำหนดระดับการเข้าถึงของผู้ใช้แต่ละคนได้ตามสิทธิ์การใช้งานของผู้ใช้

การเอกซเรย์ตรวจสอบสิ่งปลอมปนของ Safeline จาก METTLER TOLEDO จะรับรองว่าระบบการตรวจสอบผลิตภัณฑ์ให้ผลลัพธ์ที่เชื่อถือได้ตั้งแต่เริ่มต้นตามข้อกำหนดของแต่ละผู้ผลิตยาและเวชภัณฑ์ เราขอนำเสนอหลักสูตรการฝึกอบรมที่หลากหลายและมอบบริการให้เลือกมากมายเพื่อให้คุ้มค่ากับการลงทุนมากที่สุดตลอดอายุการใช้งานของระบบ