‏الأجهزة المتوافقة مع الفصل 21 من مدونة اللوائح الاتحادية، الجزء 11
المستند التقني

‏الأجهزة المتوافقة مع الفصل 21 من مدونة اللوائح الاتحادية، الجزء 11

المستند التقني

‏السجلات الإلكترونية على الأجهزة دون جهاز كمبيوتر؟

‏الفصل 21 من مدونة اللوائح الاتحادية، الجزء 11، عبارة عن لائحة تحدد معايير ضمان الحصول على سجلات إلكترونية وتوقيعات إلكترونية موثوقة في الأنظمة المحوسبة لصناعات الأدوية المنظمة، الخاضعة للوائح إدارة الغذاء والدواء. وهذا مفيد فقط للأجهزة المتصلة بجهاز كمبيوتر واستخدام البرامج.

‏وقد طلبت عدة شركات في مجال صناعة الأدوية مؤخرًا الحصول على اعتماد الفصل 21 من مدونة اللوائح الاتحادية، الجزء 11، للأجهزة غير المتصلة بجهاز كمبيوتر، وذلك باستخدام البرامج الثابتة لهذه الأجهزة فقط.

‏يُرجى قراءة لماذا يرى الخبراء أن الأجهزة المستقلة لا يمكن أن تكون متوافقة مع الفصل 21 من مدونة اللوائح الاتحادية، الجزء 11، وأن المفاهيم المعروضة في السوق التي تبدو كأنها الحل العملي خطيرة إلى حد ما؛ لأنها قد تؤدي إلى فقدان البيانات، وقد تحدث سيناريوهات أكثر سوءًا.

احصل على اقتراحات لحل أتوماتيكي أكثر أمانًا لتدفق البيانات مع LabX. ‏ويمكن استخدام هذا لحلول سلامة البيانات الإلكترونية الأتوماتيكية المرنة، ويمكنه ربط العديد من الأجهزة المخبرية مع انخفاض جهد التوثيق والتأهيل. ‏يجب التحقق من صحة البرامج الشائعة، مثل LabX، مرة واحدة فقط، وسوف يتطلب كل جهاز تحليلي جديد أن يتم ربطه بمجرد التعديل عن طريق التحكم في التغيير؛ لأن البرامج، وإدارة المعلومات، وسجل التدقيق والمراجعة، وإدارة المستخدم، وتدفق النتيجة، إلخ، قد تم بالفعل التحقق من صحتها.

تفضل بتنزيل المستند التعريفي التمهيدي وتعلم من خبرة METTLER TOLEDO في سلامة البيانات. يدحض هذا المستند التعريفي التمهيدي المفاهيم الخاطئة بشأن السجلات الإلكترونية على الأجهزة.

استخراج المحتوى:

  • لماذا قد يطلب أحد الأشخاص مثل هذا الحل؟
  • معلومات خلفية:
    • USP <1058> (إصدار 2017)،
    • الأنظمة المستقلة وسجلات الطابعة
    • قواعد ALCOA
    • تعريف البيانات الأولية من 21 CFR 58.3(k)، 1 أبريل 2016
  • الأسئلة الشائعة
    • ‏يتم تخزين طرق المعايرة وبياناتها إلكترونيًّا على الجهاز. أليست هذه سجلات إلكترونية؟
    • ما الإعداد الذي ينطوي على أقل قدر من التكلفة والوقت والجهد؟
  • ما أكبر ميزة لحل LabX في هذا السياق؟
المنتجات ذات الصلة
Thank you for visiting www.mt.com. We have tried to optimize your experience while on the site, but we noticed that you are using an older version of a web browser. We would like to let you know that some features on the site may not be available or may not work as nicely as they would on a newer browser version. If you would like to take full advantage of the site, please update your web browser to help improve your experience while browsing www.mt.com.