 |
Bezpečnosť farmaceutických výrobkov – porovnanie noriem USA a EÚ |
Smernica EÚ 2011/62/EÚ o falšovaných liekoch (FMD) a zákon o bezpečnosti v dodávateľskom reťazci liečiv (DSCSA) boli zavedené s cieľom zaistiť väčšiu ochranu pacientov. Sú základom pre väčšiu bezpečnosť farmaceutických produktov.
Táto biela kniha opisuje právny rámec prijatý v Európskej únii a v USA a z nich vyplývajúce požiadavky kladené na farmaceutické spoločnosti. Poskytuje praktické rady a osvedčené postupy týkajúce sa kódov, výrobných procesov, dizajnu obalov a dátovej infraštruktúry.
Okrem toho táto biela kniha porovnáva podobnosti a rozdiely medzi smernicou o falšovaných liekoch a zákonom o bezpečnosti v dodávateľskom reťazci liečiv v nasledovných oblastiach:
- Ochrana proti neoprávnenej manipulácii
- Dokumentácia dodávateľského reťazca
- Trojprvkový ochranný dizajn
- Kódy dátových matíc, identifikátory výrobkov a SNI
- Ochrana pred falšovaním
- Správa serializačných údajov
- Agregácia
Stiahnite si túto poučnú bielu knihu a zistite viac
Smernica o falšovaní liekov (FMD) aj zákon o bezpečnosti v dodávateľskom reťazci liečiv (DSCSA) vyžadujú kontrolné systémy schopné tlačiť serializované 2D kódy na účely overovania a komunikovať s centralizovanou databázou/systémom ERP. Výrobcovia, ktorí prispôsobia svoje výrobné linky požiadavkám serializácie platným v USA od 27. novembra 2017 a požiadavkám smernice EÚ o falšovaných liekoch od 9. februára 2019 budú v zhode s pripravovanými špecifikáciami DSCSA 2023.
Európa a USA sú považované za svetových lídrov v oblasti bezpečnosti farmaceutických trhov pre pacientov. S 840 miliónmi obyvateľov a dvomi tretinami svetového predaja farmaceutických výrobkov sú však USA a Európa zároveň lukratívnym terčom trestnej činnosti súvisiacej s liečivami. Nové predajné kanály, ako je internet, stále viac uľahčujú priamy vstup falšovaných liekov, ale aj ich infiltráciu do dodávateľského reťazca farmaceutických výrobkov. Tieto nové právne rámce boli zavedené s cieľom bojovať proti tejto globálnej hrozbe.
