Integridade de dados e qualidade de dados: ALCOA+, Orientação para o POP, gerenciamento de dados no laboratório
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Como Obter Integridade de Dados no Laboratório

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Integridade de Dados no Laboratório — Gerenciamento de Dados, Orientação para o POP, Exemplos Práticos

Falta de integridade de dados é o principal motivo pelo qual a FDA gera cartas de advertência

Em 2017, problemas com integridade de dados foram citados em 65% das cartas de advertência da FDA. Dados incompletos foram o principal motivo, um aspecto que pode ser evitado usando as soluções certas. Para laboratórios que devem cumprir com as regulamentações GLP, GMP e GAMP, é importante ter registros ou evidências documentadas de todas as análises relevantes que possam ser verificadas por uma segunda pessoa e também estejam prontamente disponíveis para

Para os laboratórios que precisam cumprir as regulamentações GLP (Boas Práticas Laboratoriais), GMP (Boas Práticas de Fabricação) e GAMP (Boas Práticas de Fabricação Automatizada), é importante ter registros ou evidências documentadas de todas as análises relevantes que possam ser verificadas por uma segunda pessoa, elas também dever estar prontamente disponíveis para auditorias. O armazenamento de resultados não é o suficiente, todas as séries de resultados devem estar completas e conter todos os metadados relevantes.

Integridade de dados no contexto de conformidade com a 21 CFR Parte 11 e Anexo 11 da UE

A FDA dos EUA e a Comissão Europeia definiram os critérios para garantir registros eletrônicos e assinaturas eletrônicas confiáveis em sistemas computadorizados das indústrias farmacêuticas regulamentadas. Recentemente, algumas empresas farmacêuticas solicitaram a certificação 21 CFR Parte 11 para instrumentos não conectados ao PC, usando apenas o firmware dos instrumentos. No entanto, de acordo com os especialistas, instrumentos independentes não estão em conformidade com o 21 CFR Parte 11. Além disso, os conceitos apresentados como uma alternativa viável podem resultar em perda de dados ou algo pior.

Gerenciamento de dados com software comum

Um software comum pode desempenhar uma função importante em uma solução automatizada lean de integridade de dados. Software comum, como o LabX ou o STARe da METTLER TOLEDO, precisa ser validado somente uma vez. Qualquer instrumento analítico novo acoplado a ele precisará apenas de uma alteração por meio de controle de alteração já que o software, gerenciamento de dados, trilha de auditoria, gerenciamento de usuários, fluxo de resultado e todo o resto já estão validados.

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