TOC-analysatorer og sanntids mikrobedeteksjon

Det er avgjørende for virksomheten å sikre at vannet dere bruker i produksjon og prosesser oppfyller både egne produksjonsstandarder og lovmessige krav. Riktig online og at-line utstyr kan erstatte tidkrevende, kostbar og feilutsatt manuell prøvetaking. Biobyrde og total organisk karbon er to kritiske målinger i forbindelse med organisk kontaminering. METTLER TOLEDO tilbyr en rekke kontinuerlige online-sensorer for analyse av total organisk karbon og at-line-analysatorer for mikrobedeteksjon i forbindelse med målinger av biobyrde.

Hva er total organisk karbon?

Total organisk karbon eller TOC er et mål på alle de organiske kontaminantene i et vannsystem. Det er en indikator på vannkvaliteten innen farmasøytisk produksjon, halvlederproduksjon og kraftproduksjon.

Hvorfor måle total organisk karbon i vann?

Måling av TOC i vann er viktig fordi høyt innhold av TOC i vann kan svekke vannrensesystemer, forurense batcher, redusere produksjonsresultatene og skade utstyret.

Jeg måler allerede konduktivitet. Hvorfor skal jeg måle TOC?

Konduktivitetsmålinger er utmerket for å påvise ionisk kontaminering, men organiske kontaminanter er generelt ikke-ioniske. Derfor kan de ikke påvises med standard konduktivitetsmålinger.

Hvordan fungerer en total organisk karbon-analysator (TOC-analysator)?

TOC måles vanligvis offline i et laboratorium for høye konsentrasjoner (>1 ppm) og online for konsentrasjoner under 1 ppm. Online deteksjon er raskere enn laboratoriemetoder. Derfor kan du foreta raskere endringer i prosessen ved en uventet økning av TOC.

METTLER TOLEDOs TOC-analysatorer bruker UV-oksidering og måling av konduktivitetsdifferanse. Konduktivitetssensorer med høy ytelse tar en konduktivitetsmåling før og etter at en vannprøve er eksponert for UV-lys på 185 nanometer. UV-eksponeringen bryter ned forbindelsene i de ikke-ioniske, organiske stoffene (oksidering) som utgjør karbondioksid og vann. Dette danner kullsyre som spaltes til ioniske konduktive klasser. Økningen i konduktivitet etter oksidering er direkte proporsjonal med TOC-målingen.

Hvor bør jeg måle TOC?

TOC-analysatorer brukes vanligvis til måling gjennom hele vannrenseprosessen og på spesifikke punkter i vannets bruksprosess. Viktige bruksområder:

• Overvåking av membraneffekt etter omvendt osmose
• Overvåking av harpikslevetid og effekt etter avionisering
  
• Sikre at lave organiske nivåer opprettholdes etter lagring i renvannstanker etter sluttbehandling
  
• Sikre lave organiske nivåer før vannretur i resirkulerings- og gjenvinningsprosesser.
  
• Overvåking av UV-belysningens effekt etter TOC-destruksjon i vannrensing
  
• Sikre endelig vannkvalitet før distribusjonslinjene til bruksstedene

Hva er biobyrde?

Biobyrde er antall bakterier som lever på en usteril overflate. Når vi snakker om vann, snakker vi vanligvis om mikrobekontaminering, som er et mål på bakterieinnholdet i vannet. Reguleringene for mikrobekontaminering varierer betydelig avhengig av bruksområdet for vannet som analyseres. Avløpsvann og farmasøytisk vann har for eksempel svært forskjellige krav til eliminering av mikrobekontaminering.

Hvordan måler jeg mikrobekontaminering i vann?

Mikrobekontaminering i vann kan måles på flere måter, og USP anbefaler spesifikke metoder for farmasøytisk vann. Platetellingsmetoder har tradisjonelt vært mye brukt. De er imidlertid utsatt for feil, og det kan ta 5–7 dager å få resultatene. Platetelling krever også at det dannes en kolonidannende enhet (CFU), som er et estimat på totalt bakterieinnhold i prøven. En annen måte å måle mikrobekontaminering i vann på, er via laserindusert fluorescens med en mikrobedeteksjonsanalysator. Den måler det totale antallet celler i prøven. Systemer som bruker denne typen teknologi tillater at-line, sanntids overvåkinger av mikrobekontaminering i farmasøytisk vann, ved å identifisere autofluorescerende enheter (AFU-er).

Hva er autofluorescerende enheter?

Autofluorescerende enheter er individuelle mikroorganismer, og rapporteres i celler/ml. 7000RMS belyser prøven med en laser som gir fluorescering av metabolitter (NADH og riboflavin), som finnes i alle bakterier. Samtidig brukes Mie-spredningsmåling til å fastslå størrelsen på partikkelen som belyses av laseren. Ved hjelp av algoritmer og prøveprosessering analyserer 7000RMS fluorescensspekteret og størrelsen til partikkelen for å avgjøre om en mikroorganisme er til stede eller ikke. Hvis det finnes, rapporteres det som en AFU.

Hvilke ulike typer vann brukes i farmasøytisk produksjon?

Det brukes flere ulike typer vann i farmasøytisk produksjon. Hver type brukes på ulike trinn i prosessen, og har ulike spesifikasjoner for renhet. Noen av de vanligste er:

• Renset vann (PW): vann som er behandlet for å fjerne urenheter ned til lave nivåer
• Vann for injeksjon (WFI): vann som brukes som tilsetning i produksjon av parenterale legemidler
  
• Ultrarent vann (UPW): vann som er renset til ekstrem lave nivåer av urenheter, som må oppfylle svært strenge spesifikasjoner. UPW-konduktiviteten er 0,055 µS/cm ved 25 ºC (18,2 MOhm)