Mätningar av konduktivtet i vattenrening spelar en avgörande roll i industrin, inte bara för regulatorisk rapportering utan också för effektiv processkontroll och för att upprätthålla hälsan hos vattenreningssystem. Att navigera bland regulatoriska krav, särskilt de i USP <645>, kan vara utmanande. Här ger vi en tydlig guide till förståelsen av USP <645> och presenterar ett verktyg utformat för att förenkla kalibreringen av sensorer utan att störa vattensystemet, vilket säkerställer efterlevnad och operativ effektivitet.
konduktivitet i vattenrening är avgörande, inte bara för rapporteringsändamål utan också för processkontroll och förståelse av hälsan hos vattensystemet och det vatten det producerar. Konduktivitet är en användbar indikator på vattnets joniska hälsa, eftersom den pålitligt kan mäta joniska föroreningar och därför används genom hela vattenreningsprocessen. Reglerande myndigheter erkänner vikten av konduktivitetsmätningar, vilket är anledningen till att Water for Injection (WFI) konduktivitet är starkt reglerad i varje större farmakope.
Att förstå regulatorisk information angående rent vatten och WFI är avgörande när man arbetar inom läkemedelsindustrin. Att tolka farmakopeor kan vara utmanande och förvirrande, vilket leder till osäkerhet och brist på förtroende.
Denna sida kan hjälpa till att navigera i det regulatoriska landskapet. Även om den främst fokuserar på USP-krav är det värt att notera att efterlevnad av USP också innebär efterlevnad av EP, JP, CP och varje annan större global farmakope.
USP beskriver tre steg för testning av konduktivitet för bulkvatten:
On-line temperatur och icke-temperaturkompenserad konduktivitet mäts. Det uppmätta temperaturvärdet avrundas nedåt till närmaste lägre 5°C-intervall. Om den uppmätta konduktiviteten inte överstiger gränsen som anges i Tabell 1 i USP<645>, uppfyller vattnet kraven i USP <645>.
Detta steg kräver att ett prov tas och omrörs för att jämvikta det med atmosfäriskt CO2. Om konduktiviteten är mindre än 2,1 μS/cm vid 25°C ± 1°C godkänns det; annars gå vidare till Steg 3.
Met prov från Steg 2 mättas med kaliumklorid (KCl). Mät pH till närmaste 0,1 pH-enhet. Slå upp konduktivitetsgränsen för det pH-värdet i Tabell 2 i USP <645> eller i tabellen nedan. Om den uppmätta konduktiviteten (från Steg 2) är mindre än konduktivitetsgränsen godkänns det. Om den uppmätta konduktiviteten överstiger detta värde eller om pH ligger utanför intervallet 5,0–7,0 uppfyller inte vattnet kraven i USP <645> för konduktivitet.
Steg 2 och 3 är för off-line testning.
Steg 1-testning föredras vanligtvis, eftersom in-line sensorer kan användas för detta test, vilket eliminerar behovet av provtagning. Idag uppnår många vattenreningssystem konduktivitetsnivåer under de nivåer som anges i Steg 1, vilket eliminerar behovet av Steg 2 eller Steg 3-testning.
Enligt USP måste konduktivitetsmätningar rapporteras som okompenserade avläsningar. Ingen temperaturkompensation får användas, eftersom varje konduktivitettillverkare har en egen temperaturkompensationsalgoritm, och eftersom varje algoritm är olika, resulterar de i olika avläsningar av samma vatten. För att eliminera all partiskhet krävs okompenserad rapportering, eftersom okompenserad konduktivitet inte kräver någon justeringsalgoritm för mätningen.
Rapportering av in-line konduktivitetsavläsningar enligt USP kräver temperatur- och konduktivitetsmätningar. Moderna konduktivitetsensorer har ofta en inbyggd temperatursensor, vilket eliminerar behovet av ytterligare temperatursensorer.
Att förstå kalibreringskraven i farmakopéerna kan vara komplicerat. Kunskap om mekaniken i en konduktivitetsensor krävs för att effektivt förstå kalibreringskraven i farmakopéerna.
Vid en konduktivitetsmätning finns det tre huvudkomponenter som ansvarar för att mäta eller påverka konduktiviteten:
Det första är temperaturen. Konduktiviteten är mycket temperaturberoende, så konduktivitetsavläsningar är värdelösa utan att känna till vattnets eller vätskans temperatur. Det är värt att notera att användning av en extern temperatursensor är en godkänd metod för att samla in temperaturdata, så om en konduktivitetsensor har en inbyggd temperatursensor behöver den inte kalibreras i detta scenario. Dock används i de flesta fall en inbyggd temperatursensor för att undvika extra utrustning.
Den andra delen är cellkonstanten. Detta är en multiplikator som tillämpas på mätningen baserat på sensorens elektrodgeometri. En sensor med en större volym vatten mellan elektroderna kommer att ha lägre konduktivitet, eftersom den elektriska strömmen måste färdas genom mer vätska. Cellkonstanten gör det möjligt för sensorn att rapportera konduktiviteten i vattnet per centimeter eller andra längdenheter. Detta gör att två olika konduktivitetsensorer med olika cellkonstanter kan rapportera konduktivitetsvärden i samma enheter, vilket möjliggör jämförelse av avläsningar.
Den tredje delen är mätelektroniken. Denna ansvarar för att mäta resistansen mellan de två elektroderna. Denna resistans omvandlas sedan till konduktivitet, eftersom de är omvänt proportionella. Mätelektroniken kan vara inbäddad i sensorens sändare för analoga sensorer eller inbäddad direkt i sensorn för digitala sensorer. Den farmaceutiska industrin har historiskt använt analoga sensorer; dock byter många företag till digitala sensorer för ökad noggrannhet och stabilitet.
Sammanfattningsvis måste vattenkonduktivitet mätas noggrant med kalibrerad utrustning. USP <645> har kalibreringskrav för både sensorn och mät-elektroniken, oavsett om de är inbäddade i sensorn eller i sändaren.
Temperatur- och cellkonstantkalibreringar görs vanligtvis med en referenskonduktivitetsensor för högsta noggrannhet. Mätelektroniken kalibreras med referenselektronik. Eftersom elektroniken finns antingen i sändaren eller i sensorn, beroende på sensortyp, kan olika metoder krävas.
Eftersom digitala sensorer har elektroniken monterad i sensorn, måste sensorn placeras i luft för att utföra en noggrann kalibrering av mätelektroniken för att förhindra störningar från vätska som kommer i kontakt med sensorens elektroder. Detta kan vara besvärligt för många vattenanläggningsägare med in-line sensorer, eftersom det kräver att sensorn tas bort från processröret, vilket kan orsaka ett systemavbrott, introducera kontaminering och kräva omfattande dokumentation. Detta kan vara en tidskrävande och kostsam process.
Som tur är har METTLER TOLEDO Thornton en lösning. Genom att använda den patenterade UniCond™ Calibrator kan METTLER TOLEDO:s servicetekniker kalibrera elektronikdelen i en UniCond ledningsförmåga-sensor utan att ta bort sensorn från processen. Verktyget isolerar mätelektroniken och eliminerar all störning från sensorernas elektroder.
Genom METTLER TOLEDO Service kan företag spara tid och pengar genom att undvika systemavstängningar och avvikelser på grund av calibration av ledningsförmåga. Tack vare UniCond-sensorer och UniCond Calibrator kan man enkelt uppnå en fullt farmakopé-kompatibel ledningsförmåga-sensor utan att störa vattensystemet.
Du kan hitta mer information om USP<645>-kraven här:
Jared Culbertson – Global Produktchef - Ledningsförmåga
Jared Culbertson har en kandidatexamen i kemiteknik och har tillbringat 5 år inom bioteknik- och läkemedelsvattenindustrin. Under sin tid på METTLER TOLEDO Thornton har Jared hanterat flera sensorlinjer, inklusive ledningsförmåga-sensorer, ozonsensorer, pH-sensorer för rent vatten och sensorer för löst syre i rent vatten. I sin nuvarande roll ger han stöd och utbildning för dessa sensorer. Jared är röstberättigad medlem i American Society for Testing and Materials i D19 Water-kommittén.
