 |
Ten przewodnik zawiera szczegółowe informacje na temat wymagań prawnych dotyczących systemów skomputeryzowanych — takich jak analizatory termiczne — oraz ważnych kroków pozwalających uniknąć kosztownych naruszeń integralności danych. |
„Integralność danych to stopień, w jakim dane są kompletne, spójne, dokładne, godne zaufania i wiarygodne oraz w jakim te cechy danych są utrzymywane przez cały cykl ich życia. Dane powinny być gromadzone i utrzymywane w bezpieczny sposób, tak aby były możliwe do przypisania, czytelne, jednocześnie rejestrowane, oryginalne (lub wierne) i dokładne. Zapewnienie integralności danych wymaga odpowiednich systemów zarządzania jakością i ryzykiem, w tym przestrzegania rzetelnych zasad naukowych i dobrych praktyk w zakresie dokumentacji”.
Z wytycznych i definicji dotyczących integralności danych MHRA GXP, wersja 1.
Integralność danych jest centralną kwestią we wszystkich laboratoriach, które podlegają przepisom Dobrej Praktyki Wytwarzania (GMP). Jednak nawet laboratoria badawcze i branże, które nie są regulowane, mogą uznać, że korzyści wynikające z ustanowienia dobrych praktyk zarządzania danymi przewyższają koszty. W tym przewodniku omówione zostało tło prawne, a następnie architektura systemu, która jest istotna w systemach skomputeryzowanych, takich jak analizatory termiczne.
We wszystkich systemach przechowujących, przetwarzających i pobierających dane — takich jak analizatory termiczne — najważniejsza jest integralność danych. Oprogramowanie do analizy termicznej STARe zapewnia opartą na hasłach kontrolę dostępu do aplikacji, obsługuje przydzielanie praw na poszczególnych poziomach użytkowników, dba o integralność danych dzięki elektronicznym zapisom przechowywanym w zabezpieczonej bazie danych oraz należycie prowadzi dzienniki audytowe i rejestruje podpisy elektroniczne. Oprogramowanie STARe umożliwia również elektroniczne przesyłanie danych bilansowych (z wykorzystaniem łączności STAReX™) oraz automatyczne sporządzanie kopii zapasowych w celu zapewnienia lepszej efektywności i ochrony danych.
Elementy do obsługi integralności danych w oprogramowaniu STARe dostępne są w dwóch wariantach, odpowiednich do potrzeb branż podlegających i niepodlegających specjalnym regulacjom:
 |
