バイオプロセスの研究開発を促進

バイオプロセシングの最適化:効率的なパフォーマンスのための主要なパラメーターに関する洞察

バイオプロセスを利用する開発者にとって、実験、臨床、市場投入までの時間はますます重要になっています。

より短いスケジュール、より迅速な開発プログラム、新しい分子、そして規制当局の期待の高まりは、いずれも今日、研究者が直面している課題です。

プロセスの理解は、今日のプロセス開発の基礎です。最新のテクノロジーとソリューションを活用して、異なる重要工程パラメータ（CPP）が互いにどのように作用し合うかを理解することが、開発効率の向上の鍵となります。

研究開発に適した技術と装置を選択して、プロセスの特性評価と監視を行うことは、将来のスケールアップの成功にとって重要です。

メトラー・トレドのプロセス分析、分光法、ラボ技術、産業用計量ソリューションは、バイオプロセスの研究開発に最適です。

小型の、多くの場合透明な容器での開発から、大型のステンレス容器での適切な生産量に至るまでの過程では、工場と同じ（または少なくとも類似した）条件を細胞に与えるという課題がユーザーに突きつけられます。

培養条件（成長条件および培地成分）は、複数の小規模バイオリアクターで開発および最適化することができます。

実験計画法(DOE)は、異なるセット順列で並行して実行されるため、最適な発酵および発現収率条件を迅速に見つけることができます。パラメータが最適化されると、プロセスをスケールアップできます。

メディアの最適化

培地には50以上の成分が含まれており、理想的な配合を見つけるためにすべての組み合わせをスクリーニングし、研究することは、手間とコストがかかり、時間もかかります。

温度、混合、pHなどの成分やパラメータの選択は、培地の品質と一貫性のある高機能な細胞培養の維持に大きく影響します。

培地の最適化の過程では、インラインおよびオフラインで正確な測定が実施されます。

したがって、プロセス分析技術 (PAT)と 実験計画法(DoE) は、堅牢なプロセスと理想的な培地製剤を開発するためによく必要とされます。

アップストリーム処理

堅牢な制御戦略の開発には、信頼性の高いリアルタイムの培養モニタリングソリューションが必要です。

PATイニシアティブによると、プロセス分析装置は非破壊・非侵襲の測定法を用いて、多変量プロセス関連情報を提供すべきであるとされています。

pH、溶存酸素 (DOまたはpO2)、溶存二酸化炭素(dCO2またはpCO2)、温度などのCPP用のインラインモニタリング装置は、リアルタイムのバイオプロセス測定の基礎とみなすことができ、確立されています。一方、細胞密度、基質、製品などの他の変数をモニタリングするには、特定の特性を備えた分析装置が必要です。

また、スマート計量モジュールや高精度スケールをタンクの下に使用することで、状態監視のさらなる側面が可能になります。潜在的なリスクに対するアクティブなアラートは、プロセスの成功を確実にするのに役立ちます。

温度変化や脱気などの要因がオンライン測定とオフライン測定の 相関精度 に影響を与えることがありますが、オフラインの実験室測定は、観察目的やモデルやインライン/オンライン分析装置の精度をモニタリングおよび検証するための不可欠な参照方法です。

バイオプロセス操作を最適化するための精密な分析、モニタリング、および制御は、プロセス開発からフルスケール製造に至るまで、最適な細胞生存率、信頼性の高い酸素および栄養供給戦略、一貫した生産性を確保します。

ダウンストリーム処理

ダウンストリームプロセス（DSP）のプロセスパイプラインが成功するか否かは、治療設計とアップストリームプロセスの質、そして適切に設計・運用された分離、精製、製剤化戦略の連鎖に依存します。

生産性を向上させ、製品コストを削減するプレッシャーが高まる中、科学者たちは生体分子のより迅速な規制と商業化を可能にするプロセスを開発しています。

完成コストを削減し、プロセスを簡素化するためのシングルユース技術、分析データ(主にpH、流量、圧力、導電率)を合理化および統合するためのインラインプロセス分析技術、重量ベースのプロセス自動化、 プロセスの理解と制御 を深め、連続処理方法に関するプロセスの洞察を深めるためのプロセスモデリングなどの新しい技術を採用しています。