En la guía Laboratory Data Integrity Guide (Guía sobre la integridad de los datos en el laboratorio), se ilustra, mediante distintos ejemplos de flujos de trabajo analíticos, formas seguras de alcanzar la integridad de los datos y se analiza en qué situaciones puede ponerse en peligro dicha integridad. Garantice la seguridad en sus procesos de medición: amplíe sus conocimientos sobre la manipulación de datos, las instrucciones PNT y la integridad de los datos.
Guía sobre la integridad de los datos en el laboratorio. Manipulación de datos, instrucciones PNT y ejemplos prácticos
La falta de integridad de los datos como principal causa de las cartas de advertencia de la FDA
En 2017, los problemas de integridad de los datos se citaron en el 65 % de todas las cartas de advertencia de la FDA. La principal causa fueron los datos incompletos, un aspecto que puede prevenirse con el uso de las soluciones adecuadas. Los mayores riesgos, cuando no se trabaja de conformidad con las normativas, radican en prohibiciones de importación, retiradas de productos o, incluso, el cierre de plantas de producción.
En el caso de los laboratorios que deben cumplir las normativas GLP, GMP y GAMP, es importante disponer de registros o pruebas documentadas de todos los análisis relevantes que pueda comprobar una segunda persona y que también estén disponibles para su auditoría. El almacenamiento de los resultados no es suficiente; cada serie de resultados debe ser completa y contener todos los metadatos relevantes.
La integridad de los datos en el contexto de la conformidad con los estándares 21 CFR Parte 11 y UE Anexo 11
La FDA de los EE. UU. y la Comisión Europea han definido los criterios que garantizan unas firmas y registros electrónicos fiables y fidedignos en los sistemas informáticos de las industrias farmacéuticas reguladas. Varias empresas farmacéuticas han solicitado recientemente la certificación 21 CFR Parte 11 para instrumentos no conectados a un PC, sino que usan su propio firmware. Sin embargo, según los expertos, los instrumentos independientes no pueden cumplir con el estándar 21 CFR Parte 11 y los conceptos, que se presentan como soluciones factibles, pueden dar lugar a la pérdida de datos, o algo peor.
Gestión de datos con software común
El software común puede jugar un papel fundamental en una solución automatizada ajustada para la integración de datos. El software común, como LabX o STARe de METTLER TOLEDO, tiene que validarse una sola vez, y cada nuevo instrumento analítico que se acople requerirá simplemente una corrección a través del control de cambios, ya que el software, la gestión de datos, el Audit Trail, la administración de usuarios, el flujo de resultados, etc., ya están validados.
