 |
Producenci z branży farmaceutycznej podlegają wewnętrznej presji na zapewnienie najwyższej jakości produktu przy jednoczesnej optymalizacji procesów i wykorzystania materiałów. Poddawani są także naciskom z zewnątrz ze strony organów nadzorczych, które wymagają zgodności z rygorystycznymi standardami.
Nasz zbiór studiów przypadku pozwala zapoznać się z historiami trzech producentów z branży farmaceutycznej, którzy pomyślnie wdrożyli program GWP, by zapewnić utrzymanie jakości produktu i zgodności z przepisami. Co udało się osiągnąć?
- Wdrożenie sprawdzonych rozwiązań kontroli procesów zgodnie z koncepcją Quality by Design
- Bezproblemowe zaliczanie audytów dzięki weryfikacji procesów opartej na ryzyku
- Rozwój procesów w oparciu o właściwe planowanie
Ściągnij zbiór, aby uzyskać szczegółowe informacje.
Utrzymanie jakości dzięki weryfikacji GWP®
GWP®, czyli Dobra Praktyka Ważenia (Good Weighing Practice™) to opracowany przez METTLER TOLEDO program ułatwiający firmom wybór, weryfikację i utrzymanie wykorzystywanych urządzeń. Największe korzyści może on przynieść producentom farmaceutyków, którzy regularnie są poddawani dokładnym audytom.
Weryfikacja GWP® zapewnia:
- Utrzymanie stałej jakości
- Obniżenie kosztów dzięki efektywnemu zarządzaniu urządzeniami
- Zachowanie pełnej dokumentacji spełniającej wymogi audytu
Aby dowiedzieć się więcej o weryfikacji GWP®, kliknij tutaj.
Jak udowodnić audytorom, że proces podlega kontroli?
Zapewnienie zgodności z przepisami, która pozwoli na pomyślny wynik audytu, wymaga znajomości regulacji, technologii i metrologii ważenia. W dowiedzeniu, że procesy w firmie podlegają kontroli, pomocne może być także posiadanie prawidłowo prowadzonej i kompletnej dokumentacji określonej w Dobrej Praktyce Wytwarzania (GMP), która może na przykład spełniać wymogi FDA, EMA, WHO lub ISO.
Co to jest weryfikacja procesu na podstawie ryzyka?
Analizowanie w oparciu o ryzyko pozwala uwzględnić ryzyko na wszystkich etapach procesu i włączyć działania zapobiegawcze do planów strategicznych i operacyjnych. Weryfikacja procesów na podstawie ryzyka polega na ocenie ryzyka obecnego w procesie ważenia w kontekście wymaganej dokładności pomiarów oraz skutków biznesowych jej ewentualnego braku.
Jak zagwarantować bezproblemowe przejście audytów?
W pomyślnym przejściu audytu może pomóc wskazanie krytycznych atrybutów i parametrów procesów już na etapie ich projektowania, a także ocena projektowanych procesów i wykonywanie rutynowych testów, które pozwolą mieć pewność, że procesy pozostają pod kontrolą. Więcej na ten temat można znaleźć na stronie www.mt.com/ind-validation-support w naszym przewodniku dotyczącym wsparcia w zakresie walidacji
Jak zapewnić sprawny przebieg aktualizacji procesów?
W zagwarantowaniu sprawnego wprowadzania zmian może pomóc wiedza o etapach kwalifikacji i walidacji procesów ważenia oraz zachowanie zgodności z ich wymogami. Procesy ważenia mają kluczowe znaczenie dla uzyskania wysokiej jakości produktów, a kluczowym parametrem jest tu z kolei działanie wagi. Ogromnym ułatwieniem w walidacji procesów ważenia i kwalifikacji urządzeń może być Good Weighing Practice™ (GWP®).
Jak uzyskać zgodność z GMP?
Bardzo ważnym krokiem na drodze do uzyskania zgodności z wymogami GMP jest zapewnienie przestrzegania zasad integralności danych. Zapewnienie wiarygodności i integralności danych ważenia generowanych w całym łańcuchu produkcji farmaceutycznej to fundamentalny wymóg prawny na całym świecie. Procesy ważenia – szczególnie te z nich, które są kluczowe dla jakości – podlegają tym wymogom, a do tego muszą być zgodne z wytycznymi Dobrych Praktyk Prowadzenia Dokumentacji.
