 |
Obaly farmaceutických výrobkov s ochranou proti neoprávnenej manipulácii |
Táto biela kniha vysvetľuje implikácie smernice EÚ 2011/62/EÚ a normy EN 16679 a ich dosah na balenie farmaceutických výrobkov. Konkrétne sa zaoberá tým, pomocou akých zariadení možno kontrolovať neoprávnenú manipuláciu s obalom.
Poskytuje prehľad štyroch hlavných riešení ochrany proti neoprávnenej manipulácii, uvedených v norme EN 16679:
- Prelepenie
- Špeciálne techniky skladania
- Obalové fólie
- Samolepiace uzávery
Všetky tieto riešenia môžu výrobcovia farmaceutík a baliace podniky využiť na plnenie požiadaviek európskej normy EN 16679.
Bez ohľadu na vybraté riešenie je dôležité, aby sa výrobcovia farmaceutických výrobkov a baliace podniky čo najskôr pripravili na 9. február 2019. Pomôžu tak zaistiť bezpečnosť pacientov a obchodovateľnosť svojich výrobkov a zároveň pomôžu obnoviť dôveru vo farmaceutické odvetvie zaručením pravosti liekov.
Stiahnite si túto poučnú bielu knihu a zistite viac
Na zaistenie zhody so smernicou EÚ 2011/62/EÚ je nevyhnutné riešenie ochrany proti neoprávnenej manipulácii. Podniky zaisťujúce výrobu a balenie farmaceutických výrobkov sa musia rozhodnúť, akým spôsobom naplnia príslušné predpisy. EÚ však necháva priestor na implementáciu prístupov, ktoré budú optimálne prispôsobené individuálnym finančným a technickým podmienkam. Ochranné prvky proti neoprávnenej manipulácii zaisťujú, aby akékoľvek neoprávnené otvorenie vonkajšieho obalu kdekoľvek v dodávateľskom reťazci, napríklad s cieľom vymeniť obsah výrobku, bolo na prvý pohľad viditeľné.
Kontrolné riešenia PCE