ندوة عبر الويب "سلامة البيانات"

ماذا سأتعلم من الندوة عبر الويب "سلامة البيانات"؟

• تعريف سلامة البيانات وفقًا للهيئات التنظيمية.  
• التوجيه التنظيمي الحالي الصادر عن إدارة الغذاء والدواء (FDA) والوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) واتجاهات التفتيش.
• كيفية استخدام المعايير (ALCOA+‎) لضمان سلامة البيانات في المختبر.
• ما لا يجب فعله، باستخدام أمثلة من الاستشهادات التنظيمية لعدم الامتثال.
• ما الذي يجب تقييمه وما الذي يشكل بيانات أولية عند إشراك نظام محوسب؟
• نصائح عملية وتوصيات حول كيفية تحسين عمليات إدارة البيانات ومعالجة نقاط الضعف في سلامة البيانات في المختبر النموذجي، باستخدام حلول مثل برنامج LabX.

ما سلامة البيانات؟

تعريفات سلامة البيانات:

• مدى اكتمال جميع البيانات واتساقها ودقتها طوال دورة حياة البيانات. (MHRA، 2015)
  
• الدرجة التي تكون فيها مجموعة من البيانات كاملة ومتسقة ودقيقة. (FDA، 1995)
  

ما سبب أهمية سلامة البيانات؟

تعتبر سلامة البيانات عنصرًا شديد الأهمية في جودة المنتجات الدوائية ومعلومات التقديم للوكالات التنظيمية. وفي السنوات الأخيرة، كشف عدد متزايد من عمليات التفتيش عن عدم اكتمال البيانات، ونقص في سجلات التدقيق والمراجعة، وتزييف النتائج.

وأصدرت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) تحذيرًا صارمًا من أن سلامة البيانات كانت محط تركيز رئيسي لجهودها التنفيذية في يوليو 2014. وذهبت الوكالة التنظيمية للأدوية ومنتجات الرعاية الصحية (MHRA) البريطانية إلى أبعد من ذلك وأصدرت تعريفات سلامة البيانات GMP وتوجيهات للصناعة في يناير 2015.

ومع استمرار الجهات الرقابية في تشديد أساليب التفتيش الخاصة بها، من الأهمية بمكان للمديرين والعلماء في مختبرات GXP الخاضعة للتنظيم أن يفهموا القضايا الرئيسية المحيطة بسلامة البيانات وأن يكونوا قادرين على إثبات الامتثال.

ستكون هذه الندوة عبر الويب "سلامة البيانات" محل اهتمام كل من:

• أي شخص مهتم بفهم أهمية سلامة البيانات في عملية التدقيق
• المديرون وعلماء المختبرات التحليلية المتطورة ومراقبة الجودة
• موظفو ضمان الجودة
• منظمة البحوث التعاقدية (CRO) ومنظمة التصنيع التعاقدية (CMO) وموظفو المختبرات وموظفو ضمان الجودة (QA)
• مديرو الامتثال ومديرو الشئون التنظيمية
• مستشارو GMP وCMC ومدققو GLP ومستشارو الجودة
• مديرو المختبرات ومشرفو المختبرات ومديرو الإنتاج
• المدققون (الداخليون والخارجيون) المسؤولون عن تقييم جودة المختبرات وسلامة البيانات