TOC-analysatorer og biobyrdeanalysatorer

METTLER TOLEDOs total organisk karbon-analysatorer bruker UV-oksidering og måling av konduktivitetsdifferanse for å fastsette organisk kontaminering. Konduktivitetssensorer med høy ytelse tar en konduktivitetsmåling før og etter at en vannprøve er eksponert for UV-lys på 185 nanometer. UV-eksponeringen bryter ned forbindelsene i de ikke-ioniske, organiske stoffene (oksidering) som utgjør karbondioksid og vann. Dette danner kullsyre som spaltes til ioniske konduktive klasser. Økningen i konduktivitet etter oksidering er direkte proporsjonal med TOC-målingen.

Konduktivitetsmålinger er utmerket for å påvise ionisk kontaminering, men organiske kontaminanter er generelt ikke-ioniske. Derfor kan de ikke påvises med standard konduktivitetsmålinger, men krever en TOC-analysator for å gi tilstrekkelig måling av organisk kontaminering.

TOC-analysatorer brukes vanligvis til måling gjennom hele vannrenseprosessen og på spesifikke punkter i vannets bruksprosess. Viktige bruksområder der en TOC-analysator kan være nyttig inkluderer:

• Overvåking av membraneffekt etter omvendt osmose
• Overvåking av harpikslevetid og effekt etter avionisering
• Sikre at lave organiske nivåer opprettholdes etter lagring i renvannstanker etter sluttbehandling
• Sikre lave organiske nivåer før vannretur i resirkulerings- og gjenvinningsprosesser
• Overvåking av UV-belysningens effekt etter TOC-destruksjon i vannrensing
• Sikre endelig vannkvalitet før distribusjonslinjene til bruksstedene

Sammenlignet med online-målingene som er tilgjengelige for andre parametre som kreves av farmakopé-forskrifter, kan biobyrdeanalyse ved platetelling forsinke prosessen vesentlig. Man har hatt disse laboratoriebaserte metodene i over hundre år, og prosedyren har ikke endret seg stort. En vannprøve legges på en agarplate i fem dager eller mer, og deretter telles antallet kolonidannende enheter (CFU-er). Metoden er ikke bare langsom, den gir dessuten bare et øyeblikksbilde av systemets vannkvalitet på det tidspunktet prøven ble tatt. 

Med en online-analysator for biobyrde i vann er inline-deteksjonen raskere enn laboratoriemetoder. Derfor kan du foreta raskere endringer i prosessen ved en uventet økning av biobyrden i vannet. Dette gir kontinuerlige data i sanntid, slik at du får et komplett bilde av biobyrden i vannsystemene.

METTLER TOLEDO anbefaler å bruke en biobyrdeanalysator sammen med platetelling, ikke som en erstatning for platetelling.

Det brukes flere ulike typer vann i farmasøytisk produksjon. TOC av vann og biobyrde i vannsystemet bør overvåkes på riktig måte for hver av disse vanntypene. Hver type brukes på ulike trinn i prosessen, og har ulike spesifikasjoner for renhet. Renset vann (PW) er vann som er behandlet for å fjerne urenheter ned til lave nivåer. Vann for injeksjon (WFI) er vann som brukes som tilsetning i produksjon av parenterale legemidler. Ultrarent vann (UPW) er vann som er renset til ekstremt lave nivåer av urenheter, som må oppfylle svært strenge spesifikasjoner.