プロセス分析技術(PAT)
 
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プロセス分析技術(PAT)

化学プロセスの研究、スケールアップ、製造を変革するPAT

プロセス分析技術(PAT)
研究開発におけるプロセス分析技術
研究開発におけるプロセス分析技術
プロセス分析技術(PAT)
in situ 反応解析ツール
インライン粒子特性評価
PATでのヒートフロー反応熱量測定

アプリケーション

Measure Crystal Size Distribution
粒度、形状、個数のインライン測定による晶析の改善

インプロセスのプローブベース技術ではサンプリングや希釈を行なう必要がなく、原液濃度で粒度や形状の変化を追跡するために利用されます。粒子や結晶に生じる変化の速度や程度をリアルタイム追跡することで、晶析性能のプロセスパラメータを最適化できます。

晶析操作と装置
結晶化や晶析プロセスを解析、より高度なプロセス設計を実現

純度、収率、形状、粒度の仕様に適合した生成物を製造するための晶析と沈殿のスケールアップと最適化は、プロセス開発の中でも最も大きな課題の1つです。

化学プロセス開発とスケールアップ
堅牢性が高く持続可能な化学プロセスを設計し、パイロットプラントおよび実生産へのスケールアップを迅速化

堅牢性が高く持続可能な化学プロセスを設計し、パイロットプラントおよび実生産へのスケールアップを迅速化

化学反応の不純物プロファイリング
生産性を高め、化学者の理解を深める連続自動反応サンプリング

不純物の反応速度と形成メカニズムを理解することは、化学およびプロセス開発研究において反応終点を決定するために重要です。このような研究には、正確で再現性の高い、そしてプロセスを代表する反応サンプルが必要です。

反応速度論解析
化学反応の速度論解析と反応速度のインライン測定

in situの反応速度論解析では、反応成分の濃度依存性をリアルタイムで示すことにより、反応機構と反応経路の理解を深めることができます。反応開始から終点までの連続的なデータを使用することで、より少ない実験回数で速度論解析を実施することができます。 RPKA(Reaction Progression Kinetics Analysis)では、いくつかの濃度でのin situデータを使用し、実験全体の情報を捕捉することで、完全な反応挙動を正確に記述できます。

連続フロー合成
安全性の向上、サイクルタイムの短縮、品質と収率の向上

連続フロー反応により、バッチリアクタでは困難であった発熱合成が可能となりました。フローリアクタ設計の新規開発により、バッチリアクタでは制限のあった混合物の合成も実行できるようになりました。多くの場合、これにより製品の品質と収率を向上することができます。 プロセス分析技術(PAT)と組み合わせると、フローケミストリーによって、化学反応の迅速な分析、最適化、スケールアップが可能になります。

発熱を伴う反応のプロセス制御
PAT(Process Analytical Technology)を使用したグリニャール反応の開発とスケールアップの理解/制御

発熱を伴う反応は、特にスケールアップ時にリスクを伴います。リスクには、圧力増加、内容物の噴出、爆発などの安全上の問題に加えて、急激な温度上昇に関連する製品の収率や純度の低下などがあります。 例えば、グリニャール試薬調整時の制御が不十分な場合、有機ハロゲン化合物の蓄積が発生する可能性があります。これを検出できないと暴走反応につながる危機的状況が発生します。

粒度は製剤設計と製品開発に大きく影響
固形/液体製剤設計でプロセス開発を最適化するための粒子と液滴の測定

固形/液体製剤設計は、粒子や液滴のサイズに大きく影響されます。粒子や液滴は、エマルション、マイクロカプセル剤、懸濁液、錠剤などの製剤のバイオアベイラビリティ、安定性、製造性に影響を及ぼします。インラインの粒子特性評価を使用したプロセス分析技術により、開発中に粒度分布の測定、把握、最適化を可能にし、スケールアップと製造で一貫性を確保できる継続的な測定を行うことができます。

医薬品研究開発のQuality by Design(QbD)
重要なプロセスパラメータを定義するための戦略的アプローチ

医薬品製造において求められるQuality by Design(QbD)は、製品品質に一貫性が求められ、高い価値を持つ最終製品を製造するための重要な手段です。 医薬品製造では、試験だけでは高い品質を達成できないため、製品開発当初から開発プロセス設計によって品質の一貫性と製造プロセスの品質維持を組み込むことが要求されています。科学とリスクに基づくメソッドを使用して、CQAに影響を与える可能性のあるプロセスパラメータを定義します。

Measure Crystal Size Distribution

インプロセスのプローブベース技術ではサンプリングや希釈を行なう必要がなく、原液濃度で粒度や形状の変化を追跡するために利用されます。粒子や結晶に生じる変化の速度や程度をリアルタイム追跡することで、晶析性能のプロセスパラメータを最適化できます。

晶析操作と装置

純度、収率、形状、粒度の仕様に適合した生成物を製造するための晶析と沈殿のスケールアップと最適化は、プロセス開発の中でも最も大きな課題の1つです。

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堅牢性が高く持続可能な化学プロセスを設計し、パイロットプラントおよび実生産へのスケールアップを迅速化

化学反応の不純物プロファイリング

不純物の反応速度と形成メカニズムを理解することは、化学およびプロセス開発研究において反応終点を決定するために重要です。このような研究には、正確で再現性の高い、そしてプロセスを代表する反応サンプルが必要です。

反応速度論解析

in situの反応速度論解析では、反応成分の濃度依存性をリアルタイムで示すことにより、反応機構と反応経路の理解を深めることができます。反応開始から終点までの連続的なデータを使用することで、より少ない実験回数で速度論解析を実施することができます。 RPKA(Reaction Progression Kinetics Analysis)では、いくつかの濃度でのin situデータを使用し、実験全体の情報を捕捉することで、完全な反応挙動を正確に記述できます。

連続フロー合成

連続フロー反応により、バッチリアクタでは困難であった発熱合成が可能となりました。フローリアクタ設計の新規開発により、バッチリアクタでは制限のあった混合物の合成も実行できるようになりました。多くの場合、これにより製品の品質と収率を向上することができます。 プロセス分析技術(PAT)と組み合わせると、フローケミストリーによって、化学反応の迅速な分析、最適化、スケールアップが可能になります。

発熱を伴う反応のプロセス制御

発熱を伴う反応は、特にスケールアップ時にリスクを伴います。リスクには、圧力増加、内容物の噴出、爆発などの安全上の問題に加えて、急激な温度上昇に関連する製品の収率や純度の低下などがあります。 例えば、グリニャール試薬調整時の制御が不十分な場合、有機ハロゲン化合物の蓄積が発生する可能性があります。これを検出できないと暴走反応につながる危機的状況が発生します。

粒度は製剤設計と製品開発に大きく影響

固形/液体製剤設計は、粒子や液滴のサイズに大きく影響されます。粒子や液滴は、エマルション、マイクロカプセル剤、懸濁液、錠剤などの製剤のバイオアベイラビリティ、安定性、製造性に影響を及ぼします。インラインの粒子特性評価を使用したプロセス分析技術により、開発中に粒度分布の測定、把握、最適化を可能にし、スケールアップと製造で一貫性を確保できる継続的な測定を行うことができます。

医薬品研究開発のQuality by Design(QbD)

医薬品製造において求められるQuality by Design(QbD)は、製品品質に一貫性が求められ、高い価値を持つ最終製品を製造するための重要な手段です。 医薬品製造では、試験だけでは高い品質を達成できないため、製品開発当初から開発プロセス設計によって品質の一貫性と製造プロセスの品質維持を組み込むことが要求されています。科学とリスクに基づくメソッドを使用して、CQAに影響を与える可能性のあるプロセスパラメータを定義します。

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