คู่มือการปฏิบัติตามมาตรฐานยาและเวชภัณฑ์

มีการควบคุมอุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์อย่างมาก มาตรฐานและกฎระเบียบในประเทศและสากล เช่น แนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) มีความสำคัญเพิ่มมากขึ้น แม้อาจไม่ใช่ข้อกำหนดเบื้องต้นในการดำเนินธุรกิจก็ตาม บริษัทต่างๆ กำลังจัดสรรทรัพยากรอย่างมากมาช่วยดูแลให้มีการปฏิบัติตามข้อกำหนดและตรวจสอบยืนยันกระบวนการ เนื่องจากอุตสาหกรรมยาและเวชภัณฑ์มีเอกสารสารกฎข้อบังคับและแนวทางปฏิบัติในการทำงานมากเกินไป จึงจำเป็นต้องมีโมเดลโครงสร้างที่มีประสิทธิผลและแข็งแรงเพื่อส่งเสริมการปฏิบัติตามมาตรฐาน

สามารถพิจารณาแนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) ว่าเป็นกฎข้อบังคับที่สำคัญที่สุดได้ ซึ่งกำหนดกฎระเบียบสำหรับการผลิตผลิตภัณฑ์ยาและเวชภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพและปลอดภัย กฎข้อบังคับ GMP ไม่ใช่คำสั่งที่กำหนด แต่จะประกอบไปด้วยแนวทางต่างๆ ตามหลักการทั่วไปที่ผู้ผลิตต้องคอยรักษาไว้ หลักการเหล่านี้ ได้แก่ การตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการ การจัดเก็บบันทึก การฝึกอบรมเจ้าหน้าที่ปฏิบัติงาน หรือการป้องกันการปนเปื้อนข้ามผลิตภัณฑ์ อย่างไรก็ตาม มักจะมีการอ้างถึงเภสัชตำรับในส่วนมาตรฐานและวิธีการเฉพาะที่นำไปใช้กับการควบคุมคุณภาพของผลิตภัณฑ์ขั้นสุดท้าย ซึ่งขึ้นอยู่กับผู้ผลิตในการออกแบบกระบวนการผลิตและโปรแกรมควบคุมคุณภาพตามหลักการ GMP

ประเทศส่วนใหญ่ได้ออกกฎหมายให้ผู้ผลิตยาและเวชภัณฑ์ต้องปฏิบัติตามขั้นตอน GMP และได้พัฒนา GMP แบบฉบับของตนเอง อย่างไรก็ตาม มีสองส่วนหลักคอยส่งเสริมการพัฒนา GMP ที่มีอิทธิพลอย่างมากทั่วโลก ซึ่งคือ สำนักงานคณะกรรมการอาหารและยาประเทศสหรัฐอเมริกา (FDA) และองค์การยาแห่งสหภาพยุโรป (EMA)

“OIG เชื่อมั่นในโปรแกรมการปฏิบัติตามมาตรฐานที่ครอบคลุมซึ่งมีกลไกที่กล่าวกับภาครัฐและภาคเอกชนในส่วนของเป้าหมายร่วมกันในการลดการฉ้อโกงและการละเมิด การยกระดับการทำงานของผู้ให้บริการดูแลสุขภาพ การพัฒนาคุณภาพของบริการดูแลสุขภาพ และการลดต้นทุนในการดูแลสุขภาพ การบรรลุเป้าหมายเหล่านี้ส่งผลเชิงบวกต่อผู้ผลิตยาและเวชภัณฑ์ รัฐบาล และพลเมืองแต่ละคน

ผู้ผลิตยาและเวชภัณฑ์อาจได้รับคุณประโยชน์ที่สำคัญเพิ่มเติมโดยการอาสานำโปรแกรมการปฏิบัติตามมาตรฐานไปใช้ นอกเหนือจากการปฏิบัติตามกฎหมายเพื่อหลีกเลี่ยงการเสนอการกำหนดราคาที่ผิด หรือหักลบข้อมูลให้กับโปรแกรมดูแลสุขภาพของรัฐบาลกลาง หรือมีส่วนร่วมในการดำเนินการในตลาดที่ผิดกฎหมาย คุณประโยชน์อาจรวมถึง:
- การสาธิตเชิงรูปธรรมต่อพนักงานและชุมชนที่มีความมุ่งมั่นในการดำเนินธุรกิจของบริษัทอย่างซื่อสัตย์และมีความรับผิดชอบ
- โอกาสในการป้องกันหรืออย่างน้อยโอกาสในการระบุที่เพิ่มมากขึ้นและโอกาสในการแก้ไขพฤติกรรมอันผิดกฎหมายและผิดจริยธรรมตั้งแต่ช่วงแรก
- กลไกในการส่งเสริมให้พนักงานรายงานปัญหาที่อาจเกิดขึ้นและอนุญาตให้มีการสืบสวนภายในที่เหมาะสมและการดำเนินการแก้ไข และ
- การลดอัตราสูญเสียทางการเงินของรัฐบาลและอัตราสูญเสียทางการเงินที่เกี่ยวข้องกับบริษัท ผ่านการตรวจจับและรายงานช่วงต้น “

(OIG, คู่มือสำหรับโปรแกรมการปฏิบัติตามมาตรฐานสำหรับผู้ผลิตยาและเวชภัณฑ์ ปี 2003)