سلامة البيانات وجودة البيانات: ALCOA+‎، دليل إجراءات التشغيل القياسية، إدارة المعلومات في المختبر
دليل

كيفية تحقيق سلامة البيانات في المختبر

دليل

مجموعة المعرفة على مبدأ ALCOA+‎، وإدارة المعلومات والنصائح العملية لضمان سلامة البيانات في المختبر

دليل سلامة البيانات المعملية — التعامل مع البيانات، إرشادات إجراءات التشغيل القياسية، أمثلة عملية

عدم سلامة البيانات كسبب رئيسي لخطابات التحذير من إدارة الغذاء والدواء

في عام 2017، سُجلت سلامة البيانات مشكلات سلامة البيانات في 65% من جميع خطابات تحذير إدارة الغذاء والدواء. وكان السبب الرئيسي هو عدم اكتمال البيانات، وهو جانب يمكن منعه باستخدام الحلول الصحيحة. إن المخاطر الأعلى، عند عدم العمل بطريقة متسقة، تكمن في حظر الاستيراد أو سحب المنتجات أو حتى إغلاق مصانع الإنتاج.

بالنسبة للمختبرات التي يجب أن تتوافق مع لوائح GLP وGMP وGAMP، من المهم أن تكون لديك سجلات أو أدلة موثقة لجميع التحليلات ذات الصلة التي يمكن لشخص ثانٍ التحقق منها، وأن تتوفر أيضًا لعمليات التدقيق. حيث لا يكون تخزين النتيجة كافيًا، ويجب أن تكون كل مجموعة من مجموعات النتائج مكتملة وتحتوي على جميع البيانات الوصفية ذات الصلة.

سلامة البيانات في سياق الفصل 21 من مدونة اللوائح الاتحادية الجزء 11 وملحق الاتحاد الأوروبي 11

حددت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية والمفوضية الأوروبية معايير ضمان الحصول على سجلات إلكترونية وتوقيعات إلكترونية موثوقة في الأنظمة المحوسبة لصناعات الأدوية المنظمة. ‏وقد طلبت عدة شركات في مجال صناعة الأدوية مؤخرًا الحصول على اعتماد الفصل 21 من مدونة اللوائح الاتحادية، الجزء 11، للأجهزة غير المتصلة بجهاز كمبيوتر، وذلك باستخدام البرامج الثابتة لهذه الأجهزة فقط. ولكن وفقًا للخبراء، يمكن أن تؤدي الأجهزة المستقلة التي لا يمكن أن تتطابق مع الفصل 21 من مدونة اللوائح الاتحادية، الجزء 11 والمفاهيم، التي يتم تقديمها كحل بديل عملي، إلى فقدان البيانات أو ما هو أسوأ.

إدارة البيانات مع البرامج الشائعة

يمكن للبرامج الشائعة أن تلعب دورًا رئيسيًا في حل تكامل البيانات الآلي الضعيف. ‏يجب التحقق من صحة البرامج الشائعة، مثل LabX أو STARe من METTLER TOLEDO، مرة واحدة فقط، وسوف يتطلب كل جهاز تحليلي جديد أن يتم ربطه بمجرد التعديل عن طريق التحكم في التغيير؛ لأن البرامج، وإدارة المعلومات، وسجل التدقيق والمراجعة، وإدارة المستخدم، وتدفق النتيجة، إلخ، قد تم بالفعل التحقق من صحتها.

More Laboratory Knowledge Materials
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.