Целостность и качество данных: ALCOA+, руководство по СОП, управление данными в лаборатории
Руководство

Как обеспечить целостность данных в лаборатории

Руководство

Полезные материалы о принципе ALCOA+, управление данными и практические советы для обеспечения целостности данных в лаборатории

«Руководство по обеспечению целостности лабораторных данных» — обработка данных, руководство по СОП, практические примеры

Отсутствие целостности данных как главная причина получения письменных предупреждений от FDA

В 2017 году проблемы с целостностью данных упоминались в 65 % предупредительных писем FDA. Главная причина заключалась в неполноте данных — аспект, который вполне можно предотвратить с помощью соответствующих решений. Наибольшие риски при ненадлежащем ведении работ заключаются в запретах на импорт, отзывах продукции или даже закрытии производственных предприятий.

Для лабораторий, которые должны соответствовать требованиям GLP, GMP и GAMP, важно иметь доступные для аудитов записи или задокументированные доказательства всех соответствующих анализов, которые могут быть проверены третьими лицами. Простого хранения результатов недостаточно — каждая серия результатов должна быть полной и содержать все соответствующие метаданные.

Целостность данных в контексте требований CFR 21, часть 11, и EU Annex 11

Американское Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов FDA и Европейская комиссия определяют критерий обеспечения достоверности и надежности электронных записей и электронных подписей в компьютеризированных системах регулируемых фармацевтических отраслей. Недавно несколько фармацевтических компаний запросили сертификацию по стандарту CFR 21, часть 11, для приборов, не подключаемых к ПК и использующих только собственное встроенное ПО. Однако, по мнению экспертов, автономные приборы не могут соответствовать требованиям CFR 21 часть 11, а концепции, предлагаемые в качестве возможного обходного пути, могут привести к потере или ухудшению качества данных.

Управление данными с помощью стандартного программного обеспечения

Стандартное программное обеспечение может сыграть ключевую роль в эффективной автоматизации процесса обеспечения целостности данных. Стандартное программное обеспечение, такое как LabX или STARe компании МЕТТЛЕР ТОЛЕДО, валидируется всего один раз, и каждый новый подключаемый аналитический прибор будет требовать лишь корректировки путем изменения управления, так как программное обеспечение, управление данными, журнал контроля, управление пользователями, поток результатов и прочие параметры будут уже подтверждены.

More Laboratory Knowledge Materials
Дополнительно: оборудование и решения
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.