Titta på videon: Fördelarna med att använda ett automatiskt kapselpåfyllningssystem
Öka din produktivitet med automatiserad fyllning av små kapselbatcher! Se videon och upptäck hur enkelt det är med den XPR Automatic Balance.
Kapselpåfyllning
För prekliniska och kliniska studier
Fyllning av kapslar är en mycket vanlig aktivitet i prekliniska studier och studier på första användning hos människa (tidig klinisk fas) inom läkemedelsutveckling. Kapslar fylls ofta manuellt i dessa skeden, antingen för att provserierna är för små för de flesta maskiner för automatisk kapselpåfyllning eller för att olika mängder aktiv substans krävs per kapsel, vilket inte är lätt att automatisera.
Food and Drug Administration (FDA), eller motsvarande myndighet utanför USA, kräver att prekliniska prövningar genomförs för varje nytt läkemedel för att fastställa dess toxicitet och farmakologiska effekter. Ett av målen med preklinisk testning är att uppskatta den säkra startdosen för de efterföljande kliniska prövningarna på människa. Tidiga kliniska prövningar – fas 0 och fas 1 – är utformade för att utvärdera ett läkemedels administreringssätt och doseringsregim. Dessa prövningar kan pågå i upp till ett år och kan hanteras internt av läkemedelsföretagets toxikologiska avdelning eller läggas ut på specialiserade kontraktsforskningsorganisationer (CRO:er).
Nya läkemedel administreras ofta via gelatinkapslar. Fyllvikten i varje kapsel måste beräknas och förberedas noggrant i enlighet med försökspersonens vikt. Detta innebär att man manuellt väger noggrant upp mycket potenta, potentiellt farliga ämnen med hjälp av en spatel.
Automatiserade kapsylfyllningsprocesser ger högre produktivitet, mer effektiv användning av material, bättre produktkvalitet och ökad säkerhet för operatören.
/content/se/sv/home/applications/Laboratory_weighing/capsule-filling.fb.1.c.11.html
Utmaningarna med att fylla kapslar för kliniska studier i tidig fas
Manuell kapselpåfyllning är långsam, mödosam och utmanande och kräver stor koncentration, eftersom batcher om tio, hundratals eller möjligen tusentals kapslar kan behövas. Att noggrant väga små mängder av ett läkemedel i små kapslar med en öppning med liten diameter med hjälp av en spatel är mycket svårt. Genomströmning är en viktig faktor, eftersom ju snabbare och effektivare processerna är, desto större blir lönsamheten för ett CRO. Processäkerhet och spårbarhet är avgörande i denna tillämpning, eftersom det är kritiskt att med säkerhet veta innehållet i varje kapsel. Individuella fyllningsvikter per kapsel måste vara exakta, eftersom transkriptionsfel kan få potentiellt katastrofala konsekvenser för försökspersonerna.
Säkerhet är också en viktig faktor. Maximalt skydd krävs för användaren, eftersom prekliniska eller kliniska studier vanligtvis innebär testning av substanser med okänd potens och okända biverkningar; varje spill eller exponering utgör en säkerhetsrisk för operatören. Först-i-människa-studier är strikt reglerade av FDA och kräver att kapslar fylls under sterila förhållanden för fas 0- och fas 1-studier. Detta innebär att alla ytor som exponeras för läkemedlet måste vara sterila och tillverkade av ett FDA-kompatibelt material.
Good Laboratory Practice (GLP) måste också tillämpas, vilket kräver reproducerbarhet, spårbarhet och fullständig dokumentation.
Behöver du råd?
Behöver du fylla små batcher av kapslar för läkemedelsutveckling, formulering samt prekliniska och tidiga kliniska studier (först i människa)? Skulle du vilja förenkla behovsstyrd dispensering och extemporeberedning?
För mer information eller support om automatisk kapselpåfyllning finns vårt expertteam här för att hjälpa dig. Tveka inte att kontakta oss.
METTLER TOLEDO:s lösning för automatiserad kapselpåfyllning
XPR Automatic Balance
XPR Automatic Balance med provväxlare är den idealiska partnern för att fylla små satser av kapslar, från tiotal till hundratal eller möjligen upp till de lägre tusentalen. Adapter finns tillgängliga för att olika kapselstorlekar ska kunna placeras på karrusellen. Pulver doseras enkelt i kapselöppningar med liten diameter och kan vägas med noggrannhet ner till låg milligramnivå. LabX™ laboratory software gör det enkelt att dosera olika mängder pulver i varje kapsel och ger en elektronisk registrering av den exakta mängden av varje ämne som doserats för revisionsspår, vilket säkerställer maximalt skydd för försökspersonen.
CHRONECT Quantos system för helt automatiserad fyllning av kapslar med hög genomströmning
För experiment med hög genomströmning (HTE) kan ett helt automatiserat system vara lämpligt. Det unika CHRONECT Quantos system kombinerar en toppmodern 6-axlig robotarm med noggrann vägningsteknik från METTLER TOLEDO. Efter att experimentet har ställts in via den smidiga CHRONOS-programvaran kan den obemannade, helt automatiserade fyllningen av kapslar uppnås med konsekvent kvalitet, vilket frigör tid för annat produktivt arbete.
Produktrekommendationer
Utforska mer innehåll
Se hur du kan dra nytta av automatiserad kapselfyllning: ett tillämpningsexempel
Enabling Technologies Consortium (ETC) genomförde en benchmarkstudie som jämförde flera kommersiellt tillgängliga automatiserade tekniker för pulverdosering.
Vanliga frågor
FAQ - Kapselpåfyllning
Hur kan jag öka genomströmningen vid kapselpåfyllning?
Att fylla kapslar manuellt för kliniska prövningar i tidig fas kan vara en tidskrävande och monotont process som innebär att väga in mycket potenta, små mängder av ett läkemedel i små kapslar med en liten öppning med hjälp av en spatel. Med ett automatiserat kapselpåfyllningssystem kan kapslar fyllas mycket snabbare, vilket avsevärt förbättrar genomströmningen.
Hur kan ett automatiserat system hjälpa mig att öka produktiviteten i mitt laboratorium?
Det är inte lätt att noggrant väga små mängder av ett läkemedel i små kapslar med en liten öppning med hjälp av en spatel. Med ett automatiserat kapselpåfyllningssystem kan processen förenklas avsevärt, vilket förbättrar genomströmningen och laboratoriets produktivitet.
Hur hjälper automatiserad kapselpåfyllning till att förbättra säkerheten i mitt laboratorium?
Manuell kapselpåfyllning innebär vanligtvis hantering av ämnen som kan vara farliga eller ha okänd styrka och okända biverkningar; varje spill eller exponering utgör en säkerhetsrisk för operatören. Ett automatiserat system för kapselpåfyllning ger maximalt skydd för användaren.
Vilka tidsbesparande fördelar har ett automatiserat kapselpåfyllningssystem?
Automatisering möjliggör betydligt snabbare kapselpåfyllning, vilket ökar genomströmningen och samtidigt frigör tid för operatörerna att fokusera på andra kritiska uppgifter.