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홈 어플리케이션별 제품검색 오토켐 응용 입자 크기 분포

입자 크기 분포

공정 및 제품의 입자 크기 분석 및 최적화

입자 크기 분포란 무엇입니까?

입자 크기 분포(PSD)는 입자 시스템의 통계적 표현으로, 다양한 크기에 걸쳐 입자 수 또는 비율의 분석을 제공합니다. PSD는 일련의 이산 값, 시각적 분석을 위한 히스토그램 또는 수학적 함수로 표현될 수 있습니다. 입자 크기 분포 정보는 결정화 (및 재결정화), 정제 용해 및 분해, 유화, 밀링, 응집, 그리고 흐름 보장.

"입자 크기 분포"를 완전히 정의하려면 "입자 크기"를 정의해야 합니다. 구형 입자 크기는 직경(또는 반지름)이라는 하나의 숫자로 쉽게 특성화됩니다. 다른 유형의 입자는 다양한 모양, 구조 및 상을 가지므로 3차원 연신율이 다릅니다. 구형 등가 직경, 현 길이, 입자 길이 또는 입자 폭과 같은 1차원 크기 함수가 실제로 자주 사용됩니다. 구형 등가 직경은 동일한 물리적 특성을 갖는 구의 등가 직경으로 정의됩니다. 부피 기반 구면 등가 직경은 연구 중인 입자의 부피와 동일한 부피를 가진 구의 직경을 계산하여 얻습니다.

그러나 비구형 입자 시스템을 특성화하기 위해 단일 번호를 할당하는 것은 편리하지만 입자의 전체 현실을 반영하지 않는 경우가 많습니다. 직경 5μm X 길이 50μm의 바늘의 표면적은 동일한 부피 기반 등가 직경(12.3μm)을 가진 구의 표면적보다 70% 더 큽니다. 이 바늘은 여과 중 또는 흐름 시스템에서 구체와 다르게 처리하고 흐릅니다. 따라서 연구 중인 공정에 적합한 올바른 입자 크기 매개변수와 분석 도구를 선택하는 것이 중요하며, PSD 데이터를 3차원으로(예: 현미경을 통해) 및 현장(공정 내 도구 사용)으로 얻을 수 있는 것이 유리하며, 이는 기본 환경의 입자 시스템에 대한 균형 잡힌 이해를 제공합니다.


입자 크기 분포

입자 크기 제어: 제조 효율성 및 품질 향상

결정, 물방울, 기포를 포함한 입자는 대부분의 제조 공정과 최종 제품에 존재합니다. 입자 크기 분포에 대한 철저한 이해와 적절한 제어는 최종 제품 품질에 중요한 요소인 경우가 많으며 공정 효율성에 큰 영향을 미칠 수 있습니다.

예를 들어, 폐 질환 치료에 사용되는 약물의 효과는 입자 크기에 크게 좌우되는 것으로 나타났습니다. 큰 물방울(그림 A)은 작은 물방울(그림 B)보다 연고에 약을 더 느리게 전달합니다. 또한 미립자 공정 플랜트는 액체나 가스를 처리하는 플랜트에 비해 시동하는 데 시간이 더 오래 걸리고 원하는 생산 속도를 달성할 가능성이 적다는 보고도 있습니다. 입자, 액적 및 기포의 조합을 포함하는 다상 시스템은 복잡성을 가중시키고 이를 생성, 수정 또는 분리하는 데 사용되는 프로세스를 이해, 최적화 및 제어하는 데 필요한 문제를 확대합니다. 특히 결정화는 분리 후 입자 크기가 모든 다운스트림 처리 작업에 극적인 영향을 미칠 수 있는 까다로운 입자 형성 공정입니다. 작은 입자가 공존하는 경우 슬러리의 분리 시간(그림 C)이 크게 연장될 수 있습니다(그림 D).

미세한 결정 형성의 다양한 단계
미세한 결정 형성의 다양한 단계

입자 크기 분포 분석 방법

입자 크기 분포 분석 방법을 선택할 때 연구자는 목표 입자 크기 범위, 시료 재료의 물리화학적 특성 및 물리적 상태, 특정 분석 목표, 처리 속도 및 비용과 같은 실질적인 제약 조건을 포함한 몇 가지 중요한 요소를 고려해야 합니다.

다양한 형태의 결정화: 구형, 프리즘형, 바늘형, 피라미드형, 정육면체

오프라인 입자 크기 분석의 과제

입자 및 액적 시스템의 정확한 오프라인 분석은 공정 스트림에서 대표적인 샘플을 성공적으로 제거하고 준비하는 데 달려 있습니다. 대부분의 오프라인 기술은 측정 가능한 입자 농도, 크기 및 모양 범위에 엄격한 제약을 가하기 때문에 이 절차는 종종 복잡합니다.

시료 준비는 노동 집약적이고 비용이 많이 드는 다단계 프로세스일 수 있으며, 잠재적으로 최종 입자 크기 분포 데이터에 영향을 미치는 오류가 발생할 수 있습니다. 여과, 건조, 서브샘플링, 재분산 및 희석과 같은 일반적인 준비 방법은 샘플의 변형을 방지하기 위해 신중하게 제어되어야 합니다.

입자 환경 변경으로 인한 샘플 모양/크기 변경

이러한 샘플 준비 단계는 관심 입자 또는 물방울을 크게 변경할 수 있습니다. 샘플링 및 샘플 준비 방법에 최대한의 주의와 정확성을 기울이더라도 분석되는 실제 입자는 공정 용기에 처음 존재했던 입자와 크게 다를 수 있습니다. 예를 들어, 실시간 현미경으로 촬영한 만니톨 결정 이미지(그림 A)는 표준 오프라인 광학 현미경(그림 B)으로 촬영한 이미지와 크게 다릅니다. 오프라인 현미경 분석을 위한 샘플링 및 준비로 인해 심각한 파손이 발생했으며 공정에서 관찰된 섬세한 수지상 구조가 감지되지 않습니다.

구형 모양 가정

비구형 입자의 입자 크기는 종종 동등한 직경을 사용하여 보고됩니다. 예를 들어, 오른쪽 그림에는 모양은 다르지만 부피가 동등한 입자가 표시됩니다. 입자 크기를 부피를 기준으로 보고하면 구형 샘플과 바늘 모양의 샘플은 동일합니다. 그러나 두 샘플을 체질하는 동작과 처리량은 체 직경과 모양이 동일하지 않기 때문에 상당히 다를 수 있습니다. 따라서 모양이 입자 크기 분석 결과에 어떤 영향을 미치는지 확인하고 가능하면 EasyViewer 이미징과 같은 기술을 사용하여 입자 모양을 결정하는 데 주의를 기울여야 합니다.

시간 지연의 영향

대부분의 입자 공정 스트림은 기존 입자 크기 분석기가 처리할 수 있는 것보다 훨씬 높은 고형물 부하에서 작동하기 때문에 측정을 위해서는 신중하고 시간이 많이 걸리는 시료 준비가 필요합니다. 측정 및 분석에도 최소 분(예: 광산란 방법)에서 더 긴 시간(예: 체질 및 오프라인 현미경 검사)까지 시간이 걸립니다.

지속적인 정보를 얻으려면 샘플을 자주 수동으로 추출하고 즉석에서 분석해야 합니다. 이 접근 방식은 특히 독성 또는 폭발성 슬러리 및 용매를 사용하는 고온 및 고압의 공정의 경우 허용할 수 없는 수준의 위험을 초래할 수 있습니다. 샘플링과 오프라인 도구를 사용한 결과 수신 사이에 불가피한 시간 지연으로 인해 진정한 실시간 측정을 구현하기가 어렵고 시간이 지남에 따라 지속적으로 프로세스를 모니터링하는 데 적합하지 않습니다. 인라인 입자 크기 분석기가 권장되는 대안입니다.

인라인 입자 크기 분포 분석의 고유한 응용

인라인 입자 크기 분포(PSD) 분석은 실시간 고주파 데이터를 제공하여 기존 오프라인 방법으로는 얻을 수 없는 수준의 공정 통찰력을 제공합니다. 인라인 분석을 통해 지속적인 정보 스트림을 생성함으로써 프로세스 중 동적 입자 거동을 더 깊이 이해할 수 있습니다. 이 섹션에서는 이 방법론의 고유한 응용 프로그램을 살펴보고 시간이 지남에 따라 입자 및 액적 시스템을 모니터링하면 공정 개발, 제어 및 전반적인 제품 품질을 크게 향상시킬 수 있는 방법을 보여줍니다.


시간 경과에 따른 입자 크기 및 계수 연구

일반적으로 공정 중 입자 측정은 몇 초마다 수행되므로 사용자 정의 간격으로 개별 분포를 기록할 수 있습니다(그림 A). 그런 다음 각 분포의 통계를 시간 경과에 따른 추세를 파악할 수 있으며(그림 B 및 C), 과학자들은 공정 궤적을 실시간으로 모니터링할 수 있습니다.

그림 C에서 볼 수 있듯이 다음을 결정하는 것은 간단합니다. 

  1. 입자 크기와 개수가 변경되기 시작할 때
  2. 입자 크기 및 계수가 변경을 멈출 때
  3. 파티클이 변경되는 속도
  4. 파티클이 변경되는 정도

이 정보를 통해 과학자들은 공간과 시간의 단일 지점에서 단일 입자 크기 분석 결과에 의존해야 하는 경우와 비교하여 프로세스에 대한 더 깊은 이해를 발전시킬 수 있습니다.

시간 경과에 따른 공정 중 입자 측정을 추적하는 차트
공정 매개변수가 입자 크기 및 개수에 미치는 영향을 모니터링하는 차트

올바른 입자 크기를 제공하기 위한 매개변수 이해 및 선택

공정 매개변수가 입자 크기 및 개수에 미치는 영향을 직접 모니터링함으로써 특정 입자 속성 세트를 대상으로 하는 데 필요한 공정 매개변수를 안정적으로 결정할 수 있습니다. 예를 들어, 교반 속도가 액적 크기에 미치는 영향은 명확하므로 과학자들은 원하는 액적 크기를 전달할 일련의 작동 조건을 쉽게 선택할 수 있습니다.

원하는 입자 모양 및 위상 타겟팅

지나치게 단순화된 입자 크기 매개변수 외에도 입자 너비 및 길이와 같은 다른 형상 매개변수는 공정 및 제품 성능에 영향을 미치기 때문에 중요합니다. 이에 대한 한 가지 예는 발작을 예방하고 조절하는 데 사용되는 항경련제(상품명 Tegretol)인 Carbamazepine입니다. 카르바마제핀은 역사적으로 불규칙한 약물 성능 측면에서 문제가 되어 왔습니다.

용해 속도가 다른 여러 다형체를 갖는 것은 적절한 약물 효능을 위해 원하는 형태를 제어하는 것이 중요합니다. 이미지 분석과 함께 iC Vision 소프트웨어를 활용함으로써 EasyViewer는 입자 폭과 길이의 변화를 실시간으로 추적하고 이 변환을 이해하고 궁극적으로 이 프로세스에 제어를 도입하는 데 사용할 수 있는 동역학 및 종점 정보를 얻을 수 있었습니다.

차트 추적 입자 너비 및 길이
엄격한 사양의 차트 추적 입자 크기

파티클 프로세스 편차 모니터링 및 수정

공정에서 직접 입자 크기를 실시간으로 모니터링함으로써 공정 편차를 식별하고 수정 조치를 취하여 업셋의 영향을 최소화할 수 있습니다. 그림 A에서는 입자 크기를 엄격한 사양 내에서 유지해야 하는 연속 공정이 모니터링되고 있습니다. 여기서 주목해야 할 점은 공정 중 기기를 사용하여 설정된 사양이 QC 실험실에서 기존 입자 크기 분석기를 사용하여 설정된 사양과 반드시 동일하지는 않다는 점에 유의해야 합니다. 여기서 공정 중 입자 측정 기기는 단순히 극적인 공정 혼란을 식별하고 공정을 사양으로 되돌리는 시정 조치를 구현하기 전에 문제 해결을 지원할 수 있습니다. 배치 공정의 경우 공정 중 입자 측정은 공정이 정상 상태에 도달하는 시기를 식별하여 배치 시간 단축을 지원할 수 있습니다. 그림 B에서 대부분의 공정 변화는 공정의 처음 2시간 동안 발생하지만 공정 중 입자 측정은 배치의 나머지 10시간 동안 입자가 변하지 않음을 나타냅니다. 이는 배치 시간을 단축할 수 있고 오프라인 품질 관리를 위한 샘플은 대부분의 변화가 발생하는 초기 2시간 후에 곧 채취해야 한다는 좋은 지표입니다.

실시간 입자 크기 분포 측정 기술

입자 크기 분포에 필수적인 기기로 구성된 워크스테이션

효과적인 입자 엔지니어링 워크플로우는 축소된 원자로와 현장 공정 분석 기술(PAT)을 모두 포함하는 포괄적인 도구 상자에 의존합니다. 이러한 도구는 공정 매개변수가 기본 입자 메커니즘에 어떤 영향을 미치는지에 대한 실시간 모니터링을 제공하여 기존의 단일 지점 오프라인 분석보다 공정 역학에 대한 더 깊은 이해를 제공합니다.

공정 중 입자 측정의 가치:

  • 동적 데이터 모니터링: 실시간 기기는 중요한 공정 매개변수와 입자 특성을 자동으로 기록하고 모니터링합니다. 종종 고급 소프트웨어와 통합되는 이 연속 데이터 스트림은 프로세스 궤적에 대한 원활한 보기를 제공합니다.
  • 향상된 프로세스 통찰력: 단일 스냅샷을 생성하는 오프라인 방법과 달리 실시간 데이터를 통해 과학자들은 시간이 지남에 따라 입자 크기, 모양 및 수가 어떻게 진화하는지 관찰할 수 있습니다. 이러한 통찰력은 입자 형성, 성장 및 용해의 기본 메커니즘을 이해하는 데 중요합니다.
  • 증거 기반 의사 결정: 인라인 프로브의 실시간 데이터를 오프라인 분석 결과와 연결함으로써 연구자는 강력한 증거 기반 의사 결정 프레임워크를 구축할 수 있습니다. 이 통합 데이터는 가정에 대한 의존도를 줄이고 데이터 기반 프로세스 최적화 및 품질 관리를 가능하게 합니다.
  • 간소화된 작업 흐름: 데이터 수집 및 분석의 자동화를 통해 과학자들은 수작업의 노동 집약적인 작업에서 벗어날 수 있습니다. 이를 통해 고품질 데이터를 해석하는 데 집중하여 정보에 입각한 전략적 결정을 내리고 최적의 프로세스 개발을 가속화할 수 있습니다.

입자 특성화 기기

입자 크기, 모양 및 농도는 결정화 공정 중 모든 단계 또는 규모에서 중요한 정보이므로 중요 품질 속성(CQA)을 만듭니다. 입자 크기 분석기는 성공적인 결정화 공정 개발을 위해 입자와 중요한 입자 메커니즘을 신속하게 시각화하고 정량화합니다.

  • 입자 특성과 입자 메커니즘은 과학자가 실험실에 있을 수 없더라도 검토 및 분석을 위해 항상 기록됩니다.
  • 자동화된 반응기와 ParticleTrack 및 EasyViewer 간의 상호 운용성을 통해 과학자들은 입자 크기 또는 계수 제어 냉각을 위한 피드백 제어 루프를 설정하거나 과도한 미립자와 같은 원치 않는 입자 집단을 최소화하기 위해 항용매 투여 속도를 설정할 수 있습니다.
  • 직관적인 "실험 시작 마법사"를 사용하면 모든 과학자가 고품질 입자 데이터를 쉽고 빠르게 수집할 수 있습니다.

입자 크기 분석 기기

자동화된 실험실 반응기 및 반응 열량계

EasyMax™ 및 OptiMax™ 는 촉매 반응을 개발하고 최적화하는 데 중요한 온도, 압력, 반응물 투여 속도 및 교반 속도를 포함한 매개변수를 정밀하게 제어하여 매우 잘 관리된 반응 환경을 제공하는 반응기 시스템입니다. 이러한 시스템은 데이터가 풍부한 실험의 충실도를 보장하는 데 필요한 반응 제어 수준을 보장합니다. 

RC1mx™ 는 반응 열역학 및 열 흐름을 조사하기 위한 업계 표준으로, 반응 안전 및 성능을 보장하는 데이터를 제공합니다. 

자동화된 실험실 반응기 및 반응 열량계

FTIR 및 라만 분광법

ReactIR™ 및 ReactRaman™ 을 통해 과학자들은 촉매 반응 추세와 프로필을 실시간으로 추적하여 동역학, 메커니즘, 경로 및 반응 변수가 성능에 미치는 영향에 대한 정확한 정보를 제공할 수 있습니다. 분자 분광법을 사용하여 이 분석기는 반응 중에 변화하는 반응물, 시약, 촉매 매개체, 생성물 및 부산물을 측정합니다. 이러한 반응 종에 대한 현장 실시간 추적의 풍부한 데이터 실험은 동역학 매개변수의 개발을 가속화하고, 제안 된 반응 메커니즘 및 촉매 주기를 지원하며, 반응 결과에 대한 변수의 영향을 밝힙니다. ReactIR 및 ReactRaman은 배치 또는 연속 흐름 반응을 위한 촉매 반응 조사에 종종 필요한 광범위한 온도 및 압력 범위를 처리하는 다양한 삽입 프로브 및 플로우 셀을 갖추고 있습니다. 

인라인 분광기

입자 크기 분포를 위한 자동 샘플링

EasySampler 는 입자 특성화 및 세부 분석에 필수적인 고품질의 대표 샘플을 제공하도록 최적화된 완전 자동화된 무인 샘플링 시스템입니다. 프로브 기반 설계는 부유 입자가 있는 경우에도 용액 상을 선택적으로 추출 할 수 있으며, 정확한 결정화 및 입자 형성 연구에 중요한 정확하고 오염되지 않은 샘플링을 보장합니다.

입자 엔지니어링 워크스테이션에 통합되면 EasySampler는 포괄적인 불순물 프로파일을 생성하고, 과포화가 불순물 혼입에 어떤 영향을 미치는지 밝히고, 결정화를 제어하는 동역학 및 열역학적 매개변수의 결정을 용이하게 함으로써 용액상 역학에 대한 귀중한 통찰력을 제공합니다. 이 기능은 용액 화학과 고체상 특성을 연관시켜 입자 핵 형성, 성장 및 형태에 대한 이해를 크게 향상시켜 입자 공학 연구에서 엄격한 과학적 조사 및 공정 최적화를 지원합니다.

EasySampler 자동 샘플링 시스템

입자 크기 분포 분석 소프트웨어

iC Software Suite 는 전체 실험 워크플로우를 통합하여 결과를 간단하게 시각화, 해석 및 보고할 수 있습니다. 통합 접근 방식은 분광학, 입자 시스템 특성화, 정밀한 반응기 제어 및 열량 측정을 위한 실험실에서 플랜트까지의 응용 분야를 지원합니다.

각 iC 제품에는 강력한 알고리즘과 그래픽 표현이 간단한 사용자 인터페이스와 결합되어 과학자들이 더 적은 노력으로 더 깊은 공정 이해를 얻을 수 있습니다.

iC 소프트웨어 제품군 atom

디지털 프로세싱 모델링을 통한 스케일 업 생산

Scale-up Suite는 실험실 개발에서 제조에 이르는 디지털 링크를 생성하는 선도적인 소프트웨어 플랫폼입니다. Dynochem 및 Reaction Lab과 같은 모듈을 사용하여 기기(열량계, PAT)의 실험 데이터를 예측 모델로 변환합니다. 이를 통해 사용자는 혼합, 열 전달, 결정화 등 중요한 장치 작동에 대한 대규모 성능을 시뮬레이션, 예측 및 최적화하여 공정 안전을 보장하고 처음부터 올바른 스케일 업을 달성할 수 있습니다.

확장 디지털 프로세스 모델링 차트
소규모 실험실 반응기에서 대규모 생산 파이프라인에 이르는 입자 특성화

공정 최적화를 위한 입도 분석

이 백서에서는 입자 크기 분석에 대해 설명하며 기존의 오프라인 분석법과 새로운 공정 내 기법을 비교합니다. 공정 내 분석법을 통해 즉각적인 공정 조정 및 최적화가 가능합니다.

결정 크기 분포 제어 전략

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이 백서는 공정 개발 및 제조 중 결정 크기 분포를 최적화하는 전략에 대해 논의합니다.

결정화 공정 설계

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세계 최고의 결정화 연구원 세 명은 결정화 공정 설계에서 상당한 개선을 제공하는 방법을 제시합니다.

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산업용 결정화는 화학 산업에 있어서 중요한 분리 및 정화 단계입니다. 본 백서는 제품 품질 및 수율의 개선을 위해 인라인 입자 기술을 사용하여 결정화를 이해하고 최적화 및 제어하...

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동료 심사 간행물의 입자 크기 분포 분석

  1. 아그라왈, S., 라왈, SH, 레디, VR, &; 메리트, JM (2024). 원료의약품/의약품 인터페이스에서 데이터가 풍부한 입자 엔지니어링 노력을 가능하게 하는 자동화, 동적 이미지 분석 및 공정 분석 기술: 로바스타틴을 사용한 사례 연구. 공정 안전 및 환경 보호/화학 엔지니어 협회의 거래. 파트 B, 공정 안전 및 환경 보호/화학 공학 연구 및 설계/화학 공학 연구 및 설계. https://doi.org/10.1016/j.cherd.2024.04.032
  2. Heck, A., Nöbel, S., &; Hinrichs, J. (2023). 발효 농축 우유 단백질 기반 마이크로겔 분산액의 기술 규모 처리 중 인라인 입자 크기 분석: 공정 제어로서의 타당성. 낙농, 4(1), 180–199. https://doi.org/10.3390/dairy4010013
  3. Vagenknecht, M., Soukup, J., Chen, A., &; Irizarry, R. (2023). 생성적 적대적 네트워크를 기반으로 하는 저해상도 인라인 현미경 이미지의 입자 크기 분석을 위한 딥 러닝 솔루션입니다. 분말 기술, 426, 118641. https://doi.org/10.1016/j.powtec.2023.118641
  4. 갈라타, DL, 메사로스, LA, 칼라이-사보, N., 사보, E., 파타키, H., 마로시, G., &; 나지, ZK (2021). 제약 기술에서 머신 비전의 응용: 검토. 유럽 제약 과학 저널, 159, 105717. https://doi.org/10.1016/j.ejps.2021.105717
  5. Sirota, E., Kwok, T., Varsolona, RJ, Whittaker, A., Andreani, T., Quirie, S., Margelefsky, E., &; Lamberto, DJ (2021). 이슬라트라비르의 생체촉매 합성의 마지막 단계를 위한 결정화 공정 개발: 저용량 약물을 위한 포괄적인 결정 공학. 유기 공정 연구 및 개발, 25(2), 308–317. https://doi.org/10.1021/acs.oprd.0c00520
  6. Sankaranarayanan, S., Likozar, B., &; Navia, R. (2019). 폴리아크릴아미드-필러 복합 재료의 현장 제조를 위한 집속 빔 반사율 측정 프로브를 사용한 실시간 입자 크기 분석. 과학 보고서, 9(1). https://doi.org/10.1038/s41598-019-46451-x
  7. Kutluay, S., Şahin, M., Ceyhan, AA, &; İzgi, MS (2017). FBRM® 및 PVM® 기술을 사용하는 MSMPR 결정화기에서 결정화 공정을 통한 붕산 결정에 대한 생산 매개변수의 설계 및 최적화. 결정 성장 저널, 467, 172–180. https://doi.org/10.1016/j.jcrysgro.2017.03.027
  8. 클레인, P., 은도예, FT, 델라하예, A., 푸르네슨, L., 린, W., &; 달마조네, D. (2015). 2차 냉동 응용을 위한 집속 빔 반사율 측정(FBRM)에 의한 TBPB 수화물의 입자 크기 분포. 국제 냉동 저널, 50, 19–31. https://doi.org/10.1016/j.ijrefrig.2014.10.016
  9. Kumar, V., Taylor, MK, Mehrotra, A., &; Stagner, WC (2013). 연속 과립화-건조-밀링 공정을 위한 공정 분석 기술 도구로 집중 빔 반사율 측정을 사용하는 실시간 입자 크기 분석. AAPS 약과학기술, 14(2), 523–530. https://doi.org/10.1208/s12249-013-9934-4
  10. 켐프케스, M., 에거스, J., 마조티, M. (2008). FBRM 및 현장 현미경에 의한 입자 크기 및 모양 측정. 화학 공학 과학, 63(19), 4656–4675. https://doi.org/10.1016/j.ces.2007.10.030
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