Statistisk kvalitetskontroll (SQC) är användningen av statistiska verktyg och tekniker för att övervaka och upprätthålla produktkvaliteten i industrier som livsmedel, läkemedel och många tillverkningsmiljöer. Statistisk kvalitetskontroll kan utföras som en del av produktionsprocessen, som en slutlig kvalitetskontroll eller i samband med stickprovskontroller som utförs av kvalitetskontrollavdelningar.
Statistiska tekniker för kvalitetskontroll är avgörande för att övervaka de inneboende variationer som finns i alla tillverkningsprocesser. Dessa variationer kan bero på råvarorna, enhetligheten hos produktkomponenterna, fyllningsmaskinerna, de tekniker som används och förpackningsprocessen. Vilken som helst eller en kombination av dessa faktorer kan påverka den totala slutliga mängden av en produkt, och lagstiftningen kräver att tillverkarna ser till att deras produkter innehåller minst den nettomängd som anges på förpackningen. På samma sätt är all överfyllning en ekonomisk förlust för tillverkaren och ska undvikas.
Fyllningskontroll, kontrollvägning och viktvariation är allmänt tillämpade statistiska kvalitetskontrolltekniker som använder vikten av de enskilda varorna i den statistiska analysen.
När det gäller farmaceutiska produkter (tabletter, piller och kapslar etc.) får vikten inte överstiga den övre toleransgränsen för att förhindra att konsumenterna tar en för hög dos av den aktiva ingrediensen, vilket kan få allvarliga konsekvenser. På samma sätt kan vikten inte vara för låg, annars kanske läkemedlet inte är effektivt. Det statistiska kvalitetskontrolltestet för viktvariation används för att bekräfta enhetligheten hos doseringsenheten och därmed också för att stödja produktsäkerhet, identitet och kvalitet.
Vid tillverkning av livsmedel och drycker ger kontroll av förpackningarnas vikt en snabb bekräftelse på att fyllningsmängderna uppfyller lagkraven. Tillverkare måste ta alla avvikelser på allvar eftersom de kan bero på fel i produktionsprocessen, inklusive felaktiga ingrediensmängder som kan få negativa konsekvenser.
För att säkerställa konsumentsäkerhet och efterlevnad av bestämmelser är statistisk kvalitetskontroll med hjälp av viktbestämning av avgörande betydelse. En viktig förutsättning för detta är användningen av exakta vågar eller vågar och programvara som är anpassad till de specifika applikationerna.
Den statistiska kvalitetskontrolltekniken för viktvariation används för att bestämma enhetligheten hos doseringsenheten i farmaceutiska beredningsformer. Titta på videon för att se hur du avsevärt kan minska den tid och ansträngning som krävs genom att använda en våg och en automatisk matare från METTLER TOLEDO.
Många tekniker för statistisk kvalitetskontroll följer samma arbetsflöde. Till exempel finjustering av fyllningsprocesserna för livsmedel, drycker och kosmetika och kontroll av viktvariationen i farmaceutiska tabletter (enhetlighet i doseringsenheter). Beroende på hur kritisk tillämpningen är måste tillverkaren bestämma lämplig provtagningsmängd och provtagningsfrekvens. Här är stegen att följa:
Kontrollen av den statistiska kvaliteten består av tre huvudpelare:
Att kontrollera enhetligheten hos doseringsenheter är en ofta använd teknik för statistisk kvalitetskontroll inom läkemedelsindustrin. Testet "enhetlighet i doseringsenheten" bedömer konsistensen i mängden av en aktiv farmaceutisk ingrediens mellan doseringsenheterna. Enhetligheten hos en doseringsenhet kan bestämmas med någon av två metoder, innehållsenhetlighet (CU) eller viktvariation (WV). Mängden av en aktiv farmaceutisk ingrediens i varje doseringsenhet måste ligga inom ett snävt intervall av vad som anges på produktförpackningen. Testet definieras i många farmakopéer, inklusive USP kapitel <905> och Ph. Eur. kapitel 2.9.5. Viktvariationstestet kan användas för odragerade eller filmdragerade tabletter, hårda och mjuka kapslar, fasta ämnen i behållare med en enhet och lösningar i behållare med en enhet.
Inom livsmedelsindustrin varierar kraven på märkning av livsmedelsprodukter från land till land. När man exporterar produkter till många olika länder kan det därför vara en utmaning att följa alla olika krav på nettoinnehåll. Till exempel har amerikanska Food and Drug Administration (FDA) publicerat särskilda riktlinjer för livsmedelsmärkning som innehåller ett kapitel om "Net Quantity of Contents Statements".
National Institute of Standards and Technology (NIST) har publicerat Handbook 133 som handlar om "Kontroll av nettoinnehållet i förpackade varor" och innehåller testförfaranden för förpackningar som är märkta efter vikt. Procedurerna är baserade på Handbook 44 (Technical Requirements for Weighing Devices) och inkluderar val av en lämplig våg för mätning av nettovikt och verifiering av våg.
Europeiska rådets direktiv 76/211/EEG innehåller information om statistisk kontroll av partier av färdigförpackade livsmedel och drycker och innehåller en bestämmelse om att sådana varor måste uppfylla bestämmelserna i destinationslandet.
Statistisk kvalitetskontroll är avgörande för att övervaka, kontrollera och optimera dina produktionsprocesser och säkerställa produktkvalitet. Om du behöver hjälp eller råd för att välja rätt balans för att uppfylla noggrannhetskraven för din applikation, eller bara har en fråga angående SQC, tveka inte att höra av dig. Vårt team av experter finns alltid till hands för att erbjuda hjälp och råd.
Arbetsintensiv vägningsprocess
För att utvärdera enhetligheten i doseringen av farmaceutiska tabletter väljs flera prover slumpmässigt från den sats som ska testas. Varje tablett måste vägas individuellt och vikten registreras. Att utföra denna process manuellt är tids- och arbetskrävande och är känsligt för mänskliga fel.
Krävande beräkningar och dokumentation
Viktresultaten måste överföras till en dator för statistisk analys, vilket tar tid och innebär en risk för att transkriptionsfel uppstår. Försiktighet måste iakttas för att ange värden korrekt och att alla matematiska formler som används för analysen är korrekt implementerade. Resultaten av analysen kan sedan behöva överföras någon annanstans för att säkerställa spårbarhet. Dessutom kan det vara nödvändigt att sammanställa grafiska diagram över resultaten.
En analytisk våg från METTLER TOLEDO XPR tillsammans med vågprogramvaran XPR-SQC är ett kraftfullt fristående verktyg för statistisk kvalitetskontroll. Alla viktvärden lagras i resultatanteckningen och kan ses när som helst så att det är enkelt att kontrollera var du befinner dig i mätprocessen. XPR-SQC balansprogramvara gör det möjligt att definiera flera toleranser för flera produkter. De statistiska värdena beräknas automatiskt och antalet förekomster inom varje toleransintervall visas direkt på skärmen. Denna översikt över analysen gör det möjligt för dig att snabbt dra slutsatser och besluta om en åtgärd för korrigerande åtgärder vid behov. Olika diagram kan skrivas ut för att ge en bekväm översikt över hela batchen samt för att säkerställa spårbar dokumentation.
Den automatiska mataren LV12 (tillval ) fungerar tillsammans med vågen för att leverera proverna ett i taget direkt till din behållare på vågskålen. I denna halvautomatiserade process fångas viktvärdena automatiskt av vågen, vilket drastiskt förenklar mätningen av provserier, särskilt när många olika serier är inblandade, och sparar värdefull tid. LV12 är lämplig för användning med kapslar och tabletter, såväl som små elektroniska och mekaniska komponenter.
Genom att kontrollera vikten på livsmedels- och dryckesprodukter får man snabbt en bekräftelse på att fyllningsmängderna uppfyller lagkraven. Skapa ett kraftfullt, fristående verktyg för statistisk kvalitetskontroll med en precisionsvåg från METTLER TOLEDO XPR och XPR-SQC vågprogramvara. Det är enkelt att konfigurera de inbyggda metoderna för att uppfylla kraven för de olika SQC-arbetsflödena i ditt QC-labb. Programvaran XPR-SQC utför alla statistiska beräkningar på mätserien automatiskt och utvärderar resultaten baserat på dina acceptanskriterier. Resultatet av den statistiska analysen tillhandahålls, vilket gör det möjligt för dig att dra slutsatser och snabbt besluta om korrigerande åtgärder där så är lämpligt.
METTLER TOLEDO-IND930SQC har ett integrerat program för statistisk kvalitetskontroll som hjälper dig att övervaka, verifiera och optimera din fyllningsprocess i en produktionsmiljö. IND930SQC är en kostnadseffektiv lösning eftersom den eliminerar dyrt produktspill på grund av överfyllning och hjälper dig att uppfylla lagkraven.
Ett stort antal produkter kan definieras i produktkatalogen. För varje produkt kan ett av fyra olika toleranssystem väljas. Dessa toleranssystem hjälper kunderna att följa nationell och internationell lagstiftning om nettoinnehåll samt globala riktlinjer, såsom British Retail Consortium (BRC), International Featured Standards for Food (IFS) och International Organization of Legal Metrology (OIML R 87).
Den FreeWeigh.NET PC-programvarulösningen för statistisk kvalitetskontroll gör det inte bara möjligt för dig att kontrollera och finjustera dina produktionsprocesser, utan hjälper också till att förbättra kvaliteten och öka produktiviteten.
Maximera lönsamheten med statistisk kvalitetskontroll: Ta två minuter att beräkna dina besparingar idag!
Lär dig mer om vår XPR-SQC lösning för statistisk kvalitetskontroll i denna applikationsanteckning som beskriver hur man effektivt analyserar och övervakar enhetligheten hos doseringsenheter.
Statistisk kvalitetskontroll (SQC) är användningen av statistiska verktyg för att övervaka och upprätthålla produktkvalitet. Statistisk processtyrning (SPC) är användningen av statistiska verktyg för att bedöma kvaliteten på en process, vanligtvis en produktionsoperation.
XPR-vågar kan lagra upp till 50 olika appliceringsmetoder direkt på vågen. När du har konfigurerat din SOP-metod kan den startas från en genväg på startskärmen för saldot. Med ett tryck på genvägen har våganvändaren den SOP som krävs med alla förinställda toleranser redo att gå.
När det gäller farmaceutiska beredningsformer är viktvariationstestet (även kallat enhetlighet mellan doseringsenheter) ett icke-destruktivt test som jämför de individuella vikterna för ett prov av tabletter med den genomsnittliga vikten för det valda provet. Tabletterna väljs slumpmässigt ut från samma tillverkningssats, vägs individuellt och viktvariationen bestäms. USP kräver att inte fler än 2 tabletter ligger utanför den angivna gränsen och ingen får vara mer än dubbelt så stor som gränsen. I allmänhet är viktvariationstestet lämpligt för tabletter, hårda kapslar och fasta ämnen i engångsbehållare, men inte för mjuka kapslar och vissa dragerade tabletter.
Innehållslikformighetstestet är ett destruktivt test som kräver en analys för att bestämma mängden aktiv farmaceutisk ingrediens i varje doseringsenhet. Testet utförs på ett slumpmässigt urval av tabletter från en batch. Medelvärdet för proverna jämförs med referensvärdet. Partiet accepteras eller avvisas enligt den definierade tillåtna avvikelsen. I allmänhet används testet för innehållets enhetlighet för inhalationer, suppositorier, plåster och vissa dragerade tabletter.
Enligt den centrala gränsvärdessatsen kommer en process som är föremål för ett stort antal influenser, varav ingen är dominerande, alltid att visa resultat som följer lagarna för normalfördelningen. Normalfördelningen har visat sig vara den bästa grunden för utvärdering av spridningsbeteendet som är typiskt för fyllningsmetoder. Medelvärdet och standardavvikelsen ger en entydig definition av en normalfördelning. Om dina fyllnadsmängdstester visar att resultaten inte är normalfördelade kan det innebära att fyllningsprocessen domineras av en eller flera influenser och därmed är det troligt att förbättringar kan göras.
Antalet prover som krävs för testning beror på typen av prov och tillämpliga bestämmelser. USP anger till exempel att inte mindre än 30 doseringsformer bör väljas för viktvariationstestet. En tumregel är att det är bättre att ta ett litet antal stickprov ofta än ett stort antal sällan. Detta tillvägagångssätt är användbart vid fyllningsprocesser som är mindre stabila.
Anslut en LV12 automatisk matare till din XPR analysvåg eller precisionsvåg . LV12 doserar automatiskt dina doseringsformer en efter en i en behållare på din våg. Varje viktvärde registreras automatiskt och vågen stavar sig själv däremellan. När du väl har satt igång systemet är du fri att arbeta med andra uppgifter.
Manuella processer är i sig benägna att drabbas av mänskliga fel. Det kan finnas ett räknefel eller ett transkriptionsfel som lätt kan snedvrida dina resultat. I sådana fall bör en undersökning göras för att fastställa om ett avvikande resultat berodde på ett fel från operatörens sida eller ett fel i produkten. För att undvika sådana utmaningar skulle en övergång till ett mer automatiserat tillvägagångssätt hjälpa.
