Opracowanie techniczne: Wsparcie w procesach walidacji

Ważenie stanowi integralny element procesu produkcji, co sprawia, że często przyciąga uwagę audytorów.

W przewodniku „Walidacja procesów ważenia” wskazano elementy, które należy uwzględnić przy walidacji procesów ważenia, i wyjaśniono, w jaki sposób METTLER TOLEDO może pomóc w zapewnieniu bezproblemowego przebiegu audytów, w tym:

Jakie zagadnienia uwzględnić przy projektowaniu procesów
Jak efektywnie przeprowadzić walidację procesów ważenia
Jak zagwarantować sobie stałą weryfikację procesów ważenia

3 etapy walidacji procesów

Weryfikacja procesu jest decydującym etapem zapewnienia stałej jakości – szczególnie w przypadku materiałów wrażliwych. Walidacja procesu jest w istocie wymogiem prawnie egzekwowanym w USA i UE, a także w wielu innych krajach, w których wytwarzane są produkty farmaceutyczne.

Wytyczne te można podzielić na trzy etapy:

Projektowanie procesu: identyfikacja najważniejszych cech i parametrów procesu
Kwalifikacja procesu: ocena projektu w celu potwierdzenia odtwarzalności i stałej jakości
Ciągła weryfikacja procesu: przeprowadzana w trakcie rutynowej produkcji w celu zapewnienia, że proces pozostaje pod kontrolą

Jaki cel mają usługi GWP® Recommendation?

Typowe zakłady produkcyjne korzystają z setek maszyn, a wagi są tylko częścią rozwiązania, co utrudnia pełne zrozumienie ważenia. Z tego względu METTLER TOLEDO oferuje usługi GWP® Recommendation i GWP® Verification.

Zasady GWP® (lub Good Weighing Practice®) zostały zaprojektowane i są realizowane przez naszych wiodących ekspertów w dziedzinie metrologii, aby ułatwić wybór i wdrożenie rozwiązania wagowego. Ta naukowa metodologia i ocena ryzyka zapewnia stabilną jakość produktu w całym cyklu procesu produkcyjnego.

Nasi specjaliści udzielają wsparcia podczas projektowania, instalacji, testowania i regularnego użytkowania wagi.

Obejrzyj film i ściągnij przewodnik.

Co to jest walidacja procesu?

Walidacja procesu jest wymogiem prawnie egzekwowalnym w USA i Unii Europejskiej, a także w wielu innych krajach, w których wytwarzane są leki. Jest ona definiowana jako szereg działań, które zapewniają dowody naukowe na to, że proces jest w stanie zagwarantować stałą wysoką jakość produktu.

Co GMP mówi na temat ważenia?

„Urządzenia wagowe i pomiarowe powinny charakteryzować się odpowiednią dokładnością, stosownie do ich przeznaczenia”. (ICH Q7A GMP, pkt 8.1)
„W procesach produkcyjnych i kontrolnych należy stosować wagi i urządzenia pomiarowe o odpowiednim zakresie i precyzji”. (Eudralex tom 4, pkt 3.40)

Co to jest bezpieczny zakres ważenia?

Bezpieczny zakres ważenia określonego urządzenia jest to zakres, w którym użytkownik spełnia zarówno wymóg tolerancji ważenia, jak i przestrzega wymaganego współczynnika bezpieczeństwa.

Co to jest GWP®?

Good Weighing Practice™ (GWP) jest oparta na naukowej metodologii, która pomaga wybrać wagę spełniającą potrzeby dotyczące dokładności. Wynikająca z tego dokumentacja stanowi dowód na to, że wybrano urządzenie dokładnie odpowiadające wymaganiom procesu.

Powiązane produkty