การปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับ 21 CFR ส่วนที่ 11 ด้วยซอฟต์แวร์การวิเคราะห์ทางความร้อน

แนวทางการปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับ 21 CFR ส่วนที่ 11 ของ FDA กำหนดขึ้นในปี 1997 โดยระบุองค์ประกอบ การควบคุม และกระบวนการต่างๆ ของระบบที่จำเป็นในการรักษาความน่าเชื่อถือของบันทึกข้อมูลที่จัดเก็บในรูปแบบอิเล็กทรอนิกส์

โซลูชันซอฟต์แวร์ STAR^e

การปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับ GMP และ 21 CFR ส่วนที่ 11 ถือเป็นการรักษาความปลอดภัยที่แข็งแกร่งขึ้นในระบบการจัดการข้อมูล ซอฟต์แวร์ STAR^e ออกแบบมาให้เป็นระบบปิด กล่าวให้ชัดเจนยิ่งขึ้นก็คือ สภาพแวดล้อมที่มีผู้รับผิดชอบเนื้อหาของบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ที่อยู่ภายในระบบคอยควบคุมการเข้าถึงระบบอยู่

ดังที่ระบุไว้ในดาต้าชีทเกี่ยวกับ 21 CFR ส่วนที่ 11 ของเรา ซอฟต์แวร์ STAR^e จะช่วยให้ปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับ 21 CFR ส่วนที่ 11 ได้โดยควบคุมการเข้าถึงแอปพลิเคชันด้วยรหัสผ่าน มอบสิทธิ์การใช้งานสำหรับผู้ใช้แต่ละระดับ รักษาความสมบูรณ์ของไฟล์ด้วยบันทึกข้อมูลอิเล็กทรอนิกส์ เก็บบันทึกหลักฐานการตรวจสอบอย่างเหมาะสม และใช้ลายเซ็นอิเล็กทรอนิกส์

ซอฟต์แวร์ STAR^e มีตัวเลือกซอฟต์แวร์ 2 รูปแบบเพื่อความสมบูรณ์ถูกต้องของข้อมูลที่ปรับให้เหมาะกับความต้องการและข้อกำหนดที่แตกต่างกัน ดังนี้