Biokonjugeringsbearbetningstekniker som använder DoE-metodik

Biologiska läkemedel är stora, komplicerade molekyler som kräver att forskare tillämpar sofistikerade metoder för experimentdesign (DoE) för att optimera reaktionsbetingelserna för antikroppar eller andra proteinkonjugerade läkemedelssubstansintermediärer. Metodiken Design of Experiment (DoE) påskyndar förståelsen för den effekt som processförhållanden har på reaktionen och leder ofta till förbättrat utbyte, lägre förbrukning av dyra råvaror och kortare utvecklingscykler. Att tillämpa Design of Experiment (DoE) i processutveckling kan ligga till grund för Quality-by-Design-metoden, som blir allt viktigare.

Fördelarna med experiment (DoE) förstärks genom exakt och automatiserad kontroll av kritiska parametrar under proteinaktivering, reduktion och konjugering. Genom att bevisa att kontrollen över reaktionsförhållandena är mycket repeterbar får forskarna ökat förtroende. När processkonfidensen väl har fastställts behövs inga ytterligare upprepade experiment för att bekräfta den centrala sammansatta DoE-uppsättningen av processparametrar.  Beroende på reaktionen kan många faktorer identifieras som kritiska, inklusive pH, temperatur, omrörningshastighet och tillsatshastighet, såväl som koncentration, molförhållanden, reduktionsmedel, buffert och reaktionshålltider.

Datarika experiment ger omfattande processförståelse för att hjälpa forskare att fatta snabbare beslut för att förbättra den ekonomiska lönsamheten, minska förbrukningen av reduktions-, aktiverings- eller konjugeringsreagenser för att eliminera onödiga processteg och förbättra processtabiliteten och produktens renhet. 

Att använda en automatiserad biokemisk arbetsstation gör det möjligt för forskare att utföra DoE-metoder under reproducerbara förhållanden, automatiskt registrera resultat och kontrollera studieprotokoll för att fastställa kritiska processparametrar.

1. In-Situ Raman-spektrometer – in-situ analys av multifasiska reaktioner, polymorfer
2. In-situ FTIR-spektrometer – in situ reaktionskinetik, mekanismer och reaktionsvägar
3. PVM® Particle Size Analyzer — inline-avbildning och analys av partikelbildning och tillväxt
4. FBRM® Particle Size Analyzer — inbyggd partikelstorleksanalys med FBRM-teknik®
5. Automatiserad kemisk syntesreaktor - njut av obevakade biokonjugeringsexperiment som lämpar sig för DoE-studier för snabb upptäckt av nya vägar
6. Reaktionsprovtagningssystem – automatiserad reaktionsprovtagning från suspensioner och flerfasreaktioner
7. Programvara, modellering och simulering för processutveckling – stöd för biokonjugeringsstudier med kraftfull uppskalningskapacitet