กรณีศึกษา: การชั่งน้ำหนักที่ถูกต้องแม่นยำและตรวจสอบย้อนกลับได้

การทำความเข้าใจระเบียบข้อบังคับ กระบวนการชั่งน้ำหนัก เทคโนโลยีการชั่งน้ำหนัก และมาตรวิทยาจะช่วยรับประกันได้ว่ามีการปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับสำหรับการตรวจสอบจากหน่วยงาน การจัดทำเอกสารที่ดีและครบถ้วนซึ่งกำหนดโดยแนวปฏิบัติที่ดีในการผลิต (GMP) เช่น FDA, EMA, WHO และ ISO จะช่วยพิสูจน์ให้ผู้ตรวจสอบเห็นว่ากระบวนการของคุณนั้นอยู่ในการควบคุม

การคิดบนพื้นฐานความเสี่ยงจะช่วยให้มั่นใจได้ว่ามีการพิจารณาความเสี่ยงตั้งแต่เริ่มต้นไปจนตลอดกระบวนการ และทำให้การดำเนินการป้องกันเป็นส่วนหนึ่งของการวางแผนเชิงกลยุทธ์และการปฏิบัติงาน การตรวจสอบยืนยันกระบวนการตามความเสี่ยงจะประเมินความเสี่ยงในกระบวนการชั่งน้ำหนักตามความถูกต้องแม่นยำในการชั่งน้ำหนักที่จำเป็นและผลกระทบทางธุรกิจจากการตรวจวัดที่ไม่ถูกต้องแม่นยำ

คุณจะมั่นใจถึงการตรวจสอบที่ราบรื่นขึ้นได้จากการกำหนดคุณลักษณะและพารามิเตอร์ของกระบวนการที่สำคัญในการออกแบบกระบวนการ การประเมินการออกแบบกระบวนการ และการรับรองว่ากระบวนการจะอยู่ภายใต้การควบคุมเสมอด้วยการทดสอบเป็นประจำที่เพียงพอ  ดูข้อมูลเพิ่มเติมได้ในเอกสารไวท์เปเปอร์เรื่องบริการสนับสนุนการตรวจสอบที่ www.mt.com/ind-validation-support

การทำความเข้าใจและการปฏิบัติตามขั้นตอนในการตรวจสอบคุณสมบัติและการตรวจสอบความถูกต้องของกระบวนการชั่งน้ำหนักสามารถช่วยให้มั่นใจได้ถึงการปรับเปลี่ยนการทำงานที่ราบรื่นในระหว่างการเปลี่ยนแปลง  กระบวนการชั่งน้ำหนักสำคัญมากต่อผลิตภัณฑ์คุณภาพสูงและประสิทธิภาพของเครื่องชั่งเป็นพารามิเตอร์กระบวนการที่สำคัญเช่นเดียวกัน Good Weighing Practice™ (GWP^®) ให้การสนับสนุนที่ยอดเยี่ยมในการตรวจสอบกระบวนการชั่งน้ำหนักและการตรวจสอบคุณสมบัติของอุปกรณ์

การรับประกันว่าคุณสามารถปฏิบัติตามหลักความสมบูรณ์ของข้อมูลได้นั้นเป็นขั้นตอนที่สำคัญในการปฏิบัติตามระเบียบข้อบังคับ GMP  ความถูกต้องสมบูรณ์และความน่าเชื่อถือของข้อมูลที่เกิดขึ้นทั่วทั้งวงจรการผลิตยาเป็นระเบียบข้อบังคับพื้นฐานทั่วโลก กระบวนการชั่งน้ำหนักมักต้องปฏิบัติตามข้อกำหนดเหล่านี้และต้องสอดคล้องตามแนวทาง Good Documentation Practice โดยเฉพาะเมื่อเป็นกระบวนการที่มีความสำคัญต่อคุณภาพเป็นอย่างยิ่ง